Badanie eksploracyjne dawkowania PEG-rhGH w leczeniu niskiego wzrostu u dzieci w okresie przed okresem dojrzewania i w okresie dojrzewania
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Celem tego badania jest uzupełnienie braku badań dotyczących najskuteczniejszej dawki długo działającego hormonu wzrostu u dzieci niskorosłych.
Stosując projekt badania klinicznego, angażujemy się w badanie korzyści terapeutycznych i profili bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem różnych dawek długo działającego hormonu wzrostu.
Naszym ostatecznym celem jest zapewnienie klinicystom bardziej precyzyjnych wskazówek dotyczących leczenia i pomoc pacjentom w osiągnięciu optymalnych wyników wzrostu i rozwoju.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoou Shan
- Numer telefonu: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengjie Yang
- Numer telefonu: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niskim wzrostem lub genetyczną docelową wysokością poniżej 2 odchyleń standardowych;
- Osoby w okresie przed okresem dojrzewania (I etap Tannera) i w okresie dojrzewania (etapy II-IV Tannera).
- Opiekunowie prawni wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisując formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znane lub podejrzewane reakcje nadwrażliwości na badany produkt lub produkty pokrewne;
- Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymanie interwencji lekowych lub nielekowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń kontrolnych lub otrzymywać leczenia zgodnie z planem;
- Inne okoliczności, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dzieci niskorosłe w okresie przed okresem dojrzewania
niskorosłe dzieci przed okresem dojrzewania z różnymi dawkami początkowymi PEG-rhGH
|
1= 0,2mg/kg/tydzień Początkowe dawki PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/tydzień
Początkowe dawki PEG-rhGH
Inne nazwy:
|
|
Inny: dzieci w okresie dojrzewania o niskim wzroście
Niskorosłe dzieci w okresie dojrzewania z różnymi dawkami początkowymi PEG-rhGH z leczeniem GnRHa lub bez niego
|
1= 0,2mg/kg/tydzień Początkowe dawki PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/tydzień
Początkowe dawki PEG-rhGH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo wzrostu wysokości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz wysokość i zaobserwuj, ile centymetrów rośnie w każdym miesiącu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan rozwoju płciowego
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ocena stopnia zaawansowania Tannera. Stopień Tannera, znany również jako Ocena Dojrzałości Seksualnej (SMR), to system klasyfikacji stosowany przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do dokumentowania i śledzenia rozwoju drugorzędowych cech płciowych dzieci w okresie dojrzewania.
Jest to narzędzie, które określa etapy dojrzewania u dzieci i kiedy najprawdopodobniej one nastąpią.
|
dwa lata
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: dwa lata
|
IGF-1, znany jako insulinopodobny czynnik wzrostu, wykorzystuje się do oceny skuteczności terapii hormonem wzrostu.
Mierząc poziom IGF-1, lekarze mogą określić skuteczność leczenia i to, czy wzrost pacjenta mieści się w prawidłowym zakresie.
|
dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek kostny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wieku kostnego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .