- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768593
Bloqueio do plano fascial reto-intercostal (RIFP) em pacientes com colecistectomia laparoscópica (RIFPB)
Avaliação da eficácia do bloqueio do plano fascial reto-intercostal guiado por ultrassom (RIFP) no manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
O bloqueio do plano fascial reto-intercostal guiado por ultrassom (RIFP) é realizado pela injeção de anestésico local profundamente entre a 7ª costela e a face costocondral do músculo reto. Proporciona bloqueio dos ramos cutâneos anterior e lateral de T6-T10/11 e analgesia do esterno, epigástrio e abdome superior (1).
Estudos mostram que o bloqueio RIFP é eficaz para analgesia pós-operatória, revisão do esterno e cirurgia cardíaca. Contudo, seu efeito em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica ainda não foi estudado. Nossa hipótese é que o bloqueio RIFP realizado em colecistectomias laparoscópicas reduziria o uso de analgésicos de resgate no pós-operatório e o consumo de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia é o procedimento cirúrgico abdominal mais comum realizado em países desenvolvidos e geralmente é realizado por laparoscopia. Muitos fatores desempenham um papel na dor que se desenvolve após a colecistectomia laparoscópica e ela possui componentes somáticos e viscerais. Irritação do nervo frênico como resultado da insuflação de CO₂ na cavidade peritoneal, distensão abdominal, trauma tecidual, trauma devido à remoção da vesícula biliar, diferenças socioculturais e fatores individuais são os fatores que desempenham um papel no surgimento dessa dor. A dor pós-operatória é uma dor aguda que vem acompanhada de um processo inflamatório que ocorre devido ao trauma cirúrgico e diminui gradativamente com a cicatrização tecidual. A dor no pós-operatório em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica é um problema sério que reduz o conforto do paciente e retarda o retorno do paciente à vida normal após a cirurgia. O manejo eficaz da dor pós-operatória evita muitos efeitos, como respiração superficial e atraso na mobilização.
O RIFPB realizado com orientação ultrassonográfica (US) é um novo bloqueio do plano abdominal. O músculo reto se liga à cartilagem da 7ª costela no epigástrio, no lado cranial. A injeção de anestésico local entre a 7ª costela e o músculo reto proporciona analgesia eficaz na região esternal, epigástrica e abdominal superior (1). Pode ser usado como bloqueio complementar para tórax e técnica autônoma para abdômen. O RIFPB fornece analgesia nos níveis do dermátomo T6-T10/11 para ramos cutâneos laterais e mediais. Visualizar a anatomia do filho com US é fácil e a propagação do anestésico local pode ser facilmente detectada. De acordo com a literatura, há séries de casos que relatam que o RIFPB é eficaz em cirurgia cardíaca e cirurgia de revisão de esterno, tanto para manejo da analgesia pós-operatória quanto como único método anestésico isolado (2-3). Nossa hipótese é que devido ao seu mecanismo de ação, este bloqueio pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz em operações de colecistectomia laparoscópica. Neste estudo, o objetivo é avaliar a eficácia do bloqueio RIFB guiado por USG para manejo da analgesia pós-operatória primária após cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para operação de colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
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Critérios de exclusão: pacientes com histórico de diátese hemorrágica em tratamento anticoagulante, com alergia ou sensibilidade aos medicamentos utilizados, com infecção no local da punção, com histórico de dependência de álcool ou drogas, com insuficiência cardíaca congestiva com doença hepática ou renal que não não aceitar o procedimento ou participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo R = grupo de blocos RIFP
O bloqueio RIFP será realizado e protocolos padrão de controle da dor pós-operatória serão aplicados.
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Depois de garantidas as condições assépticas, com sonda US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) e agulha 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Alemanha), o bloqueio bilateral será aplicado ao Grupo R. Como o paciente está em posição supina, a sonda USG é colocada em plano transversal no esterno e será direcionada para baixo e lateralmente e girada para determinar o xifóide e logo abaixo do músculos retos abdominais.
A cartilagem costal e o músculo reto abdominal serão mostrados ultrassonograficamente.
Esta região corresponde à região lateral de 3-4 cm e caudal de 3-4 cm do xifóide.
Utilizando a técnica in-plane, a agulha de bloqueio será avançada no sentido caudal-cefálico e 5 ml de solução salina serão injetados na área entre o músculo reto e a cartilagem costal para verificar a localização do bloqueio.
Serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% (Buvacaína, Polifarma ®) em cada lado, o que corresponde a 60 ml total da mistura anestésico local-solução salina no Grupo R.
Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) e tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) dose única IV em bolus será administrada 20 minutos antes do final do procedimento cirúrgico para analgesia pós-operatória. As pontuações NRS em repouso e em movimento serão avaliadas e registradas e se a pontuação NRS for ≥ 4, meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV será administrada como analgésico de resgate. |
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Comparador Ativo: Grupo K = Grupo controle
Protocolos padrão de controle da dor pós-operatória serão aplicados.
Nenhum bloco plano será aplicado.
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Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) e tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) dose única IV em bolus será administrada 20 minutos antes do final do procedimento cirúrgico para analgesia pós-operatória. As pontuações NRS em repouso e em movimento serão avaliadas e registradas e se a pontuação NRS for ≥ 4, meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV será administrada como analgésico de resgate. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: Necessidade de analgésicos de resgate em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.
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O objetivo principal é investigar o uso de analgésicos de resgate no pós-operatório e o consumo de opioides no pós-operatório.
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Necessidade de analgésicos de resgate em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais e complicações
Prazo: Os efeitos colaterais e complicações serão avaliados e registrados em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, sedações e complicações (hematoma, pneumotórax, etc.) serão registrados.
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Os efeitos colaterais e complicações serão avaliados e registrados em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório
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Compare os escores de dor pós-operatória (escala de avaliação numérica - escores NRS)
Prazo: As pontuações NRS em repouso e em movimento serão avaliadas e registradas em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.
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A escala numérica de avaliação (NRS) é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa “sem dor” e 10 significa “a pior dor imaginável”. Escores mais altos de dor significam pior resultado. As pontuações NRS em repouso e em movimento serão avaliadas e registradas. |
As pontuações NRS em repouso e em movimento serão avaliadas e registradas em 1, 3, 6, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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