Исследование дозировки ПЭГ-рчГР для лечения низкорослости у детей препубертатного и пубертатного возраста
6 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Это исследование посвящено решению проблемы отсутствия исследований по наиболее эффективной дозировке гормона роста длительного действия для детей с низким ростом.
Используя дизайн клинических исследований, мы стремимся изучить терапевтические преимущества и профили безопасности, связанные с различными дозами гормона роста длительного действия.
Наша конечная цель — предложить врачам более точные рекомендации по лечению и помочь пациентам достичь оптимальных результатов роста и развития.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoou Shan
- Номер телефона: +86 1377779922
- Электронная почта: 2296037178@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengjie Yang
- Номер телефона: +86 159 5871 0186
- Электронная почта: 540718644@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с низким ростом или генетическим целевым ростом ниже 2 стандартных отклонений;
- Лица препубертатного (стадия I по Таннеру) и пубертатного возраста (стадии II-IV по Таннеру).
- Законные опекуны, дающие согласие на участие в исследовании и подписывающие формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известные или предполагаемые реакции гиперчувствительности на исследуемый продукт или родственные продукты;
- Наличие тяжелых системных заболеваний;
- Пациенты со злокачественными опухолями;
- Участие в любом другом клиническом исследовании и получение лекарственного или немедикаментозного вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты, неспособные соблюдать режим наблюдения или получать лечение по графику;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает пациента непригодным для включения в данное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: дети препубертатного возраста низкого роста
дети препубертатного возраста низкого роста с разными начальными дозами ПЭГ-рчГР
|
1 = 0,2 мг/кг/неделю. Начальные дозы ПЭГ-рчГР. 2 = 0,22 мг/кг/неделю.
Начальные дозы ПЭГ-рчГР
Другие имена:
|
|
Другой: пубертатные дети низкого роста
дети пубертатного периода низкого роста с разными начальными дозами ПЭГ-рчГР с лечением ГнРГа или без него
|
1 = 0,2 мг/кг/неделю. Начальные дозы ПЭГ-рчГР. 2 = 0,22 мг/кг/неделю.
Начальные дозы ПЭГ-рчГР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость роста высоты
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте рост и понаблюдайте, на сколько сантиметров он вырастает каждый месяц.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус полового развития
Временное ограничение: два года
|
Оцените стадию Таннера. Стадия Таннера, также известная как рейтинг сексуальной зрелости (SMR), представляет собой систему классификации, которую медицинские работники используют для документирования и отслеживания развития вторичных половых признаков детей в период полового созревания.
Это инструмент, который описывает этапы полового созревания детей и время их наступления.
|
два года
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: два года
|
IGF-1, известный как инсулиноподобный фактор роста, используется для оценки эффективности терапии гормоном роста.
Измеряя уровень IGF-1, врачи могут определить эффективность лечения и соответствует ли рост пациента нормальному диапазону.
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костный возраст
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка костного возраста
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .