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腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における直腸肋間筋膜面(RIFP)ブロック (RIFPB)

2025年11月24日 更新者:Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後鎮痛管理における超音波ガイド下の直腸肋間筋膜面(RIFP)ブロックの有効性の評価

超音波ガイド下直腸肋間筋膜面 (RIFP) ブロックは、第 7 肋骨と腹直筋の肋軟骨面の間の深部に局所麻酔薬を注入することによって実行されます。 これは、T6 ~ T10/11 の前皮枝と外側皮枝の両方を遮断し、胸骨、みぞおち、上腹部の鎮痛をもたらします (1)。

研究では、RIFP ブロックが術後の鎮痛、胸骨再置換術、心臓手術に有効であることが示されています。 しかし、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に対するその影響はまだ研究されていません。 腹腔鏡下胆嚢摘出術で行われるRIFPブロックは、術後最初の24時間の術後のレスキュー鎮痛剤の使用と術後のオピオイド消費を減らすだろうと我々は仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢摘出術は先進国で行われる最も一般的な腹部外科手術であり、通常は腹腔鏡下で行われます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後に発生する痛みには多くの要因が関与しており、痛みには体性成分と内臓成分の両方が含まれます。 腹腔への CO2 注入による横隔神経の刺激、腹部の膨満、組織の外傷、胆嚢摘出による外傷、社会文化の違い、および個人的要因が、この痛みの出現に関与する要因となります。 術後疼痛は、外科的外傷によって発生する炎症過程を伴う急性の痛みであり、組織の治癒とともに徐々に減少します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の痛みは、患者の快適性を低下させ、術後の患者の通常の生活への復帰を遅らせる重大な問題である。 効果的な術後疼痛管理により、浅い呼吸や可動性の遅れなどの多くの影響が防止されます。

超音波(US)ガイド下で行われる RIFPB は、新しい腹部平面ブロックです。 直筋は頭側の上腹部の第7肋骨の軟骨に付着しています。 第 7 肋骨と腹直筋の間に局所麻酔薬を注射すると、胸骨、上腹部、上腹部に効果的な鎮痛が得られます (1)。 胸部の補助ブロックとして、また腹部の独立した技術として使用できます。 RIFPB は、皮膚の外側枝と内側枝の両方に対して T6 ~ T10/11 皮膚分節レベルで鎮痛を提供します。 US を使用した息子の解剖学的構造の視覚化は簡単で、局所麻酔薬の広がりを簡単に検出できます。 文献によると、RIFPBが心臓手術および胸骨再置換術において、術後の鎮痛管理および単独の麻酔法単独の両方において効果的であると報告している一連の症例があります(2-3)。 我々は、その作用機序により、このブロックは腹腔鏡下胆嚢摘出術において効果的な術後鎮痛を提供できるのではないかと仮説を立てています。 この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の一次術後鎮痛管理における USG ガイド下 RIFB ブロックの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ(Türkiye)、34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:米国麻酔科医協会(ASA)分類 I-II の患者で、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出手術が予定されている患者

-

除外基準:抗凝固療法を受けている出血性素因の病歴がある患者、使用薬剤に対するアレルギーまたは過敏症のある患者、アルコールまたは薬物中毒の病歴のある穿刺部位の感染症のある患者、肝臓または腎臓疾患を伴ううっ血性心不全のある患者手順を受け入れない、または研究に参加しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ R = RIFP ブロック グループ
RIFP ブロックが実行され、標準的な術後疼痛管理プロトコルが適用されます。
無菌状態が確保された後、高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) と 22-G 80 mm 針 (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula、ドイツ) を使用した両側ブロックがグループ R に適用されます。患者は仰臥位で、USG プローブは胸骨の横断面に配置され、下方および横方向に向けられ、回転して剣状骨とその直下を測定します。腹直筋の筋肉。 肋軟骨と腹直筋が超音波検査で表示されます。 この領域は、剣状骨の外側 3 ~ 4 cm および尾側 3 ~ 4 cm の領域に対応します。 インプレーン技術を使用して、ブロック針を尾頭方向に進め、直筋と肋軟骨の間の領域に 5 ml の生理食塩水を注入して、ブロックの位置を確認します。 0.25% ブピバカイン (Buvacaine、Polifarma®) 30 ml を両側に注射します。これは、グループ R の局所麻酔薬と生理食塩水の合計 60 ml の混合物に相当します。

イブプロフェン 400 mg (Ibuprofen、Polifarma ®) およびトラマドール 100 mg (Contramal、Abdi İbrahim ®) の IV 単回ボーラス投与は、術後の鎮痛のために外科手術終了の 20 分前に投与されます。

安静時および移動中の NRS スコアが評価および記録され、NRS スコアが 4 以上の場合は、救急鎮痛薬としてメペリジン 0.5 mg/kg (Aldolan®) IV が投与されます。

アクティブコンパレータ:グループ K = 対照グループ
標準的な術後疼痛管理プロトコルが適用されます。 平面ブロックは適用されません。

イブプロフェン 400 mg (Ibuprofen、Polifarma ®) およびトラマドール 100 mg (Contramal、Abdi İbrahim ®) の IV 単回ボーラス投与は、術後の鎮痛のために外科手術終了の 20 分前に投与されます。

安静時および移動中の NRS スコアが評価および記録され、NRS スコアが 4 以上の場合は、救急鎮痛薬としてメペリジン 0.5 mg/kg (Aldolan®) IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用を救済する
時間枠:術後 1、3、6、12、18、24 時間後に救急鎮痛薬が必要。
主な目的は、術後のレスキュー鎮痛剤の使用と術後のオピオイド消費を調査することです。
術後 1、3、6、12、18、24 時間後に救急鎮痛薬が必要。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用と合併症
時間枠:副作用と合併症は術後 1、3、6、12、18、24 時間後に評価および記録されます。
吐き気、嘔吐、鎮静、合併症(血腫、気胸など)などの副作用が記録されます。
副作用と合併症は術後 1、3、6、12、18、24 時間後に評価および記録されます。
術後疼痛スコアを比較する (数値評価スケール - NRS スコア)
時間枠:安静時および移動中の NRS スコアは、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に評価および記録されます。

数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、その時点での痛みの重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するために一般的に使用されます。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 痛みのスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。

安静時および移動中の NRS スコアが評価され、記録されます。

安静時および移動中の NRS スコアは、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に評価および記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (実際)

2025年10月6日

研究の完了 (実際)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は個々の患者データ (IPD) を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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