- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768593
Blockade der rekto-interkostalen Faszienebene (RIFP) bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie (RIFPB)
Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade der rekto-interkostalen Faszienebene (RIFP) beim postoperativen Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Die ultraschallgeführte Blockade der rekto-interkostalen Faszienebene (RIFP) wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums tief zwischen der 7. Rippe und dem costochondralen Aspekt des Rektusmuskels durchgeführt. Es sorgt für eine Blockade sowohl der vorderen als auch der seitlichen Hautäste von T6–T10/11 und sorgt für eine Analgesie des Brustbeins, des Epigastriums und des Oberbauchs (1).
Studien zeigen, dass der RIFP-Block bei postoperativer Analgesie, Brustbeinrevision und Herzchirurgie wirksam ist. Allerdings wurde die Wirkung auf Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die RIFP-Blockade bei laparoskopischen Cholezystektomien den postoperativen Einsatz von Rettungsanalgetika und den postoperativen Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cholezystektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff am Bauch in entwickelten Ländern und wird in der Regel laparoskopisch durchgeführt. Bei den Schmerzen, die nach einer laparoskopischen Cholezystektomie auftreten, spielen viele Faktoren eine Rolle und sie haben sowohl somatische als auch viszerale Komponenten. Eine Reizung des Nervus phrenicus infolge einer CO₂-Insufflation in die Bauchhöhle, eine Aufblähung des Abdomens, ein Gewebetrauma, ein Trauma durch die Entfernung der Gallenblase, soziokulturelle Unterschiede und individuelle Faktoren sind die Faktoren, die bei der Entstehung dieser Schmerzen eine Rolle spielen. Postoperativer Schmerz ist ein akuter Schmerz, der von einem entzündlichen Prozess begleitet wird, der aufgrund eines chirurgischen Traumas auftritt und mit der Heilung des Gewebes allmählich abnimmt. Schmerzen in der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, sind ein ernstes Problem, das den Patientenkomfort beeinträchtigt und die Rückkehr des Patienten in ein normales Leben nach der Operation verzögert. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung verhindert viele Auswirkungen wie flache Atmung und verzögerte Mobilisierung.
RIFPB, das unter Ultraschallführung (US) durchgeführt wird, ist eine neue Blockade der Bauchebene. Der Rektusmuskel setzt im Epigastrium auf der kranialen Seite am Knorpel der 7. Rippe an. Die Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen der 7. Rippe und dem Rektusmuskel sorgt für eine wirksame Analgesie im Sternal-, Oberbauch- und Oberbauchbereich (1). Es kann als ergänzender Block für den Thorax und als eigenständige Technik für den Bauch verwendet werden. RIFPB bietet Analgesie auf Dermatomebene T6–T10/11 sowohl für die lateralen als auch für die medialen Hautäste. Die Visualisierung der Anatomie des Sohnes im US ist einfach und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann leicht erkannt werden. Der Literatur zufolge gibt es Fallserien, die berichten, dass RIFPB bei Herzoperationen und Brustbeinrevisionsoperationen wirksam ist, sowohl für das postoperative Analgesiemanagement als auch als alleinige Anästhesiemethode (2-3). Wir gehen davon aus, dass dieser Block aufgrund seines Wirkmechanismus eine wirksame postoperative Analgesie bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen bewirken kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des USG-gesteuerten RIFB-Blocks für das primäre postoperative Analgesiemanagement nach einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten der Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eingenommene Medikamente, mit einer Infektion an der Einstichstelle mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, mit Herzinsuffizienz mit Leber- oder Nierenerkrankung, die dies tun Sie akzeptieren das Verfahren nicht und nehmen nicht an der Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe R = RIFP-Blockgruppe
Es wird ein RIFP-Block durchgeführt und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
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Nachdem aseptische Bedingungen sichergestellt sind, wird mit einer linearen Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) und einer 22-G-80-mm-Nadel (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Deutschland) ein bilateraler Block auf Gruppe R angewendet. As Befindet sich der Patient in Rückenlage, wird die USG-Sonde in Querebene auf dem Brustbein platziert und nach unten und seitlich gerichtet und gedreht, um das Schwertschwert und knapp unterhalb des Rektus zu bestimmen Bauchmuskeln.
Rippenknorpel und Musculus rectus abdominis werden sonographisch dargestellt.
Dieser Bereich entspricht dem 3–4 cm breiten lateralen und 3–4 cm breiten kaudalen Bereich des Xiphoids.
Mithilfe der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kaudal-zephaler Richtung vorgeschoben und 5 ml Kochsalzlösung in den Bereich zwischen Rektusmuskel und Rippenknorpel injiziert, um die Blockposition zu überprüfen.
Auf jeder Seite werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (Buvacain, Polifarma®) injiziert, was in Gruppe R einer Gesamtmischung aus Lokalanästhetikum und Kochsalzlösung von 60 ml entspricht.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) und Tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV Einzelbolusdosis wird 20 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs zur postoperativen Analgesie verabreicht. NRS-Scores in Ruhe und während der Bewegung werden ausgewertet und aufgezeichnet. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird Meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV als Notfallanalgetikum verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Gruppe K = Kontrollgruppe
Es werden standardmäßige Protokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Es wird kein Ebenenblock angewendet.
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Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) und Tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV Einzelbolusdosis wird 20 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs zur postoperativen Analgesie verabreicht. NRS-Scores in Ruhe und während der Bewegung werden ausgewertet und aufgezeichnet. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird Meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV als Notfallanalgetikum verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notfall-Analgetika-Einsatz
Zeitfenster: Bedarf an Notfallanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
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Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Einsatz von Rettungsanalgetika und den postoperativen Opioidkonsum zu untersuchen.
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Bedarf an Notfallanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Nebenwirkungen und Komplikationen werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet und aufgezeichnet
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Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierungen und Komplikationen (Hämatom, Pneumothorax etc.) werden erfasst.
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Nebenwirkungen und Komplikationen werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet und aufgezeichnet
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Vergleichen Sie postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala – NRS-Werte)
Zeitfenster: Die NRS-Ergebnisse in Ruhe und Bewegung werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und aufgezeichnet.
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Höhere Schmerzwerte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die NRS-Ergebnisse im Ruhezustand und in Bewegung werden ausgewertet und aufgezeichnet. |
Die NRS-Ergebnisse in Ruhe und Bewegung werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akuter Schmerz
- Beißt und sticht
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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