PEG-rhGH:n annostustutkimus esi- ja murrosikäisten lasten lyhytkasvuisuuden hoitoon
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tämä tutkimus on omistettu puuttumaan tutkimusten puutteeseen pitkävaikutteisen kasvuhormonin tehokkaimmasta annoksesta lyhytkasvuisille lapsille.
Käyttämällä kliinisten tutkimusten suunnittelua olemme sitoutuneet tutkimaan pitkävaikutteisen kasvuhormonin vaihteleviin annoksiin liittyviä terapeuttisia hyötyjä ja turvallisuusprofiileja.
Perimmäisenä tavoitteenamme on tarjota kliinikoille tarkempaa hoito-ohjausta ja auttaa potilaita saavuttamaan optimaaliset kasvu- ja kehitystulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoou Shan
- Puhelinnumero: +86 1377779922
- Sähköposti: 2296037178@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengjie Yang
- Puhelinnumero: +86 159 5871 0186
- Sähköposti: 540718644@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lyhytkasvuisia tai joiden geneettinen tavoitepituus on alle 2 standardipoikkeamaa;
- Yksilöt, jotka ovat esimurrosiässä (Tanner-aste I) ja murrosiässä (Tanner-vaiheet II-IV).
- Lailliset huoltajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt yliherkkyysreaktiot tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille;
- Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja lääkkeiden tai muiden kuin lääkkeiden interventioiden vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantaa tai saamaan hoitoa aikataulun mukaisesti;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: prepubertaalisia lyhytkasvuisia lapsia
prepubertaalisia lyhytkasvuisia lapsia, joilla on erilaisia PEG-rhGH:n alkuannoksia
|
1 = 0,2 mg/kg/viikko PEG-rhGH:n alkuannokset 2 = 0,22 mg/kg/viikko
PEG-rhGH:n alkuannokset
Muut nimet:
|
|
Muut: lyhytikäiset murrosikäiset lapset
lyhytkasvuiset murrosikäiset lapset, joilla on erilaisia PEG-rhGH:n alkuannoksia GnRHa-hoidon kanssa tai ilman
|
1 = 0,2 mg/kg/viikko PEG-rhGH:n alkuannokset 2 = 0,22 mg/kg/viikko
PEG-rhGH:n alkuannokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkeuden kasvunopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa korkeus ja tarkkaile kuinka monta senttimetriä se kasvaa kuukaudessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen kehityksen tila
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Evaluate Tanner staging, Tanner Staging, joka tunnetaan myös nimellä Sexual Maturity Rating (SMR), on luokitusjärjestelmä, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät dokumentoidakseen ja seuratakseen lasten toissijaisten sukupuoliominaisuuksien kehitystä murrosiän aikana.
Se on työkalu, joka hahmottelee lasten murrosiän vaiheet ja niiden todennäköisyyden.
|
kaksi vuotta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
IGF-1:tä, joka tunnetaan insuliinin kaltaisena kasvutekijänä, käytetään kasvuhormonihoidon tehokkuuden arvioimiseen.
IGF-1-tasoja mittaamalla lääkärit voivat määrittää hoidon tehokkuuden ja sen, onko potilaan kasvu normaalilla alueella.
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuston ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun iän arviointi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .