Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) -lohko laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla (RIFPB)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultraääniohjatun rekto-interkostal-fascial Plane (RIFP) -lohkon tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

Ultraääniohjattu Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) -salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusaine syvälle 7. kylkiluun ja peräsuolen lihaksen kylkiluiden välisen osan väliin. Se tukkii T6-T10/11:n sekä etu- että lateraaliset ihohaarat sekä rintalastan, epigastriumin ja ylävatsan kipua (1).

Tutkimukset osoittavat, että RIFP-salpaus on tehokas postoperatiivisessa analgesiassa, rintalastan tarkistamisessa ja sydänkirurgiassa. Sen vaikutusta potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Oletamme, että laparoskooppisissa kolekystektomoissa suoritettu RIFP-salpaus vähentäisi leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä ja leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolekystektomia on yleisin kehittyneissä maissa suoritettava vatsan kirurginen toimenpide, ja se suoritetaan yleensä laparoskooppisesti. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun vaikuttavat monet tekijät ja siinä on sekä somaattisia että viskeraalisia komponentteja. Freninen hermoärsytys, joka johtuu CO₂:n insufflaatiosta vatsaonteloon, vatsan turvotus, kudosvaurio, sappirakon poistosta johtuva trauma, sosiokulttuuriset erot ja yksilölliset tekijät ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän kivun syntymiseen. Postoperatiivinen kipu on akuuttia kipua, johon liittyy leikkausvamman aiheuttama tulehdusprosessi, joka vähenee asteittain kudosten paranemisen myötä. Kipu leikkauksen jälkeisessä vaiheessa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on vakava ongelma, joka heikentää potilaan mukavuutta ja viivyttää potilaan paluuta normaaliin elämään leikkauksen jälkeen. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta ehkäisee monia vaikutuksia, kuten pinnallista hengitystä ja viivästynyttä mobilisaatiota.

Ultraääniohjauksella (US) tehty RIFPB on uusi vatsan tasolohko. Suoralihas kiinnittyy 7. kylkiluun rustoon epigastriumissa kallon puolella. Paikallispuudutusaineen ruiskuttaminen 7. kylkiluun ja peräsuolen lihaksen väliin antaa tehokkaan kivunlievityksen rintalastan, ylävatsan ja ylävatsan alueella (1). Sitä voidaan käyttää rintakehän täydentävänä lohkona ja vatsan erillisenä tekniikkana. RIFPB tarjoaa analgesiaa T6-T10/11 dermatomien tasoilla sekä lateraalisille että mediaalisille ihohaareille. Pojan anatomian visualisointi us:lla on helppoa ja paikallispuudutuksen leviäminen on helposti havaittavissa. Kirjallisuuden mukaan on olemassa tapaussarjoja, joiden mukaan RIFPB on tehokas sydänkirurgiassa ja rintalastan korjausleikkauksessa sekä leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa että ainoana anestesiamenetelmänä (2-3). Oletamme, että toimintamekanisminsa ansiosta tämä salpa voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida USG-ohjatun RIFB-salpauksen tehokkuutta primaarisessa postoperatiivisessa analgesian hoidossa laparoskooppisen kolekystektomialeikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-II potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa

-

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä käytetyille lääkkeille, joilla on infektio pistoskohdassa ja joilla on aiemmin ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, johon liittyy maksa- tai munuaissairaus. ei hyväksy menettelyä tai osallistu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä R = RIFP Estä ryhmä
RIFP-esto suoritetaan ja leikkauksen jälkeisiä kivunhallintakäytäntöjä sovelletaan.
Kun aseptiset olosuhteet on varmistettu, suurtaajuisella lineaarisella US-anturilla (11-12 MHz, Vivid Q) ja 22-G 80 mm:n neulalla (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Saksa) käytetään kahdenvälistä lohkoa ryhmälle R. Kuten potilas on makuuasennossa, USG-anturi sijoitetaan poikittaistasolle rintalastalle ja se suunnataan alaspäin ja sivuttain ja käännetään määritä xiphoid ja juuri suoran vatsalihaksen alapuolella. Rannikkorusto ja suora vatsalihas esitetään sonografisesti. Tämä alue vastaa xiphoidin 3-4 cm:n lateraalista ja 3-4 cm:n hännän aluetta. In-plane-tekniikalla lohkoneulaa viedään eteenpäin kaudaal-cephalic-suunnassa ja 5 ml suolaliuosta injektoidaan suoralihaksen ja rintaruston väliselle alueelle tukoksen sijainnin tarkistamiseksi. 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvacaine, Polifarma ®) ruiskutetaan kummallekin puolelle, mikä vastaa 60 ml paikallispuudutuksen ja suolaliuoksen kokonaisseosta ryhmässä R.

Ibuprofeeni 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) ja tramadoli 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV kertabolusannos annetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.

NRS-pisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan ja kirjataan, ja jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV annetaan pelastuskipulääkkeenä.

Active Comparator: Ryhmä K = kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeisiä tavanomaisia ​​kivunhallintamenetelmiä sovelletaan. Tasolohkoa ei käytetä.

Ibuprofeeni 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) ja tramadoli 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV kertabolusannos annetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.

NRS-pisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan ja kirjataan, ja jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV annetaan pelastuskipulääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Pelastuskipulääkkeiden tarve 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
Pelastuskipulääkkeiden tarve 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset ja komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatiot ja komplikaatiot (hematooma, ilmarinta jne.), kirjataan.
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa postoperatiivisia kipupisteitä (Numeric Rating Scale - NRS-pisteet)
Aikaikkuna: NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat kipupisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan.

NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa yksittäisiä potilastietoja (IPD).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa