- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06768593
Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) -lohko laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla (RIFPB)
Ultraääniohjatun rekto-interkostal-fascial Plane (RIFP) -lohkon tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Ultraääniohjattu Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) -salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusaine syvälle 7. kylkiluun ja peräsuolen lihaksen kylkiluiden välisen osan väliin. Se tukkii T6-T10/11:n sekä etu- että lateraaliset ihohaarat sekä rintalastan, epigastriumin ja ylävatsan kipua (1).
Tutkimukset osoittavat, että RIFP-salpaus on tehokas postoperatiivisessa analgesiassa, rintalastan tarkistamisessa ja sydänkirurgiassa. Sen vaikutusta potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Oletamme, että laparoskooppisissa kolekystektomoissa suoritettu RIFP-salpaus vähentäisi leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä ja leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia on yleisin kehittyneissä maissa suoritettava vatsan kirurginen toimenpide, ja se suoritetaan yleensä laparoskooppisesti. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun vaikuttavat monet tekijät ja siinä on sekä somaattisia että viskeraalisia komponentteja. Freninen hermoärsytys, joka johtuu CO₂:n insufflaatiosta vatsaonteloon, vatsan turvotus, kudosvaurio, sappirakon poistosta johtuva trauma, sosiokulttuuriset erot ja yksilölliset tekijät ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän kivun syntymiseen. Postoperatiivinen kipu on akuuttia kipua, johon liittyy leikkausvamman aiheuttama tulehdusprosessi, joka vähenee asteittain kudosten paranemisen myötä. Kipu leikkauksen jälkeisessä vaiheessa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on vakava ongelma, joka heikentää potilaan mukavuutta ja viivyttää potilaan paluuta normaaliin elämään leikkauksen jälkeen. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta ehkäisee monia vaikutuksia, kuten pinnallista hengitystä ja viivästynyttä mobilisaatiota.
Ultraääniohjauksella (US) tehty RIFPB on uusi vatsan tasolohko. Suoralihas kiinnittyy 7. kylkiluun rustoon epigastriumissa kallon puolella. Paikallispuudutusaineen ruiskuttaminen 7. kylkiluun ja peräsuolen lihaksen väliin antaa tehokkaan kivunlievityksen rintalastan, ylävatsan ja ylävatsan alueella (1). Sitä voidaan käyttää rintakehän täydentävänä lohkona ja vatsan erillisenä tekniikkana. RIFPB tarjoaa analgesiaa T6-T10/11 dermatomien tasoilla sekä lateraalisille että mediaalisille ihohaareille. Pojan anatomian visualisointi us:lla on helppoa ja paikallispuudutuksen leviäminen on helposti havaittavissa. Kirjallisuuden mukaan on olemassa tapaussarjoja, joiden mukaan RIFPB on tehokas sydänkirurgiassa ja rintalastan korjausleikkauksessa sekä leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa että ainoana anestesiamenetelmänä (2-3). Oletamme, että toimintamekanisminsa ansiosta tämä salpa voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida USG-ohjatun RIFB-salpauksen tehokkuutta primaarisessa postoperatiivisessa analgesian hoidossa laparoskooppisen kolekystektomialeikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-II potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
-
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä käytetyille lääkkeille, joilla on infektio pistoskohdassa ja joilla on aiemmin ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, johon liittyy maksa- tai munuaissairaus. ei hyväksy menettelyä tai osallistu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä R = RIFP Estä ryhmä
RIFP-esto suoritetaan ja leikkauksen jälkeisiä kivunhallintakäytäntöjä sovelletaan.
|
Kun aseptiset olosuhteet on varmistettu, suurtaajuisella lineaarisella US-anturilla (11-12 MHz, Vivid Q) ja 22-G 80 mm:n neulalla (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Saksa) käytetään kahdenvälistä lohkoa ryhmälle R. Kuten potilas on makuuasennossa, USG-anturi sijoitetaan poikittaistasolle rintalastalle ja se suunnataan alaspäin ja sivuttain ja käännetään määritä xiphoid ja juuri suoran vatsalihaksen alapuolella.
Rannikkorusto ja suora vatsalihas esitetään sonografisesti.
Tämä alue vastaa xiphoidin 3-4 cm:n lateraalista ja 3-4 cm:n hännän aluetta.
In-plane-tekniikalla lohkoneulaa viedään eteenpäin kaudaal-cephalic-suunnassa ja 5 ml suolaliuosta injektoidaan suoralihaksen ja rintaruston väliselle alueelle tukoksen sijainnin tarkistamiseksi.
30 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvacaine, Polifarma ®) ruiskutetaan kummallekin puolelle, mikä vastaa 60 ml paikallispuudutuksen ja suolaliuoksen kokonaisseosta ryhmässä R.
Ibuprofeeni 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) ja tramadoli 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV kertabolusannos annetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kirurgisen toimenpiteen päättymistä. NRS-pisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan ja kirjataan, ja jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
|
Active Comparator: Ryhmä K = kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeisiä tavanomaisia kivunhallintamenetelmiä sovelletaan.
Tasolohkoa ei käytetä.
|
Ibuprofeeni 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) ja tramadoli 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV kertabolusannos annetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kirurgisen toimenpiteen päättymistä. NRS-pisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan ja kirjataan, ja jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Pelastuskipulääkkeiden tarve 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
|
Pelastuskipulääkkeiden tarve 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset ja komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatiot ja komplikaatiot (hematooma, ilmarinta jne.), kirjataan.
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa postoperatiivisia kipupisteitä (Numeric Rating Scale - NRS-pisteet)
Aikaikkuna: NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat kipupisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan. |
NRS-pisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan ja kirjataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .