Lo studio esplorativo sul dosaggio del PEG-rhGH per il trattamento della bassa statura nei bambini in età prepuberale e puberale
6 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Questo studio è dedicato ad affrontare la mancanza di ricerca sul dosaggio più efficace dell’ormone della crescita a lunga durata d’azione per i bambini con bassa statura.
Utilizzando la progettazione di studi clinici, ci impegniamo a studiare i benefici terapeutici e i profili di sicurezza associati a dosi variabili di ormone della crescita a lunga durata d’azione.
Il nostro obiettivo finale è offrire ai medici una guida terapeutica più precisa e assistere i pazienti nel raggiungimento di risultati ottimali di crescita e sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoou Shan
- Numero di telefono: +86 1377779922
- Email: 2296037178@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengjie Yang
- Numero di telefono: +86 159 5871 0186
- Email: 540718644@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con bassa statura o altezza genetica inferiore a 2 deviazioni standard;
- Individui che sono pre-puberali (stadio Tanner I) e puberali (stadio Tanner II-IV).
- Tutori legali che acconsentono a partecipare allo studio e firmano moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazioni di ipersensibilità note o sospette al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati;
- Presenza di gravi malattie sistemiche;
- Pazienti con tumori maligni;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e ricezione di interventi farmacologici o non farmacologici nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Pazienti che non sono in grado di aderire al follow-up o di ricevere il trattamento come previsto;
- Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo all'inclusione in questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: bambini in età prepuberale di bassa statura
bambini in età prepuberale di bassa statura con diverse dosi iniziali di PEG-rhGH
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1= 0,2 mg/kg/settimana Dosi iniziali di PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/settimana
Dosi iniziali di PEG-rhGH
Altri nomi:
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Altro: bambini puberali di bassa statura
bambini puberali di bassa statura con diverse dosi iniziali di PEG-rhGH con o senza trattamento con GnRHa
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1= 0,2 mg/kg/settimana Dosi iniziali di PEG-rhGH 2=0,22 mg/kg/settimana
Dosi iniziali di PEG-rhGH
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di crescita in altezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura l'altezza e osserva di quanti centimetri cresce ogni mese
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dello sviluppo sessuale
Lasso di tempo: due anni
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Valutare la stadiazione di Tanner, La stadiazione di Tanner, nota anche come valutazione della maturità sessuale (SMR), è un sistema di classificazione utilizzato dagli operatori sanitari per documentare e monitorare lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie dei bambini durante la pubertà.
È uno strumento che delinea le fasi della pubertà per i bambini e quando è probabile che si verifichino.
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due anni
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IGF-1
Lasso di tempo: due anni
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L'IGF-1, noto come fattore di crescita simile all'insulina, viene utilizzato per valutare l'efficacia della terapia con ormone della crescita.
Misurando i livelli di IGF-1, i medici possono determinare l’efficacia del trattamento e se la crescita del paziente rientra nell’intervallo normale
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due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dell'età ossea
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .