Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rekto-interkostální fasciální roviny (RIFP) u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií (RIFPB)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení účinnosti ultrazvukem řízeného bloku rekto-interkostální fasciální roviny (RIFP) v pooperační léčbě analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Ultrazvukem naváděný blok rekto-interkostální fasciální roviny (RIFP) se provádí injekcí lokálního anestetika hluboko mezi 7. žebro a kostochondrální část přímého svalu. Poskytuje blokádu přední i laterální kožní větve T6-T10/11 a analgezii hrudní kosti, epigastria a horní části břicha (1).

Studie ukazují, že blokáda RIFP je účinná pro pooperační analgezii, revizi hrudní kosti a srdeční chirurgii. Jeho vliv na pacienty podstupující laparoskopické cholecystektomie však dosud nebyl studován. Předpokládáme, že blokáda RIFP prováděná u laparoskopických cholecystektomií by snížila pooperační použití záchranných analgetik a pooperační spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholecystektomie je nejběžnější abdominální chirurgický výkon prováděný ve vyspělých zemích a obvykle se provádí laparoskopicky. Na bolesti, která se rozvine po laparoskopické cholecystektomii, hraje roli mnoho faktorů a má somatickou i viscerální složku. Podráždění bráničního nervu v důsledku insuflace CO₂ do peritoneální dutiny, distenze břicha, trauma tkáně, trauma v důsledku odstranění žlučníku, sociokulturní rozdíly a individuální faktory jsou faktory, které hrají roli při vzniku této bolesti. Pooperační bolest je akutní bolest, která je doprovázena zánětlivým procesem, ke kterému dochází v důsledku chirurgického traumatu a postupně se snižuje s hojením tkáně. Bolest v pooperačním období u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii představuje závažný problém, který snižuje komfort pacienta a oddaluje návrat pacienta po operaci do běžného života. Efektivní léčba pooperační bolesti zabraňuje mnoha efektům, jako je mělké dýchání a opožděná mobilizace.

RIFPB prováděná s ultrazvukovým (US) vedením je novou blokádou břišní roviny. Přímý sval se upíná na chrupavku 7. žebra v epigastriu na kraniální straně. Injekce lokálního anestetika mezi 7. žebro a přímý sval poskytuje účinnou analgezii v oblasti hrudní, epigastrické a horní části břicha (1). Může být použit jako doplňkový blok pro hrudník a samostatná technika pro břicho. RIFPB poskytuje analgezii na úrovni dermatomu T6-T10/11 pro laterální i mediální kožní větve. Vizualizace anatomie syna pomocí UZ je snadná a šíření lokálního anestetika lze snadno detekovat. Podle literatury existují kazuistiky, které uvádějí, že RIFPB je účinný v kardiochirurgii a revizní chirurgii hrudní kosti, a to jak pro pooperační analgezii, tak jako samostatnou anestetickou metodu [2-3]. Předpokládáme, že díky svému mechanismu účinku může tento blok poskytnout účinnou pooperační analgezii při laparoskopických operacích cholecystektomie. V této studii je cílem zhodnotit účinnost blokády RIFB pod vedením USG pro primární léčbu pooperační analgezie po laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace I-II plánovaní k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii

-

Kritéria vyloučení: pacienti s anamnézou krvácivé diatézy užívající antikoagulační léčbu, s alergiemi nebo citlivostí na užívané léky, s infekcí v místě vpichu s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách, s městnavým srdečním selháním s onemocněním jater nebo ledvin, kteří ano nepřijmout postup nebo se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina R = Skupina bloků RIFP
Bude provedena RIFP blokáda a budou aplikovány standardní protokoly zvládání pooperační bolesti.
Postup: Blok RIFP
Po zajištění aseptických podmínek s vysokofrekvenční lineární US sondou (11-12 MHz, Vivid Q) a jehlou 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Německo) bude na skupinu R aplikován bilaterální blok. pacient je v poloze na zádech, USG sonda je umístěna v příčné rovině na hrudní kosti a bude směřována dolů a laterálně a rotována pro určení xiphoid a těsně pod přímými břišními svaly. Sonograficky budou zobrazeny žeberní chrupavka a přímý břišní sval. Tato oblast odpovídá 3-4 cm laterální a 3-4 cm kaudální oblasti xiphoidu. Pomocí techniky in-plane se bloková jehla posune kaudálně-cefalickým směrem a do oblasti mezi přímým svalem a žeberní chrupavkou se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku, aby se ověřila poloha bloku. Na každou stranu bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvacaine, Polifarma ®), což odpovídá 60 ml celkové směsi lokálního anestetika a fyziologického roztoku ve skupině R.
Jiný: Léčba pooperační bolesti

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) a tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV jedna bolusová dávka bude podána 20 minut před koncem chirurgického zákroku pro pooperační analgezii.

Hodnotí se a zaznamenává skóre NRS v klidu a při pohybu, a pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV jako záchranné analgetikum.
Aktivní komparátor: Skupina K = kontrolní skupina
Budou aplikovány standardní protokoly zvládání pooperační bolesti. Nebude použit žádný rovinný blok.
Jiný: Léčba pooperační bolesti

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) a tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV jedna bolusová dávka bude podána 20 minut před koncem chirurgického zákroku pro pooperační analgezii.

Hodnotí se a zaznamenává skóre NRS v klidu a při pohybu, a pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV jako záchranné analgetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné použití analgetik
Časové okno: Potřeba záchranných analgetik 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Primárním cílem je prozkoumat pooperační použití záchranných analgetik a pooperační spotřebu opioidů.
Potřeba záchranných analgetik 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Nežádoucí účinky a komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a komplikace (hematom, pneumotorax atd.).
Nežádoucí účinky a komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Porovnejte skóre pooperační bolesti (Numeric Rating Scale – NRS score)
Časové okno: Skóre NRS v klidu a při pohybu bude hodnoceno a zaznamenáno 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí škály 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit. Vyšší skóre bolesti znamená horší výsledek.

Hodnotí se a zaznamenává skóre NRS v klidu a při pohybu.
Skóre NRS v klidu a při pohybu bude hodnoceno a zaznamenáno 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Blok RIFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit