- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768593
Bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) en pacientes con colecistectomía laparoscópica (RIFPB)
Evaluación de la eficacia del bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) guiado por ultrasonido en el tratamiento de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
El bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) guiado por ultrasonido se realiza inyectando anestésico local profundamente entre la séptima costilla y la cara costocondral del músculo recto. Proporciona bloqueo de las ramas cutáneas anterior y lateral de T6-T10/11 y analgesia del esternón, epigastrio y parte superior del abdomen (1).
Los estudios demuestran que el bloqueo RIFP es eficaz para la analgesia posoperatoria, la revisión del esternón y la cirugía cardíaca. Sin embargo, aún no se ha estudiado su efecto en pacientes sometidos a colecistectomías laparoscópicas. Presumimos que el bloqueo RIFP realizado en colecistectomías laparoscópicas reduciría el uso de analgésicos de rescate posoperatorios y el consumo posoperatorio de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía es el procedimiento quirúrgico abdominal más común que se realiza en los países desarrollados y generalmente se realiza por vía laparoscópica. Muchos factores influyen en el dolor que se desarrolla después de la colecistectomía laparoscópica y tiene componentes tanto somáticos como viscerales. La irritación del nervio frénico como resultado de la insuflación de CO₂ en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el traumatismo tisular, el traumatismo debido a la extirpación de la vesícula biliar, las diferencias socioculturales y los factores individuales son los factores que influyen en la aparición de este dolor. El dolor postoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de un proceso inflamatorio que ocurre debido al trauma quirúrgico y disminuye gradualmente con la curación del tejido. El dolor en el postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa la vuelta a la vida normal después de la cirugía. El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio previene muchos efectos, como la respiración superficial y el retraso en la movilización.
La RIFPB realizada con guía ecográfica (US) es un nuevo bloqueo del plano abdominal. El músculo recto se inserta en el cartílago de la séptima costilla en el epigastrio del lado craneal. La inyección de anestésico local entre la séptima costilla y el músculo recto proporciona una analgesia eficaz en la zona esternal, epigástrica y abdominal superior (1). Puede utilizarse como bloqueo complementario para el tórax y como técnica independiente para el abdomen. RIFPB proporciona analgesia en los niveles del dermatoma T6-T10/11 para las ramas cutáneas lateral y medial. Visualizar la anatomía del hijo con ecografía es fácil y la propagación del anestésico local se puede detectar fácilmente. Según la literatura, existen series de casos que reportan que la RIFPB es efectiva en cirugía cardíaca y cirugía de revisión del esternón, tanto para el manejo de la analgesia postoperatoria como como único método anestésico (2-3). Presumimos que debido a su mecanismo de acción, este bloqueo puede proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz en operaciones de colecistectomía laparoscópica. En este estudio, el objetivo es evaluar la eficacia del bloqueo RIFB guiado por ecografía para el tratamiento de la analgesia posoperatoria primaria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para una operación de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
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Criterio de exclusión: pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica en tratamiento anticoagulante, con alergias o sensibilidad a los fármacos utilizados, con infección en el sitio de punción, con antecedentes de adicción al alcohol o drogas, con insuficiencia cardíaca congestiva con enfermedad hepática o renal que no no aceptar el procedimiento ni participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R = grupo de bloques RIFP
Se realizará un bloqueo RIFP y se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio.
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Después de garantizar las condiciones asépticas, se aplicará un bloqueo bilateral al Grupo R con una sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y una aguja 22-G de 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Alemania). El paciente está en posición supina, la sonda USG se coloca en un plano transversal en el esternón y se dirigirá hacia abajo y lateralmente y se rotará para determinar el xifoides y justo debajo del recto. músculos abdominales.
Se mostrarán ecográficamente el cartílago costal y el músculo recto abdominal.
Esta región corresponde a la región lateral de 3-4 cm y caudal de 3-4 cm del xifoides.
Utilizando la técnica en plano, se avanzará la aguja de bloqueo en dirección caudal-cefálica y se inyectarán 5 ml de solución salina en el área entre el músculo recto y el cartílago costal para verificar la ubicación del bloqueo.
Se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% (Buvacaine, Polifarma ®) en cada lado, lo que corresponde a 60 ml total de la mezcla anestésico local-solución salina en el Grupo R.
Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) y tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Se administrará una dosis única en bolo IV 20 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico para analgesia posoperatoria. Se evaluarán y registrarán las puntuaciones NRS en reposo y en movimiento y si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV como analgésico de rescate. |
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Comparador activo: Grupo K = Grupo de control
Se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio.
No se aplicará ningún bloque plano.
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Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) y tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Se administrará una dosis única en bolo IV 20 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico para analgesia posoperatoria. Se evaluarán y registrarán las puntuaciones NRS en reposo y en movimiento y si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV como analgésico de rescate. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Necesidad de analgésicos de rescate a la 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
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El objetivo principal es investigar el uso de analgésicos de rescate posoperatorios y el consumo de opioides posoperatorios.
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Necesidad de analgésicos de rescate a la 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios y las complicaciones se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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Se registrarán efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedaciones y complicaciones (hematoma, neumotórax, etc.).
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Los efectos secundarios y las complicaciones se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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Comparar puntuaciones de dolor posoperatorio (Escala de calificación numérica - puntuaciones NRS)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones de dolor más altas significan peores resultados. Se evaluarán y registrarán las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento. |
Las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
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Finalización primaria (Actual)
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- Medipol Hospital 4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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