Doseringsundersøgelsen af PEG-rhGH til behandling af kort statur hos præpubertale og pubertelige børn
6. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Denne undersøgelse er dedikeret til at adressere manglen på forskning i den mest effektive dosis af langtidsvirkende væksthormon til børn med kort statur.
Ved at anvende design af kliniske forsøg er vi forpligtet til at undersøge de terapeutiske fordele og sikkerhedsprofiler forbundet med varierende doser af langtidsvirkende væksthormon.
Vores ultimative mål er at tilbyde klinikere mere præcis behandlingsvejledning og hjælpe patienter med at opnå optimale vækst- og udviklingsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoou Shan
- Telefonnummer: +86 1377779922
- E-mail: 2296037178@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengjie Yang
- Telefonnummer: +86 159 5871 0186
- E-mail: 540718644@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kort statur eller en genetisk målhøjde under 2 standardafvigelser;
- Personer, der er præ-pubertale (Tanner stadium I) og pubertet (Tanner stadium II-IV).
- Værger, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver formularer til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller formodede overfølsomhedsreaktioner på forsøgsproduktet eller relaterede produkter;
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme;
- Patienter med ondartede tumorer;
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg og modtagelse af lægemidler eller ikke-lægemiddelinterventioner inden for de 3 måneder forud for screening;
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgning eller modtage behandling som planlagt;
- Andre omstændigheder, hvor investigator anser patienten for uegnet til inklusion i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: præpubertale børn af kort statur
præpubertale børn af kort statur med forskellige startdoser af PEG-rhGH
|
1= 0,2mg/kg/uge Startdoser af PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/uge
Startdoser af PEG-rhGH
Andre navne:
|
|
Andet: pubertetsbørn af kort statur
pubertetsbørn af kort statur med forskellige startdoser af PEG-rhGH med eller uden GnRHa-behandling
|
1= 0,2mg/kg/uge Startdoser af PEG-rhGH 2=0,22mg/kg/uge
Startdoser af PEG-rhGH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højde væksthastighed
Tidsramme: 2 år
|
Mål højden og observer, hvor mange centimeter den vokser hver måned
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel udviklingsstatus
Tidsramme: to år
|
Evaluer Tanner staging, The Tanner Staging, også kendt som Sexual Maturity Rating (SMR), er et klassifikationssystem, som sundhedsudbydere bruger til at dokumentere og spore udviklingen af sekundære kønskarakteristika hos børn i puberteten.
Det er et værktøj, der skitserer pubertetens stadier for børn, og hvornår de sandsynligvis vil opstå.
|
to år
|
|
IGF-1
Tidsramme: to år
|
IGF-1, kendt som insulinlignende vækstfaktor, bruges til at evaluere effektiviteten af væksthormonbehandling.
Ved at måle IGF-1-niveauer kan læger bestemme effektiviteten af behandlingen, og om patientens vækst falder inden for normalområdet
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglealderen
Tidsramme: 2 år
|
Knoglealdersvurdering
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-06-223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .