사춘기 전 및 사춘기 아동의 저신장 치료를 위한 PEG-rhGH의 용량 탐색 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이 연구는 저신장 어린이를 위한 지속성 성장 호르몬의 가장 효과적인 복용량에 대한 연구가 부족한 점을 해결하는 데 전념하고 있습니다.
임상 시험 설계를 통해 우리는 지속성 성장 호르몬의 다양한 용량과 관련된 치료상의 이점과 안전성 프로필을 조사하는 데 전념하고 있습니다.
우리의 궁극적인 목표는 임상의에게 보다 정확한 치료 지침을 제공하고 환자가 최적의 성장과 발달 결과를 얻을 수 있도록 돕는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoou Shan
- 전화번호: +86 1377779922
- 이메일: 2296037178@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengjie Yang
- 전화번호: +86 159 5871 0186
- 이메일: 540718644@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단신 또는 유전적 목표 신장이 2 표준편차 미만인 환자;
- 사춘기 이전(Tanner 단계 I) 및 사춘기(Tanner 단계 II-IV)인 개인.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하는 법적 보호자.
제외 기준:
- 임상시험용 제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응
- 심각한 전신 질환의 존재;
- 악성 종양 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 약물 또는 비약물 개입을 받은 경우,
- 후속 조치를 준수하지 못하거나 예정대로 치료를 받을 수 없는 환자
- 연구자가 환자를 본 임상시험에 포함시키기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사춘기 이전 키가 작은 어린이
PEG-rhGH의 초기 용량이 다른 사춘기 전 저신장 어린이
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1= 0.2mg/kg/주 PEG-rhGH 초기 투여량 2=0.22mg/kg/주
PEG-rhGH의 초기 용량
다른 이름들:
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다른: 사춘기 키가 작은 어린이
GnRHa 치료 유무에 관계없이 PEG-rhGH의 초기 용량이 다른 저신장 사춘기 아동
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1= 0.2mg/kg/주 PEG-rhGH 초기 투여량 2=0.22mg/kg/주
PEG-rhGH의 초기 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키성장률
기간: 2년
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키를 측정하고 매달 몇 센티미터씩 자라는지 관찰하세요.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 발달 상태
기간: 2년
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태너 병기 평가(SMR)라고도 알려진 태너 병기 평가는 의료 서비스 제공자가 사춘기 동안 어린이의 2차 성징 발달을 기록하고 추적하기 위해 사용하는 분류 시스템입니다.
이는 어린이의 사춘기 단계와 언제 발생할 가능성이 있는지를 개략적으로 설명하는 도구입니다.
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2년
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IGF-1
기간: 2년
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인슐린 유사 성장 인자로 알려진 IGF-1은 성장 호르몬 치료의 효능을 평가하는 데 활용됩니다.
IGF-1 수치를 측정함으로써 의사는 치료 효과와 환자의 성장이 정상 범위 내에 있는지 여부를 판단할 수 있습니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈나이
기간: 2년
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뼈 나이 평가
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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