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Bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) en pacientes con colecistectomía laparoscópica (RIFPB)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluación de la eficacia del bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) guiado por ultrasonido en el tratamiento de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

El bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFP) guiado por ultrasonido se realiza inyectando anestésico local profundamente entre la séptima costilla y la cara costocondral del músculo recto. Proporciona bloqueo de las ramas cutáneas anterior y lateral de T6-T10/11 y analgesia del esternón, epigastrio y parte superior del abdomen (1).

Los estudios demuestran que el bloqueo RIFP es eficaz para la analgesia posoperatoria, la revisión del esternón y la cirugía cardíaca. Sin embargo, aún no se ha estudiado su efecto en pacientes sometidos a colecistectomías laparoscópicas. Presumimos que el bloqueo RIFP realizado en colecistectomías laparoscópicas reduciría el uso de analgésicos de rescate posoperatorios y el consumo posoperatorio de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía es el procedimiento quirúrgico abdominal más común que se realiza en los países desarrollados y generalmente se realiza por vía laparoscópica. Muchos factores influyen en el dolor que se desarrolla después de la colecistectomía laparoscópica y tiene componentes tanto somáticos como viscerales. La irritación del nervio frénico como resultado de la insuflación de CO₂ en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el traumatismo tisular, el traumatismo debido a la extirpación de la vesícula biliar, las diferencias socioculturales y los factores individuales son los factores que influyen en la aparición de este dolor. El dolor postoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de un proceso inflamatorio que ocurre debido al trauma quirúrgico y disminuye gradualmente con la curación del tejido. El dolor en el postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa la vuelta a la vida normal después de la cirugía. El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio previene muchos efectos, como la respiración superficial y el retraso en la movilización.

La RIFPB realizada con guía ecográfica (US) es un nuevo bloqueo del plano abdominal. El músculo recto se inserta en el cartílago de la séptima costilla en el epigastrio del lado craneal. La inyección de anestésico local entre la séptima costilla y el músculo recto proporciona una analgesia eficaz en la zona esternal, epigástrica y abdominal superior (1). Puede utilizarse como bloqueo complementario para el tórax y como técnica independiente para el abdomen. RIFPB proporciona analgesia en los niveles del dermatoma T6-T10/11 para las ramas cutáneas lateral y medial. Visualizar la anatomía del hijo con ecografía es fácil y la propagación del anestésico local se puede detectar fácilmente. Según la literatura, existen series de casos que reportan que la RIFPB es efectiva en cirugía cardíaca y cirugía de revisión del esternón, tanto para el manejo de la analgesia postoperatoria como como único método anestésico (2-3). Presumimos que debido a su mecanismo de acción, este bloqueo puede proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz en operaciones de colecistectomía laparoscópica. En este estudio, el objetivo es evaluar la eficacia del bloqueo RIFB guiado por ecografía para el tratamiento de la analgesia posoperatoria primaria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para una operación de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.

-

Criterio de exclusión: pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica en tratamiento anticoagulante, con alergias o sensibilidad a los fármacos utilizados, con infección en el sitio de punción, con antecedentes de adicción al alcohol o drogas, con insuficiencia cardíaca congestiva con enfermedad hepática o renal que no no aceptar el procedimiento ni participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo R = grupo de bloques RIFP
Se realizará un bloqueo RIFP y se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio.
Después de garantizar las condiciones asépticas, se aplicará un bloqueo bilateral al Grupo R con una sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y una aguja 22-G de 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Alemania). El paciente está en posición supina, la sonda USG se coloca en un plano transversal en el esternón y se dirigirá hacia abajo y lateralmente y se rotará para determinar el xifoides y justo debajo del recto. músculos abdominales. Se mostrarán ecográficamente el cartílago costal y el músculo recto abdominal. Esta región corresponde a la región lateral de 3-4 cm y caudal de 3-4 cm del xifoides. Utilizando la técnica en plano, se avanzará la aguja de bloqueo en dirección caudal-cefálica y se inyectarán 5 ml de solución salina en el área entre el músculo recto y el cartílago costal para verificar la ubicación del bloqueo. Se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% (Buvacaine, Polifarma ®) en cada lado, lo que corresponde a 60 ml total de la mezcla anestésico local-solución salina en el Grupo R.

Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) y tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Se administrará una dosis única en bolo IV 20 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico para analgesia posoperatoria.

Se evaluarán y registrarán las puntuaciones NRS en reposo y en movimiento y si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV como analgésico de rescate.

Comparador activo: Grupo K = Grupo de control
Se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio. No se aplicará ningún bloque plano.

Ibuprofeno 400 mg (Ibuprofeno, Polifarma ®) y tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) Se administrará una dosis única en bolo IV 20 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico para analgesia posoperatoria.

Se evaluarán y registrarán las puntuaciones NRS en reposo y en movimiento y si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará meperidina 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV como analgésico de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Necesidad de analgésicos de rescate a la 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
El objetivo principal es investigar el uso de analgésicos de rescate posoperatorios y el consumo de opioides posoperatorios.
Necesidad de analgésicos de rescate a la 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios y las complicaciones se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
Se registrarán efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedaciones y complicaciones (hematoma, neumotórax, etc.).
Los efectos secundarios y las complicaciones se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
Comparar puntuaciones de dolor posoperatorio (Escala de calificación numérica - puntuaciones NRS)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.

La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones de dolor más altas significan peores resultados.

Se evaluarán y registrarán las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento.

Las puntuaciones de NRS en reposo y en movimiento se evaluarán y registrarán 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán datos de pacientes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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