Doseringsundersøkelsen av PEG-rhGH for behandling av kort statur hos prepubertale og pubertelige barn
6. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Denne studien er dedikert til å adressere mangelen på forskning på den mest effektive doseringen av langtidsvirkende veksthormon for barn med kort vekst.
Ved å bruke design av kliniske studier, er vi forpliktet til å undersøke de terapeutiske fordelene og sikkerhetsprofilene forbundet med varierende doser av langtidsvirkende veksthormon.
Vårt endelige mål er å tilby klinikere mer presis behandlingsveiledning og hjelpe pasienter med å oppnå optimal vekst og utviklingsresultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoou Shan
- Telefonnummer: +86 1377779922
- E-post: 2296037178@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengjie Yang
- Telefonnummer: +86 159 5871 0186
- E-post: 540718644@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kort statur eller en genetisk målhøyde under 2 standardavvik;
- Personer som er pre-pubertale (Tanner stadium I) og pubertale (Tanner stadium II-IV).
- Foresatte som samtykker til å delta i studien og signerer skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesproduktet eller relaterte produkter;
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter med ondartede svulster;
- Deltakelse i andre kliniske studier og mottak av medikamentelle eller ikke-medikamentelle intervensjoner innen 3 måneder før screening;
- Pasienter som ikke kan følge oppfølgingen eller motta behandling som planlagt;
- Andre omstendigheter der etterforskeren anser pasienten som uegnet for inkludering i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prepubertale barn av kort vekst
prepubertale barn av kort vekst med forskjellige startdoser av PEG-rhGH
|
1= 0,2mg/kg/uke Startdoser av PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/uke
Startdoser av PEG-rhGH
Andre navn:
|
|
Annen: pubertetsbarn av kort vekst
pubertetsbarn av kort vekst med forskjellige startdoser av PEG-rhGH med eller uten GnRHa-behandling
|
1= 0,2mg/kg/uke Startdoser av PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/uke
Startdoser av PEG-rhGH
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høydeveksthastighet
Tidsramme: 2 år
|
Mål høyden og observer hvor mange centimeter den vokser hver måned
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell utviklingsstatus
Tidsramme: to år
|
Evaluer Tanner staging, The Tanner Staging, også kjent som Sexual Maturity Rating (SMR), er et klassifiseringssystem som helsepersonell bruker for å dokumentere og spore utviklingen av sekundære kjønnskarakteristikker hos barn i puberteten.
Det er et verktøy som skisserer stadier av puberteten for barn og når de sannsynligvis vil oppstå.
|
to år
|
|
IGF-1
Tidsramme: to år
|
IGF-1, kjent som insulinlignende vekstfaktor, brukes til å evaluere effekten av veksthormonbehandling.
Ved å måle IGF-1-nivåer kan leger bestemme effektiviteten av behandlingen og om pasientens vekst faller innenfor normalområdet
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinalder
Tidsramme: 2 år
|
Benaldervurdering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .