Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekto-interkostalt Fascial Plane (RIFP) block hos laparoskopisk kolecystektomipatienter (RIFPB)

24 november 2025 uppdaterad av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsstyrd rekto-interkostal fascialplan (RIFP) block i postoperativ smärtlindringsbehandling hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ultraljudsstyrd Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) Block utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel djupt mellan det 7:e revbenet och den kostokondrala aspekten av rektusmuskeln. Det ger blockering av både de främre och laterala kutana grenarna av T6-T10/11 och analgesi av bröstbenet, epigastrium och övre delen av buken (1).

Studier visar att RIFP-blockering är effektivt för postoperativ analgesi, bröstbensrevision och hjärtkirurgi. Emellertid har dess effekt på patienter som genomgår laparoskopiska kolecystektomier inte studerats ännu. Vi antar att RIFP-blockering utfört i laparoskopiska kolecystektomier skulle minska postoperativ räddningsanalgetikaanvändning och postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken som utförs i utvecklade länder och utförs vanligtvis laparoskopiskt. Många faktorer spelar roll för smärtan som utvecklas efter laparoskopisk kolecystektomi och den har både somatiska och viscerala komponenter. Frenisk nervirritation som ett resultat av CO₂-inblåsning i bukhålan, bukutvidgning, vävnadstrauma, trauma på grund av avlägsnande av gallblåsan, sociokulturella skillnader och individuella faktorer är de faktorer som spelar en roll i uppkomsten av denna smärta. Postoperativ smärta är en akut smärta som åtföljs av en inflammatorisk process som uppstår på grund av kirurgiskt trauma och gradvis minskar med vävnadsläkning. Smärta under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi är ett allvarligt problem som minskar patientkomforten och fördröjer patientens återgång till ett normalt liv efter operationen. Effektiv postoperativ smärtbehandling förhindrar många effekter såsom ytlig andning och försenad mobilisering.

RIFPB utförd med ultraljudsvägledning (US) är ett nytt bukplansblock. Rectusmuskeln fäster vid brosket i 7:e revbenet i epigastriet på kranialsidan. Injektion av lokalbedövningsmedel mellan 7:e revbenet och rektusmuskeln ger effektiv smärtlindring i bröstbenet, epigastriska och övre buken (1). Den kan användas som en komplementär blockering för bröstkorgen och en fristående teknik för buken. RIFPB ger analgesi vid T6-T10/11 dermatomnivåer för både laterala och mediala kutana grenar. Att visualisera sonens anatomi med UL är lätt och spridningen av lokalbedövning kan lätt upptäckas. Enligt litteraturen finns det fallserier som rapporterar att RIFPB är effektivt vid hjärtkirurgi och bröstrevisionskirurgi, både för postoperativ analgesihantering och som ensam anestesimetod (2-3). Vi antar att på grund av dess verkningsmekanism kan detta block ge effektiv postoperativ analgesi vid laparoskopiska kolecystektomioperationer. I denna studie är syftet att utvärdera effektiviteten av USG-guidad RIFB-blockering för primär postoperativ analgesihantering efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II-patienter planerade för laparoskopisk kolecystektomioperation under allmän anestesi

-

Uteslutningskriterier: patienter med en historia av blödningsdiateser som får antikoagulantiabehandling, med allergier eller känslighet mot använda droger, med en infektion på punkteringsstället med en historia av alkohol- eller drogberoende, med kronisk hjärtsvikt med lever- eller njursjukdom som gör det. inte acceptera proceduren eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp R = RIFP-blockgrupp
RIFP-blockering kommer att utföras och vanliga postoperativa smärthanteringsprotokoll kommer att tillämpas.
Efter att aseptiska förhållanden har säkerställts, med högfrekvent linjär US-sond (11-12 MHz, Vivid Q) och en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) kommer bilateralt block att appliceras på Group R. Som patienten är i ryggläge, USG-sonden placeras i tvärplan på bröstbenet och kommer att riktas nedåt och i sidled och roteras för att fastställa xiphoid och strax under rectus abdominis muskler. Kustbrosk och rectus abdominis-muskeln kommer att visas sonografiskt. Denna region motsvarar den 3-4 cm laterala och 3-4 cm caudala regionen av xiphoid. Med hjälp av in-plane-tekniken kommer blocknålen att föras fram i caudal-cefalisk riktning och 5 ml saltlösning injiceras i området mellan rektusmuskeln och kustbrosket för att verifiera blockets placering. 30 ml 0,25 % bupivakain (Buvacaine, Polifarma ®) kommer att injiceras på varje sida, vilket motsvarar 60 ml total lokalbedövningsmedel-saltlösning i grupp R.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) och tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkel bolusdos kommer att ges 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet för postoperativ analgesi.

NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras och om NRS-poängen är ≥ 4 kommer meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Aktiv komparator: Grupp K = Kontrollgrupp
Standard postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas. Inget planblock kommer att tillämpas.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) och tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkel bolusdos kommer att ges 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet för postoperativ analgesi.

NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras och om NRS-poängen är ≥ 4 kommer meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue smärtstillande användning
Tidsram: Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Det primära syftet är att undersöka postoperativ räddningsanalgetikaanvändning och postoperativ opioidkonsumtion.
Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Biverkningar som illamående, kräkningar, sederingar och komplikationer (hematom, pneumothorax, etc.) kommer att registreras.
Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Jämför postoperativa smärtpoäng (Numeric Rating Scale - NRS-poäng)
Tidsram: NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.

Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig. Högre smärtpoäng betyder sämre resultat.

NRS poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras.

NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att dela individuella patientdata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera