- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06768593
Rekto-interkostalt Fascial Plane (RIFP) block hos laparoskopisk kolecystektomipatienter (RIFPB)
Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsstyrd rekto-interkostal fascialplan (RIFP) block i postoperativ smärtlindringsbehandling hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultraljudsstyrd Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) Block utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel djupt mellan det 7:e revbenet och den kostokondrala aspekten av rektusmuskeln. Det ger blockering av både de främre och laterala kutana grenarna av T6-T10/11 och analgesi av bröstbenet, epigastrium och övre delen av buken (1).
Studier visar att RIFP-blockering är effektivt för postoperativ analgesi, bröstbensrevision och hjärtkirurgi. Emellertid har dess effekt på patienter som genomgår laparoskopiska kolecystektomier inte studerats ännu. Vi antar att RIFP-blockering utfört i laparoskopiska kolecystektomier skulle minska postoperativ räddningsanalgetikaanvändning och postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken som utförs i utvecklade länder och utförs vanligtvis laparoskopiskt. Många faktorer spelar roll för smärtan som utvecklas efter laparoskopisk kolecystektomi och den har både somatiska och viscerala komponenter. Frenisk nervirritation som ett resultat av CO₂-inblåsning i bukhålan, bukutvidgning, vävnadstrauma, trauma på grund av avlägsnande av gallblåsan, sociokulturella skillnader och individuella faktorer är de faktorer som spelar en roll i uppkomsten av denna smärta. Postoperativ smärta är en akut smärta som åtföljs av en inflammatorisk process som uppstår på grund av kirurgiskt trauma och gradvis minskar med vävnadsläkning. Smärta under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi är ett allvarligt problem som minskar patientkomforten och fördröjer patientens återgång till ett normalt liv efter operationen. Effektiv postoperativ smärtbehandling förhindrar många effekter såsom ytlig andning och försenad mobilisering.
RIFPB utförd med ultraljudsvägledning (US) är ett nytt bukplansblock. Rectusmuskeln fäster vid brosket i 7:e revbenet i epigastriet på kranialsidan. Injektion av lokalbedövningsmedel mellan 7:e revbenet och rektusmuskeln ger effektiv smärtlindring i bröstbenet, epigastriska och övre buken (1). Den kan användas som en komplementär blockering för bröstkorgen och en fristående teknik för buken. RIFPB ger analgesi vid T6-T10/11 dermatomnivåer för både laterala och mediala kutana grenar. Att visualisera sonens anatomi med UL är lätt och spridningen av lokalbedövning kan lätt upptäckas. Enligt litteraturen finns det fallserier som rapporterar att RIFPB är effektivt vid hjärtkirurgi och bröstrevisionskirurgi, både för postoperativ analgesihantering och som ensam anestesimetod (2-3). Vi antar att på grund av dess verkningsmekanism kan detta block ge effektiv postoperativ analgesi vid laparoskopiska kolecystektomioperationer. I denna studie är syftet att utvärdera effektiviteten av USG-guidad RIFB-blockering för primär postoperativ analgesihantering efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II-patienter planerade för laparoskopisk kolecystektomioperation under allmän anestesi
-
Uteslutningskriterier: patienter med en historia av blödningsdiateser som får antikoagulantiabehandling, med allergier eller känslighet mot använda droger, med en infektion på punkteringsstället med en historia av alkohol- eller drogberoende, med kronisk hjärtsvikt med lever- eller njursjukdom som gör det. inte acceptera proceduren eller delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp R = RIFP-blockgrupp
RIFP-blockering kommer att utföras och vanliga postoperativa smärthanteringsprotokoll kommer att tillämpas.
|
Efter att aseptiska förhållanden har säkerställts, med högfrekvent linjär US-sond (11-12 MHz, Vivid Q) och en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) kommer bilateralt block att appliceras på Group R. Som patienten är i ryggläge, USG-sonden placeras i tvärplan på bröstbenet och kommer att riktas nedåt och i sidled och roteras för att fastställa xiphoid och strax under rectus abdominis muskler.
Kustbrosk och rectus abdominis-muskeln kommer att visas sonografiskt.
Denna region motsvarar den 3-4 cm laterala och 3-4 cm caudala regionen av xiphoid.
Med hjälp av in-plane-tekniken kommer blocknålen att föras fram i caudal-cefalisk riktning och 5 ml saltlösning injiceras i området mellan rektusmuskeln och kustbrosket för att verifiera blockets placering.
30 ml 0,25 % bupivakain (Buvacaine, Polifarma ®) kommer att injiceras på varje sida, vilket motsvarar 60 ml total lokalbedövningsmedel-saltlösning i grupp R.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) och tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkel bolusdos kommer att ges 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet för postoperativ analgesi. NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras och om NRS-poängen är ≥ 4 kommer meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV att administreras som ett räddningsanalgetikum. |
|
Aktiv komparator: Grupp K = Kontrollgrupp
Standard postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas.
Inget planblock kommer att tillämpas.
|
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) och tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkel bolusdos kommer att ges 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet för postoperativ analgesi. NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras och om NRS-poängen är ≥ 4 kommer meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV att administreras som ett räddningsanalgetikum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue smärtstillande användning
Tidsram: Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Det primära syftet är att undersöka postoperativ räddningsanalgetikaanvändning och postoperativ opioidkonsumtion.
|
Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
Biverkningar som illamående, kräkningar, sederingar och komplikationer (hematom, pneumothorax, etc.) kommer att registreras.
|
Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
|
Jämför postoperativa smärtpoäng (Numeric Rating Scale - NRS-poäng)
Tidsram: NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig. Högre smärtpoäng betyder sämre resultat. NRS poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras. |
NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .