Studie průzkumu dávek PEG-rhGH pro léčbu malého vzrůstu u prepubertálních a pubertálních dětí
6. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tato studie je věnována řešení nedostatku výzkumu nejúčinnějšího dávkování dlouhodobě působícího růstového hormonu pro děti s nízkým vzrůstem.
Využitím designu klinických studií se zavazujeme prozkoumat terapeutické přínosy a bezpečnostní profily spojené s různými dávkami dlouhodobě působícího růstového hormonu.
Naším konečným cílem je nabídnout lékařům přesnější vedení léčby a pomoci pacientům dosáhnout optimálních výsledků růstu a vývoje.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoou Shan
- Telefonní číslo: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengjie Yang
- Telefonní číslo: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s malým vzrůstem nebo genetickou cílovou výškou pod 2 standardní odchylky;
- Jedinci, kteří jsou prepubertální (Tannerovo stadium I) a pubertální (Tannerovo stadium II-IV).
- Zákonní zástupci souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní hypersenzitivní reakce na hodnocený přípravek nebo související přípravky;
- Přítomnost závažných systémových onemocnění;
- Pacienti s maligními nádory;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii a přijetí lékových nebo nelékových intervencí během 3 měsíců před screeningem;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet sledování nebo přijímat léčbu podle plánu;
- Další okolnosti, za kterých zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: předpubertální děti nízkého vzrůstu
prepubertální děti nízkého vzrůstu s různými počátečními dávkami PEG-rhGH
|
1 = 0,2 mg/kg/týden Počáteční dávky PEG-rhGH 2 = 0,22 mg/kg/týden
Počáteční dávky PEG-rhGH
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pubertální děti nízkého vzrůstu
pubertální děti nízkého vzrůstu s různými počátečními dávkami PEG-rhGH s nebo bez léčby GnRHa
|
1 = 0,2 mg/kg/týden Počáteční dávky PEG-rhGH 2 = 0,22 mg/kg/týden
Počáteční dávky PEG-rhGH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost růstu výšky
Časové okno: 2 roky
|
Změřte výšku a sledujte, o kolik centimetrů každý měsíc vyroste
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav pohlavního vývoje
Časové okno: dva roky
|
Evaluate Tanner staging, The Tanner Staging, také známý jako Sexual Maturity Rating (SMR), je klasifikační systém, který poskytovatelé zdravotní péče používají k dokumentaci a sledování vývoje sekundárních sexuálních charakteristik dětí během puberty.
Je to nástroj, který dětem nastíní fáze puberty a kdy k nim pravděpodobně dojde.
|
dva roky
|
|
IGF-1
Časové okno: dva roky
|
IGF-1, známý jako inzulínu podobný růstový faktor, se používá k hodnocení účinnosti terapie růstovým hormonem.
Měřením hladin IGF-1 mohou lékaři určit účinnost léčby a zda růst pacienta spadá do normálního rozmezí
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostního věku
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kostního věku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .