- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768593
Rekto-interkostal Fascial Plane (RIFP) blokk hos laparoskopisk kolecystektomipasienter (RIFPB)
Evaluering av effektiviteten av ultralyd-veiledet rekto-interkostal fassialplan (RIFP) blokk i postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultralydveiledet Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) Block utføres ved å injisere lokalbedøvelse dypt mellom det 7. ribbeinet og det costochondrale aspektet av rektusmuskelen. Det gir blokkering av både fremre og laterale kutane grener av T6-T10/11 og analgesi av brystbenet, epigastrium og øvre del av magen (1).
Studier viser at RIFP-blokkering er effektiv for postoperativ analgesi, revisjon av brystbenet og hjertekirurgi. Effekten på pasienter som gjennomgår laparoskopiske kolecystektomier har imidlertid ikke blitt studert ennå. Vi antar at RIFP-blokkering utført ved laparoskopiske kolecystektomier vil redusere postoperativ bruk av rednings-analgetika og postoperativt opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren utført i utviklede land og utføres vanligvis laparoskopisk. Mange faktorer spiller en rolle i smerten som utvikler seg etter laparoskopisk kolecystektomi og den har både somatiske og viscerale komponenter. Frenisk nerveirritasjon som følge av CO₂-innblåsing i bukhulen, abdominal distensjon, vevstraumer, traumer på grunn av fjerning av galleblæren, sosiokulturelle forskjeller og individuelle faktorer er faktorene som spiller en rolle i fremveksten av denne smerten. Postoperativ smerte er en akutt smerte som er ledsaget av en inflammatorisk prosess som oppstår på grunn av kirurgiske traumer og avtar gradvis med vevsheling. Smerter i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er et alvorlig problem som reduserer pasientkomforten og forsinker pasientens tilbakevending til normalt liv etter operasjonen. Effektiv postoperativ smertebehandling forhindrer mange effekter som grunn pust og forsinket mobilisering.
RIFPB utført med ultralyd (US) veiledning er en ny abdominal planblokk. Rectusmuskelen fester seg til brusken i 7. ribbein i epigastriet på kraniesiden. Injeksjon av lokalbedøvelse mellom 7. ribbein og rektusmuskelen gir effektiv analgesi i sternal, epigastrisk og øvre abdominalområde (1). Den kan brukes som en komplementær blokk for thorax, og en frittstående teknikk for magen. RIFPB gir analgesi ved T6-T10/11 dermatomnivåer for både laterale og mediale kutane grener. Å visualisere sønnens anatomi med UL er enkelt og spredning av lokalbedøvelse kan lett oppdages. I følge litteraturen finnes det kasusserier som rapporterer at RIFPB er effektivt ved hjertekirurgi og brystrevisjonskirurgi, både for postoperativ analgesibehandling og som eneste anestesimetode alene (2-3). Vi antar at denne blokken på grunn av sin virkningsmekanisme kan gi effektiv postoperativ analgesi ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. I denne studien er målet å evaluere effektiviteten av USG-veiledet RIFB-blokk for primær postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II pasienter planlagt for laparoskopisk kolecystektomioperasjon under generell anestesi
-
Eksklusjonskriterier: pasienter med blødningsdiatese i anamnesen som får antikoagulantbehandling, med allergi eller følsomhet overfor medikamenter som brukes, med en infeksjon på stikkstedet med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, med kongestiv hjertesvikt med lever- eller nyresykdom som gjør ikke godta prosedyren eller delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe R = RIFP Blokkgruppe
RIFP-blokkering vil bli utført og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt.
|
Etter at aseptiske forhold er sikret, med høyfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) vil bilateral blokkering bli brukt på gruppe R. Som pasienten er i ryggleie, USG-sonden plasseres i tverrplan på brystbenet og vil bli rettet nedover og sideveis og rotert for å bestemme xiphoid og rett under rectus abdominis muskler.
Costal brusk og rectus abdominis muskel vil bli vist sonografisk.
Denne regionen tilsvarer den 3-4 cm laterale og 3-4 cm caudale regionen av xiphoid.
Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i caudal-cefalisk retning, og 5 ml saltvann vil bli injisert i området mellom rektusmuskelen og kystbrusken for å verifisere blokkplasseringen.
30 ml 0,25 % bupivakain (Buvacaine, Polifarma ®) injiseres på hver side, noe som tilsvarer 60 ml total lokalbedøvelses-saltvannblanding i gruppe R.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdose vil bli gitt 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren for postoperativ analgesi. NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert, og hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV bli administrert som et rednings-analgetikum. |
|
Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrollgruppe
Standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt.
Ingen flyblokk vil bli brukt.
|
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdose vil bli gitt 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren for postoperativ analgesi. NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert, og hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV bli administrert som et rednings-analgetikum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetisk bruk
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Hovedmålet er å undersøke postoperativ bruk av analgetika og postoperativt opioidforbruk.
|
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Bivirkninger og komplikasjoner vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjoner og komplikasjoner (hematom, pneumothorax, etc.) vil bli registrert.
|
Bivirkninger og komplikasjoner vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Sammenlign postoperative smerteskår (Numeric Rating Scale - NRS-score)
Tidsramme: NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg. Høyere smertescore betyr dårligere resultat. NRS skårer i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert. |
NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .