- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768593
Blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (RIFPB)
Valutazione dell'efficacia del blocco del piano retto-intercostale fasciale (RIFP) guidato dagli ultrasuoni nella gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Il blocco del piano retto-intercostale fasciale (RIFP) ecoguidato viene eseguito iniettando anestetico locale in profondità tra la settima costola e la parte costocondrale del muscolo retto. Fornisce il blocco dei rami cutanei anteriori e laterali di T6-T10/11 e l'analgesia dello sterno, dell'epigastrio e dell'addome superiore (1).
Gli studi dimostrano che il blocco RIFP è efficace per l'analgesia postoperatoria, la revisione dello sterno e la chirurgia cardiaca. Tuttavia, il suo effetto sui pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica non è stato ancora studiato. Ipotizziamo che il blocco RIFP eseguito nelle colecistectomie laparoscopiche ridurrebbe l'uso di analgesici di salvataggio postoperatori e il consumo di oppioidi postoperatori nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale più comune eseguita nei paesi sviluppati e viene solitamente eseguita per via laparoscopica. Molti fattori giocano un ruolo nel dolore che si sviluppa dopo la colecistectomia laparoscopica e presenta componenti sia somatiche che viscerali. I fattori che giocano un ruolo nella comparsa di questo dolore sono l'irritazione del nervo frenico a seguito dell'insufflazione di CO₂ nella cavità peritoneale, la distensione addominale, il trauma dei tessuti, il trauma dovuto alla rimozione della cistifellea, le differenze socioculturali e i fattori individuali. Il dolore postoperatorio è un dolore acuto che si accompagna ad un processo infiammatorio che si verifica a causa del trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Il dolore nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ritarda il ritorno del paziente alla vita normale dopo l'intervento. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio previene molti effetti come la respirazione superficiale e la mobilizzazione ritardata.
La RIFPB eseguita con guida ecografica (US) è un nuovo blocco del piano addominale. Il muscolo retto si attacca alla cartilagine della settima costola nell'epigastrio sul lato craniale. L'iniezione di anestetico locale tra la settima costola e il muscolo retto fornisce un'analgesia efficace nella zona sternale, epigastrica e addominale superiore (1). Può essere utilizzato come blocco complementare per il torace e come tecnica autonoma per l'addome. RIFPB fornisce analgesia a livelli del dermatomero T6-T10/11 sia per i rami cutanei laterali che mediali. Visualizzare l'anatomia del figlio con l'ecografia è semplice e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente rilevata. Secondo la letteratura, esistono serie di casi che riportano che la RIFPB è efficace nella chirurgia cardiaca e nella chirurgia di revisione dello sterno, sia per la gestione dell'analgesia postoperatoria che come unico metodo anestetico (2-3). Ipotizziamo che, grazie al suo meccanismo d'azione, questo blocco possa fornire un'efficace analgesia postoperatoria negli interventi di colecistectomia laparoscopica. In questo studio, lo scopo è valutare l'efficacia del blocco RIFB guidato dall'USG per la gestione dell'analgesia postoperatoria primaria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti classificati I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) destinati a un intervento di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
-
Criteri di esclusione: pazienti con con una storia di diatesi emorragica in trattamento anticoagulante, con allergie o sensibilità ai farmaci utilizzati, con un'infezione sul sito di puntura con una storia di dipendenza da alcol o droghe, con insufficienza cardiaca congestizia con malattia epatica o renale che non non accettare la procedura né partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo R = Gruppo blocco RIFP
Verrà eseguito il blocco RIFP e verranno applicati i protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
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Dopo che le condizioni asettiche sono state assicurate, con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Germania) verrà applicato un blocco bilaterale al Gruppo R. Come il paziente è in posizione supina, la sonda USG viene posizionata nel piano trasversale sullo sterno e verrà diretta verso il basso e lateralmente e ruotata per determinare lo xifoideo e appena sotto il retto muscoli addominali.
Verranno mostrati ecograficamente la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome.
Questa regione corrisponde alla regione laterale di 3-4 cm e alla regione caudale di 3-4 cm dello xifoide.
Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-cefalica e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati nell'area tra il muscolo retto e la cartilagine costale per verificare la posizione del blocco.
Su ciascun lato verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvacaina, Polifarma ®), che corrispondono a 60 ml totali di miscela anestetico locale-salina del Gruppo R.
Ibuprofene 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) e tramadolo 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) verranno somministrati in bolo singolo IV 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica per l'analgesia postoperatoria. Verranno valutati e registrati i punteggi NRS a riposo e in movimento e se il punteggio NRS sarà ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV come analgesico di salvataggio. |
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Comparatore attivo: Gruppo K = Gruppo di controllo
Verranno applicati protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Non verrà applicato alcun blocco aereo.
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Ibuprofene 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) e tramadolo 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) verranno somministrati in bolo singolo IV 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica per l'analgesia postoperatoria. Verranno valutati e registrati i punteggi NRS a riposo e in movimento e se il punteggio NRS sarà ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV come analgesico di salvataggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
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L'obiettivo principale è quello di indagare l'uso di analgesici di salvataggio postoperatori e il consumo di oppioidi postoperatori.
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Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati gli effetti collaterali quali nausea, vomito, sedazioni e complicanze (ematomi, pneumotorace, ecc.).
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Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento
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Confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica - punteggi NRS)
Lasso di tempo: I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
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La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Punteggi del dolore più alti significano risultati peggiori. I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati. |
I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
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Ultimo verificato
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- Medipol Hospital 4
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