O estudo de exploração de dosagem de PEG-rhGH para tratamento de baixa estatura em crianças pré-púberes e púberes
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Este estudo dedica-se a abordar a falta de pesquisas sobre a dosagem mais eficaz do hormônio do crescimento de ação prolongada para crianças com baixa estatura.
Ao empregar o desenho de ensaios clínicos, estamos comprometidos em investigar os benefícios terapêuticos e os perfis de segurança associados a doses variadas de hormônio do crescimento de ação prolongada.
Nosso objetivo final é oferecer aos médicos orientações de tratamento mais precisas e ajudar os pacientes a alcançar resultados ideais de crescimento e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoou Shan
- Número de telefone: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengjie Yang
- Número de telefone: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com baixa estatura ou altura genética alvo abaixo de 2 desvios padrão;
- Indivíduos pré-púberes (estágio I de Tanner) e púberes (estágios II-IV de Tanner).
- Responsáveis legais consentindo em participar do estudo e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Reações de hipersensibilidade conhecidas ou suspeitas ao produto sob investigação ou produtos relacionados;
- Presença de doenças sistêmicas graves;
- Pacientes com tumores malignos;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico e recebimento de intervenções medicamentosas ou não medicamentosas nos 3 meses anteriores à triagem;
- Pacientes incapazes de aderir ao acompanhamento ou receber tratamento conforme programado;
- Outras circunstâncias em que o investigador considera o paciente inadequado para inclusão neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: crianças pré-púberes de baixa estatura
crianças pré-púberes de baixa estatura com diferentes doses iniciais de PEG-rhGH
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1= 0,2mg/kg/semana Doses iniciais de PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/semana
Doses iniciais de PEG-rhGH
Outros nomes:
|
|
Outro: crianças púberes de baixa estatura
crianças púberes de baixa estatura com diferentes doses iniciais de PEG-rhGH com ou sem tratamento com GnRHa
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1= 0,2mg/kg/semana Doses iniciais de PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/semana
Doses iniciais de PEG-rhGH
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de crescimento em altura
Prazo: 2 anos
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Meça a altura e observe quantos centímetros ela cresce a cada mês
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de desenvolvimento sexual
Prazo: dois anos
|
Avaliar o estadiamento de Tanner, O Estadiamento de Tanner, também conhecido como Classificação de Maturidade Sexual (SMR), é um sistema de classificação que os profissionais de saúde usam para documentar e rastrear o desenvolvimento de características sexuais secundárias de crianças durante a puberdade.
É uma ferramenta que descreve os estágios da puberdade das crianças e quando é provável que ocorram.
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dois anos
|
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IGF-1
Prazo: dois anos
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O IGF-1, conhecido como fator de crescimento semelhante à insulina, é utilizado para avaliar a eficácia da terapia com hormônio do crescimento.
Ao medir os níveis de IGF-1, os médicos podem determinar a eficácia do tratamento e se o crescimento do paciente está dentro da faixa normal
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dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade óssea
Prazo: 2 anos
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Avaliação da idade óssea
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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