- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768593
Blocage du plan fascial recto-intercostal (RIFP) chez les patients atteints de cholécystectomie laparoscopique (RIFPB)
Évaluation de l'efficacité du bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFP) guidé par échographie dans la prise en charge de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Le bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFP) guidé par échographie est réalisé en injectant un anesthésique local en profondeur entre la 7e côte et la face costochondrale du muscle droit. Il assure le blocage des branches cutanées antérieures et latérales de T6-T10/11 et une analgésie du sternum, de l'épigastre et de la partie supérieure de l'abdomen (1).
Des études montrent que le bloc RIFP est efficace pour l'analgésie postopératoire, la révision du sternum et la chirurgie cardiaque. Cependant, son effet sur les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique n'a pas encore été étudié. Nous émettons l'hypothèse que le bloc RIFP réalisé dans les cholécystectomies laparoscopiques réduirait l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires et la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie est l'intervention chirurgicale abdominale la plus courante pratiquée dans les pays développés et est généralement réalisée par laparoscopie. De nombreux facteurs jouent un rôle dans la douleur qui se développe après une cholécystectomie laparoscopique et comporte des composantes à la fois somatiques et viscérales. L'irritation du nerf phrénique suite à l'insufflation de CO₂ dans la cavité péritonéale, la distension abdominale, le traumatisme tissulaire, le traumatisme dû à l'ablation de la vésicule biliaire, les différences socioculturelles et les facteurs individuels sont les facteurs qui jouent un rôle dans l'émergence de cette douleur. La douleur postopératoire est une douleur aiguë qui s'accompagne d'un processus inflammatoire dû à un traumatisme chirurgical et qui diminue progressivement avec la cicatrisation des tissus. La douleur pendant la période postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique est un problème grave qui réduit le confort du patient et retarde le retour du patient à une vie normale après la chirurgie. Une gestion efficace de la douleur postopératoire prévient de nombreux effets tels qu'une respiration superficielle et une mobilisation retardée.
Le RIFPB réalisé sous guidage échographique (US) est un nouveau bloc du plan abdominal. Le muscle droit s'attache au cartilage de la 7e côte dans l'épigastre du côté crânien. L'injection d'un anesthésique local entre la 7e côte et le muscle droit permet une analgésie efficace dans la région sternale, épigastrique et abdominale supérieure (1). Il peut être utilisé comme bloc complémentaire pour le thorax et comme technique autonome pour l’abdomen. RIFPB fournit une analgésie aux niveaux des dermatomes T6-T10/11 pour les branches cutanées latérales et médiales. Visualiser l'anatomie du fils avec l'échographie est facile et la propagation de l'anesthésique local peut être facilement détectée. Selon la littérature, il existe des séries de cas rapportant que le RIFPB est efficace en chirurgie cardiaque et en chirurgie de révision du sternum, à la fois pour la gestion de l'analgésie postopératoire et comme seule méthode d'anesthésie (2-3). Nous émettons l'hypothèse qu'en raison de son mécanisme d'action, ce bloc peut fournir une analgésie postopératoire efficace dans les opérations de cholécystectomie laparoscopique. Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'efficacité du bloc RIFB guidé par USG pour la gestion de l'analgésie postopératoire primaire après une cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Patients de classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
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Critères d'exclusion : patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique et recevant un traitement anticoagulant, souffrant d'allergies ou de sensibilité aux médicaments utilisés, présentant une infection au site de ponction, ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues, présentant une insuffisance cardiaque congestive avec une maladie hépatique ou rénale. ne pas accepter la procédure ou participer à l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe R = groupe de blocs RIFP
Un bloc RIFP sera effectué et des protocoles standard de gestion de la douleur postopératoire seront appliqués.
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Une fois les conditions aseptiques assurées, avec une sonde américaine linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) et une aiguille 22-G de 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Allemagne), un bloc bilatéral sera appliqué au groupe R. Comme le patient est en décubitus dorsal, la sonde USG est placée dans un plan transversal sur le sternum et sera dirigée vers le bas et latéralement et tournée pour déterminer le xiphoïde et juste en dessous du droit de l'abdomen muscles.
Le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen seront montrés par échographie.
Cette région correspond à la région latérale de 3 à 4 cm et à la région caudale de 3 à 4 cm du xiphoïde.
En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille du bloc sera avancée dans la direction caudale-céphalique et 5 ml de solution saline seront injectés dans la zone située entre le muscle droit et le cartilage costal pour vérifier l'emplacement du bloc.
30 ml de bupivacaïne à 0,25% (Buvacaïne, Polifarma ®) seront injectés de chaque côté, ce qui correspond à 60 ml de mélange anesthésique local total-solution saline dans le groupe R.
Ibuprofène 400 mg (Ibuprofène, Polifarma ®) et tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Une dose IV en bolus unique sera administrée 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire. Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés et si le score NRS est ≥ 4, la mépéridine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV sera administrée comme analgésique de secours. |
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Comparateur actif: Groupe K = Groupe témoin
Des protocoles standard de gestion de la douleur postopératoire seront appliqués.
Aucun bloc plan ne sera appliqué.
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Ibuprofène 400 mg (Ibuprofène, Polifarma ®) et tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Une dose IV en bolus unique sera administrée 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire. Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés et si le score NRS est ≥ 4, la mépéridine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV sera administrée comme analgésique de secours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d’analgésiques de secours
Délai: Nécessité d'analgésiques de secours 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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L'objectif principal est d'étudier l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires et la consommation postopératoire d'opioïdes.
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Nécessité d'analgésiques de secours 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires et complications
Délai: Les effets secondaires et les complications seront évalués et enregistrés 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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Les effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédations et complications (hématome, pneumothorax, etc.) seront enregistrés.
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Les effets secondaires et les complications seront évalués et enregistrés 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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Comparez les scores de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique - scores NRS)
Délai: Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à un moment donné à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Des scores de douleur plus élevés signifient de pires résultats. Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés. |
Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur aiguë
- Morsures et piqûres
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 4
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