- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06768593
Блокада ректо-межреберной фасции (RIFP) у пациентов с лапароскопической холецистэктомией (RIFPB)
Оценка эффективности ректо-межреберной фасциальной блокады (RIFP) под ультразвуковым контролем при послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Ректо-межреберная фасциальная плоская блокада (RIFP) под ультразвуковым контролем выполняется путем инъекции местного анестетика глубоко между 7-м ребром и реберно-хрящевой частью прямой мышцы. Он обеспечивает блокаду как передней, так и латеральных кожных ветвей Т6-Т10/11 и аналгезию грудины, эпигастрия и верхней части живота (1).
Исследования показывают, что блокада RIFP эффективна для послеоперационной анальгезии, ревизии грудины и кардиохирургических операций. Однако его влияние на пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, еще не изучено. Мы предполагаем, что блокада RIFP, выполняемая при лапароскопической холецистэктомии, уменьшит использование послеоперационных анальгетиков и послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холецистэктомия является наиболее распространенной абдоминальной хирургической процедурой, выполняемой в развитых странах, и обычно выполняется лапароскопически. В боли, развивающейся после лапароскопической холецистэктомии, играют роль многие факторы, и она имеет как соматический, так и висцеральный компоненты. Факторами, играющими роль в возникновении этой боли, являются раздражение диафрагмального нерва в результате инсуфляции CO₂ в брюшную полость, вздутие живота, травма тканей, травма вследствие удаления желчного пузыря, социокультурные различия и индивидуальные факторы. Послеоперационная боль – это острая боль, сопровождающаяся воспалительным процессом, возникающая вследствие хирургической травмы и постепенно уменьшающаяся по мере заживления тканей. Боль в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, является серьезной проблемой, снижающей комфорт пациента и затягивающей возвращение пациента к нормальной жизни после операции. Эффективное послеоперационное обезболивание предотвращает многие последствия, такие как поверхностное дыхание и задержка мобилизации.
RIFPB, выполняемая под ультразвуковым (УЗ) контролем, представляет собой новую блокаду брюшной плоскости. Прямая мышца прикрепляется к хрящу VII ребра в эпигастрии с краниальной стороны. Введение местного анестетика между 7-м ребром и прямой мышцей обеспечивает эффективную аналгезию в грудинной, эпигастральной и верхней части живота (1). Его можно использовать как дополнительный блок для грудной клетки и как самостоятельный метод для брюшной полости. RIFPB обеспечивает аналгезию на уровне дерматома T6-T10/11 как для латеральных, так и для медиальных ветвей кожи. Визуализировать анатомию сына с помощью УЗИ легко, и можно легко обнаружить распространение местного анестетика. По данным литературы, есть серии случаев, в которых сообщается об эффективности RIFPB в кардиохирургии и операциях по ревизии грудины, как для послеоперационного обезболивания, так и в качестве единственного метода анестезии (2-3). Мы предполагаем, что благодаря своему механизму действия этот блок может обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание при операциях лапароскопической холецистэктомии. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады РИФБ под контролем УЗИ для проведения первичной послеоперационной аналгезии после операции лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты I-II классификации Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена лапароскопическая операция холецистэктомии под общей анестезией.
-
Критерии исключения: пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе, получающие лечение антикоагулянтами, с аллергией или чувствительностью к применяемым препаратам, с инфекцией в месте пункции, с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе, с застойной сердечной недостаточностью с заболеваниями печени или почек, принимающие не соглашаться на процедуру и не участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа R = группа блоков RIFP
Будет выполнена блокада RIFP и применены стандартные протоколы послеоперационного лечения боли.
|
После обеспечения асептических условий с помощью высокочастотного линейного УЗИ-зонда (11-12 МГц, Vivid Q) и иглы 22-G длиной 80 мм (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Германия) накладывают двустороннюю блокаду пациентам группы R. пациент находится в положении лежа на спине, датчик УЗИ размещается в поперечной плоскости на грудине, направляется вниз и латерально и вращается для определения мечевидного отростка и чуть ниже прямой мышцы мышцы живота.
Реберный хрящ и прямая мышца живота будут показаны сонографически.
Эта область соответствует 3-4 см латеральной и 3-4 см каудальной части мечевидного отростка.
Используя технику в плоскости, иглу для блокады продвигают в каудально-цефальном направлении и в область между прямой мышцей и реберным хрящом вводят 5 мл физиологического раствора для проверки местоположения блока.
В каждую сторону вводят по 30 мл 0,25% раствора бупивакаина (Бувакаин, Полифарма ®), что соответствует 60 мл общей смеси местного анестетика и физиологического раствора в группе R.
Ибупрофен 400 мг (Ибупрофен, Полифарма ®) и трамадол 100 мг (Контрамал, Абди Ибрагим ®) вводится внутривенно однократно болюсно за 20 минут до окончания хирургической процедуры для послеоперационной анальгезии. Оценка NRS в покое и во время движения будет оцениваться и регистрироваться, и если оценка NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин 0,5 мг/кг (Алдолан®) внутривенно. |
|
Активный компаратор: Группа К = Контрольная группа
Будут применяться стандартные протоколы послеоперационного лечения боли.
Плоский блок не будет применен.
|
Ибупрофен 400 мг (Ибупрофен, Полифарма ®) и трамадол 100 мг (Контрамал, Абди Ибрагим ®) вводится внутривенно однократно болюсно за 20 минут до окончания хирургической процедуры для послеоперационной анальгезии. Оценка NRS в покое и во время движения будет оцениваться и регистрироваться, и если оценка NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин 0,5 мг/кг (Алдолан®) внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное применение анальгетиков
Временное ограничение: Потребность в экстренных анальгетиках через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Основная цель — изучить послеоперационное использование анальгетиков и послеоперационное потребление опиоидов.
|
Потребность в экстренных анальгетиках через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: Побочные эффекты и осложнения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Будут регистрироваться такие побочные эффекты, как тошнота, рвота, седативный эффект и осложнения (гематома, пневмоторакс и т. д.).
|
Побочные эффекты и осложнения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
|
Сравните оценки послеоперационной боли (числовая рейтинговая шкала - баллы NRS)
Временное ограничение: Показатели NRS в покое и во время движения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить». Более высокие показатели боли означают худший результат. Оценки NRS в состоянии покоя и во время движения будут оцениваться и записываться. |
Показатели NRS в покое и во время движения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .