Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekto-interkostal Fascial Plane (RIFP) blokk hos laparoskopisk kolecystektomipasienter (RIFPB)

24. november 2025 oppdatert av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering av effektiviteten av ultralyd-veiledet rekto-interkostal fassialplan (RIFP) blokk i postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ultralydveiledet Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) Block utføres ved å injisere lokalbedøvelse dypt mellom det 7. ribbeinet og det costochondrale aspektet av rektusmuskelen. Det gir blokkering av både fremre og laterale kutane grener av T6-T10/11 og analgesi av brystbenet, epigastrium og øvre del av magen (1).

Studier viser at RIFP-blokkering er effektiv for postoperativ analgesi, revisjon av brystbenet og hjertekirurgi. Effekten på pasienter som gjennomgår laparoskopiske kolecystektomier har imidlertid ikke blitt studert ennå. Vi antar at RIFP-blokkering utført ved laparoskopiske kolecystektomier vil redusere postoperativ bruk av rednings-analgetika og postoperativt opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren utført i utviklede land og utføres vanligvis laparoskopisk. Mange faktorer spiller en rolle i smerten som utvikler seg etter laparoskopisk kolecystektomi og den har både somatiske og viscerale komponenter. Frenisk nerveirritasjon som følge av CO₂-innblåsing i bukhulen, abdominal distensjon, vevstraumer, traumer på grunn av fjerning av galleblæren, sosiokulturelle forskjeller og individuelle faktorer er faktorene som spiller en rolle i fremveksten av denne smerten. Postoperativ smerte er en akutt smerte som er ledsaget av en inflammatorisk prosess som oppstår på grunn av kirurgiske traumer og avtar gradvis med vevsheling. Smerter i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er et alvorlig problem som reduserer pasientkomforten og forsinker pasientens tilbakevending til normalt liv etter operasjonen. Effektiv postoperativ smertebehandling forhindrer mange effekter som grunn pust og forsinket mobilisering.

RIFPB utført med ultralyd (US) veiledning er en ny abdominal planblokk. Rectusmuskelen fester seg til brusken i 7. ribbein i epigastriet på kraniesiden. Injeksjon av lokalbedøvelse mellom 7. ribbein og rektusmuskelen gir effektiv analgesi i sternal, epigastrisk og øvre abdominalområde (1). Den kan brukes som en komplementær blokk for thorax, og en frittstående teknikk for magen. RIFPB gir analgesi ved T6-T10/11 dermatomnivåer for både laterale og mediale kutane grener. Å visualisere sønnens anatomi med UL er enkelt og spredning av lokalbedøvelse kan lett oppdages. I følge litteraturen finnes det kasusserier som rapporterer at RIFPB er effektivt ved hjertekirurgi og brystrevisjonskirurgi, både for postoperativ analgesibehandling og som eneste anestesimetode alene (2-3). Vi antar at denne blokken på grunn av sin virkningsmekanisme kan gi effektiv postoperativ analgesi ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. I denne studien er målet å evaluere effektiviteten av USG-veiledet RIFB-blokk for primær postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II pasienter planlagt for laparoskopisk kolecystektomioperasjon under generell anestesi

-

Eksklusjonskriterier: pasienter med blødningsdiatese i anamnesen som får antikoagulantbehandling, med allergi eller følsomhet overfor medikamenter som brukes, med en infeksjon på stikkstedet med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, med kongestiv hjertesvikt med lever- eller nyresykdom som gjør ikke godta prosedyren eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe R = RIFP Blokkgruppe
RIFP-blokkering vil bli utført og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt.
Etter at aseptiske forhold er sikret, med høyfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) vil bilateral blokkering bli brukt på gruppe R. Som pasienten er i ryggleie, USG-sonden plasseres i tverrplan på brystbenet og vil bli rettet nedover og sideveis og rotert for å bestemme xiphoid og rett under rectus abdominis muskler. Costal brusk og rectus abdominis muskel vil bli vist sonografisk. Denne regionen tilsvarer den 3-4 cm laterale og 3-4 cm caudale regionen av xiphoid. Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i caudal-cefalisk retning, og 5 ml saltvann vil bli injisert i området mellom rektusmuskelen og kystbrusken for å verifisere blokkplasseringen. 30 ml 0,25 % bupivakain (Buvacaine, Polifarma ®) injiseres på hver side, noe som tilsvarer 60 ml total lokalbedøvelses-saltvannblanding i gruppe R.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdose vil bli gitt 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren for postoperativ analgesi.

NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert, og hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV bli administrert som et rednings-analgetikum.

Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrollgruppe
Standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt. Ingen flyblokk vil bli brukt.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdose vil bli gitt 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren for postoperativ analgesi.

NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert, og hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV bli administrert som et rednings-analgetikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk bruk
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Hovedmålet er å undersøke postoperativ bruk av analgetika og postoperativt opioidforbruk.
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Bivirkninger og komplikasjoner vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjoner og komplikasjoner (hematom, pneumothorax, etc.) vil bli registrert.
Bivirkninger og komplikasjoner vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Sammenlign postoperative smerteskår (Numeric Rating Scale - NRS-score)
Tidsramme: NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg. Høyere smertescore betyr dårligere resultat.

NRS skårer i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert.

NRS-skår i hvile og under bevegelse vil bli evaluert og registrert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utforskerne vil ikke dele individuelle pasientdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere