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Blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (RIFPB)

24 novembre 2025 aggiornato da: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione dell'efficacia del blocco del piano retto-intercostale fasciale (RIFP) guidato dagli ultrasuoni nella gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Il blocco del piano retto-intercostale fasciale (RIFP) ecoguidato viene eseguito iniettando anestetico locale in profondità tra la settima costola e la parte costocondrale del muscolo retto. Fornisce il blocco dei rami cutanei anteriori e laterali di T6-T10/11 e l'analgesia dello sterno, dell'epigastrio e dell'addome superiore (1).

Gli studi dimostrano che il blocco RIFP è efficace per l'analgesia postoperatoria, la revisione dello sterno e la chirurgia cardiaca. Tuttavia, il suo effetto sui pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica non è stato ancora studiato. Ipotizziamo che il blocco RIFP eseguito nelle colecistectomie laparoscopiche ridurrebbe l'uso di analgesici di salvataggio postoperatori e il consumo di oppioidi postoperatori nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale più comune eseguita nei paesi sviluppati e viene solitamente eseguita per via laparoscopica. Molti fattori giocano un ruolo nel dolore che si sviluppa dopo la colecistectomia laparoscopica e presenta componenti sia somatiche che viscerali. I fattori che giocano un ruolo nella comparsa di questo dolore sono l'irritazione del nervo frenico a seguito dell'insufflazione di CO₂ nella cavità peritoneale, la distensione addominale, il trauma dei tessuti, il trauma dovuto alla rimozione della cistifellea, le differenze socioculturali e i fattori individuali. Il dolore postoperatorio è un dolore acuto che si accompagna ad un processo infiammatorio che si verifica a causa del trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Il dolore nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ritarda il ritorno del paziente alla vita normale dopo l'intervento. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio previene molti effetti come la respirazione superficiale e la mobilizzazione ritardata.

La RIFPB eseguita con guida ecografica (US) è ​​un nuovo blocco del piano addominale. Il muscolo retto si attacca alla cartilagine della settima costola nell'epigastrio sul lato craniale. L'iniezione di anestetico locale tra la settima costola e il muscolo retto fornisce un'analgesia efficace nella zona sternale, epigastrica e addominale superiore (1). Può essere utilizzato come blocco complementare per il torace e come tecnica autonoma per l'addome. RIFPB fornisce analgesia a livelli del dermatomero T6-T10/11 sia per i rami cutanei laterali che mediali. Visualizzare l'anatomia del figlio con l'ecografia è semplice e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente rilevata. Secondo la letteratura, esistono serie di casi che riportano che la RIFPB è efficace nella chirurgia cardiaca e nella chirurgia di revisione dello sterno, sia per la gestione dell'analgesia postoperatoria che come unico metodo anestetico (2-3). Ipotizziamo che, grazie al suo meccanismo d'azione, questo blocco possa fornire un'efficace analgesia postoperatoria negli interventi di colecistectomia laparoscopica. In questo studio, lo scopo è valutare l'efficacia del blocco RIFB guidato dall'USG per la gestione dell'analgesia postoperatoria primaria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti classificati I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) destinati a un intervento di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

-

Criteri di esclusione: pazienti con con una storia di diatesi emorragica in trattamento anticoagulante, con allergie o sensibilità ai farmaci utilizzati, con un'infezione sul sito di puntura con una storia di dipendenza da alcol o droghe, con insufficienza cardiaca congestizia con malattia epatica o renale che non non accettare la procedura né partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R = Gruppo blocco RIFP
Verrà eseguito il blocco RIFP e verranno applicati i protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Dopo che le condizioni asettiche sono state assicurate, con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Germania) verrà applicato un blocco bilaterale al Gruppo R. Come il paziente è in posizione supina, la sonda USG viene posizionata nel piano trasversale sullo sterno e verrà diretta verso il basso e lateralmente e ruotata per determinare lo xifoideo e appena sotto il retto muscoli addominali. Verranno mostrati ecograficamente la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome. Questa regione corrisponde alla regione laterale di 3-4 cm e alla regione caudale di 3-4 cm dello xifoide. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-cefalica e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati nell'area tra il muscolo retto e la cartilagine costale per verificare la posizione del blocco. Su ciascun lato verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvacaina, Polifarma ®), che corrispondono a 60 ml totali di miscela anestetico locale-salina del Gruppo R.

Ibuprofene 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) e tramadolo 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) verranno somministrati in bolo singolo IV 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica per l'analgesia postoperatoria.

Verranno valutati e registrati i punteggi NRS a riposo e in movimento e se il punteggio NRS sarà ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV come analgesico di salvataggio.

Comparatore attivo: Gruppo K = Gruppo di controllo
Verranno applicati protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio. Non verrà applicato alcun blocco aereo.

Ibuprofene 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) e tramadolo 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) verranno somministrati in bolo singolo IV 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica per l'analgesia postoperatoria.

Verranno valutati e registrati i punteggi NRS a riposo e in movimento e se il punteggio NRS sarà ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV come analgesico di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
L'obiettivo principale è quello di indagare l'uso di analgesici di salvataggio postoperatori e il consumo di oppioidi postoperatori.
Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati gli effetti collaterali quali nausea, vomito, sedazioni e complicanze (ematomi, pneumotorace, ecc.).
Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento
Confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica - punteggi NRS)
Lasso di tempo: I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.

La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Punteggi del dolore più alti significano risultati peggiori.

I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati.

I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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