L'étude d'exploration de la posologie du PEG-rhGH pour le traitement de la petite taille chez les enfants prépubères et pubertaires
6 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cette étude vise à remédier au manque de recherche sur le dosage le plus efficace d'hormone de croissance à action prolongée pour les enfants de petite taille.
En utilisant la conception d'essais cliniques, nous nous engageons à étudier les bénéfices thérapeutiques et les profils de sécurité associés à différentes doses d'hormone de croissance à action prolongée.
Notre objectif ultime est d’offrir aux cliniciens des conseils thérapeutiques plus précis et d’aider les patients à atteindre des résultats optimaux en matière de croissance et de développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoou Shan
- Numéro de téléphone: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengjie Yang
- Numéro de téléphone: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de petite taille ou dont la taille génétique cible est inférieure à 2 écarts types ;
- Les personnes prépubères (stade Tanner I) et pubères (stades Tanner II-IV).
- Tuteurs légaux consentant à participer à l'étude et signant des formulaires de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Réactions d'hypersensibilité connues ou suspectées au produit expérimental ou à des produits apparentés ;
- Présence de maladies systémiques graves ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ;
- Participation à tout autre essai clinique et réception d'interventions médicamenteuses ou non médicamenteuses dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les patients incapables de respecter le suivi ou de recevoir le traitement comme prévu ;
- Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur juge le patient inapte à être inclus dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: enfants prépubères de petite taille
enfants prépubères de petite taille avec différentes doses initiales de PEG-rhGH
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1= 0,2 mg/kg/semaine Doses initiales de PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/semaine
Doses initiales de PEG-rhGH
Autres noms:
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Autre: enfants pubères de petite taille
enfants pubères de petite taille avec différentes doses initiales de PEG-rhGH avec ou sans traitement par GnRHa
|
1= 0,2 mg/kg/semaine Doses initiales de PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/semaine
Doses initiales de PEG-rhGH
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de croissance en hauteur
Délai: 2 ans
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Mesurez la hauteur et observez combien de centimètres elle grandit chaque mois
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de développement sexuel
Délai: deux ans
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Évaluez le stade de Tanner, le Tanner Staging, également connu sous le nom d'évaluation de la maturité sexuelle (SMR), est un système de classification que les prestataires de soins de santé utilisent pour documenter et suivre le développement des caractéristiques sexuelles secondaires des enfants pendant la puberté.
Il s'agit d'un outil qui décrit les étapes de la puberté chez les enfants et le moment où elles sont susceptibles de survenir.
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deux ans
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IGF-1
Délai: deux ans
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L'IGF-1, connu sous le nom de facteur de croissance analogue à l'insuline, est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement par l'hormone de croissance.
En mesurant les niveaux d'IGF-1, les médecins peuvent déterminer l'efficacité du traitement et si la croissance du patient se situe dans la plage normale.
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deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge osseux
Délai: 2 ans
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Évaluation de l'âge osseux
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .