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Blocage du plan fascial recto-intercostal (RIFP) chez les patients atteints de cholécystectomie laparoscopique (RIFPB)

24 novembre 2025 mis à jour par: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation de l'efficacité du bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFP) guidé par échographie dans la prise en charge de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Le bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFP) guidé par échographie est réalisé en injectant un anesthésique local en profondeur entre la 7e côte et la face costochondrale du muscle droit. Il assure le blocage des branches cutanées antérieures et latérales de T6-T10/11 et une analgésie du sternum, de l'épigastre et de la partie supérieure de l'abdomen (1).

Des études montrent que le bloc RIFP est efficace pour l'analgésie postopératoire, la révision du sternum et la chirurgie cardiaque. Cependant, son effet sur les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique n'a pas encore été étudié. Nous émettons l'hypothèse que le bloc RIFP réalisé dans les cholécystectomies laparoscopiques réduirait l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires et la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie est l'intervention chirurgicale abdominale la plus courante pratiquée dans les pays développés et est généralement réalisée par laparoscopie. De nombreux facteurs jouent un rôle dans la douleur qui se développe après une cholécystectomie laparoscopique et comporte des composantes à la fois somatiques et viscérales. L'irritation du nerf phrénique suite à l'insufflation de CO₂ dans la cavité péritonéale, la distension abdominale, le traumatisme tissulaire, le traumatisme dû à l'ablation de la vésicule biliaire, les différences socioculturelles et les facteurs individuels sont les facteurs qui jouent un rôle dans l'émergence de cette douleur. La douleur postopératoire est une douleur aiguë qui s'accompagne d'un processus inflammatoire dû à un traumatisme chirurgical et qui diminue progressivement avec la cicatrisation des tissus. La douleur pendant la période postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique est un problème grave qui réduit le confort du patient et retarde le retour du patient à une vie normale après la chirurgie. Une gestion efficace de la douleur postopératoire prévient de nombreux effets tels qu'une respiration superficielle et une mobilisation retardée.

Le RIFPB réalisé sous guidage échographique (US) est un nouveau bloc du plan abdominal. Le muscle droit s'attache au cartilage de la 7e côte dans l'épigastre du côté crânien. L'injection d'un anesthésique local entre la 7e côte et le muscle droit permet une analgésie efficace dans la région sternale, épigastrique et abdominale supérieure (1). Il peut être utilisé comme bloc complémentaire pour le thorax et comme technique autonome pour l’abdomen. RIFPB fournit une analgésie aux niveaux des dermatomes T6-T10/11 pour les branches cutanées latérales et médiales. Visualiser l'anatomie du fils avec l'échographie est facile et la propagation de l'anesthésique local peut être facilement détectée. Selon la littérature, il existe des séries de cas rapportant que le RIFPB est efficace en chirurgie cardiaque et en chirurgie de révision du sternum, à la fois pour la gestion de l'analgésie postopératoire et comme seule méthode d'anesthésie (2-3). Nous émettons l'hypothèse qu'en raison de son mécanisme d'action, ce bloc peut fournir une analgésie postopératoire efficace dans les opérations de cholécystectomie laparoscopique. Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'efficacité du bloc RIFB guidé par USG pour la gestion de l'analgésie postopératoire primaire après une cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients de classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

-

Critères d'exclusion : patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique et recevant un traitement anticoagulant, souffrant d'allergies ou de sensibilité aux médicaments utilisés, présentant une infection au site de ponction, ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues, présentant une insuffisance cardiaque congestive avec une maladie hépatique ou rénale. ne pas accepter la procédure ou participer à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R = groupe de blocs RIFP
Un bloc RIFP sera effectué et des protocoles standard de gestion de la douleur postopératoire seront appliqués.
Une fois les conditions aseptiques assurées, avec une sonde américaine linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) et une aiguille 22-G de 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Allemagne), un bloc bilatéral sera appliqué au groupe R. Comme le patient est en décubitus dorsal, la sonde USG est placée dans un plan transversal sur le sternum et sera dirigée vers le bas et latéralement et tournée pour déterminer le xiphoïde et juste en dessous du droit de l'abdomen muscles. Le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen seront montrés par échographie. Cette région correspond à la région latérale de 3 à 4 cm et à la région caudale de 3 à 4 cm du xiphoïde. En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille du bloc sera avancée dans la direction caudale-céphalique et 5 ml de solution saline seront injectés dans la zone située entre le muscle droit et le cartilage costal pour vérifier l'emplacement du bloc. 30 ml de bupivacaïne à 0,25% (Buvacaïne, Polifarma ®) seront injectés de chaque côté, ce qui correspond à 60 ml de mélange anesthésique local total-solution saline dans le groupe R.

Ibuprofène 400 mg (Ibuprofène, Polifarma ®) et tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Une dose IV en bolus unique sera administrée 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire.

Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés et si le score NRS est ≥ 4, la mépéridine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV sera administrée comme analgésique de secours.

Comparateur actif: Groupe K = Groupe témoin
Des protocoles standard de gestion de la douleur postopératoire seront appliqués. Aucun bloc plan ne sera appliqué.

Ibuprofène 400 mg (Ibuprofène, Polifarma ®) et tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Une dose IV en bolus unique sera administrée 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire.

Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés et si le score NRS est ≥ 4, la mépéridine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV sera administrée comme analgésique de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d’analgésiques de secours
Délai: Nécessité d'analgésiques de secours 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
L'objectif principal est d'étudier l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires et la consommation postopératoire d'opioïdes.
Nécessité d'analgésiques de secours 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et complications
Délai: Les effets secondaires et les complications seront évalués et enregistrés 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Les effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédations et complications (hématome, pneumothorax, etc.) seront enregistrés.
Les effets secondaires et les complications seront évalués et enregistrés 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Comparez les scores de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique - scores NRS)
Délai: Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à un moment donné à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Des scores de douleur plus élevés signifient de pires résultats.

Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés.

Les scores NRS au repos et en mouvement seront évalués et enregistrés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des patients (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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