Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekto-interkostal Fascial Plane (RIFP) blok hos laparoskopisk kolecystektomipatienter (RIFPB)

24. november 2025 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​ultralyds-Guided Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) blok i postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Ultralydsstyret Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) blok udføres ved at injicere lokalbedøvelse dybt mellem det 7. ribben og det costochondrale aspekt af rectusmusklen. Det giver blokering af både de forreste og laterale kutane grene af T6-T10/11 og analgesi af brystbenet, epigastrium og øvre abdomen (1).

Undersøgelser viser, at RIFP-blokering er effektiv til postoperativ analgesi, brystrevision og hjertekirurgi. Dets virkning på patienter, der gennemgår laparoskopiske kolecystektomier, er dog endnu ikke undersøgt. Vi antager, at RIFP-blokering udført i laparoskopiske kolecystektomier vil reducere postoperativ brug af rednings-analgetika og postoperativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure udført i udviklede lande og udføres normalt laparoskopisk. Mange faktorer spiller en rolle i den smerte, der udvikler sig efter laparoskopisk kolecystektomi, og den har både somatiske og viscerale komponenter. Frenisk nerveirritation som følge af CO₂-insufflation i bughulen, abdominal udspiling, vævstraumer, traumer på grund af fjernelse af galdeblæren, sociokulturelle forskelle og individuelle faktorer er de faktorer, der spiller en rolle i fremkomsten af ​​denne smerte. Postoperativ smerte er en akut smerte, der er ledsaget af en inflammatorisk proces, der opstår på grund af kirurgisk traume og gradvist aftager med vævsheling. Smerter i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er et alvorligt problem, der reducerer patientkomforten og forsinker patientens tilbagevenden til det normale liv efter operationen. Effektiv postoperativ smertebehandling forhindrer mange effekter såsom overfladisk vejrtrækning og forsinket mobilisering.

RIFPB udført med ultralyd (US) vejledning er en ny abdominal planblok. Rectusmusklen hæfter sig til brusken i 7. ribben i epigastrium på kraniesiden. Indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem det 7. ribben og rectusmusklen giver effektiv analgesi i sternal, epigastrisk og øvre abdominalområde (1). Det kan bruges som en komplementær blok for thorax og en selvstændig teknik til maven. RIFPB giver analgesi ved T6-T10/11 dermatomniveauer for både laterale og mediale kutane grene. Det er let at visualisere søns anatomi med UL, og spredningen af ​​lokalbedøvelse kan let påvises. Ifølge litteraturen er der case-serier, der rapporterer, at RIFPB er effektiv ved hjertekirurgi og brystrevisionskirurgi, både til postoperativ analgesibehandling og som eneste anæstesimetode alene (2-3). Vi antager, at denne blok på grund af sin virkningsmekanisme kan give effektiv postoperativ analgesi ved laparoskopiske kolecystektomioperationer. I denne undersøgelse er målet at evaluere effektiviteten af ​​USG-guidet RIFB blok til primær postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II patienter planlagt til laparoskopisk kolecystektomi operation under generel anæstesi

-

Udelukkelseskriterier: patienter med blødende diatese i anamnesen, som får antikoagulerende behandling, med allergi eller følsomhed over for anvendte lægemidler, med en infektion på punkteringsstedet med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, med kongestiv hjertesvigt med lever- eller nyresygdom ikke acceptere proceduren eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe R = RIFP Blokgruppe
RIFP-blokering vil blive udført, og standard protokoller til postoperativ smertebehandling vil blive anvendt.
Efter at aseptiske forhold er sikret, med højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) vil bilateral blok blive påført gruppe R. Som patienten er i liggende stilling, USG-sonden placeres i tværgående plan på brystbenet og vil blive rettet nedad og lateralt og roteret for at bestemme xiphoid og lige under rectus abdominis musklerne. Costal brusk og rectus abdominis muskel vil blive vist sonografisk. Denne region svarer til den 3-4 cm laterale og 3-4 cm caudale region af xiphoid. Ved at bruge in-plane-teknikken vil bloknålen blive fremført i caudal-cephalic retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret i området mellem rectusmusklen og kystbrusken for at verificere blokplaceringen. 30 ml 0,25 % bupivacain (Buvacaine, Polifarma ®) injiceres på hver side, hvilket svarer til 60 ml total lokalbedøvelses-saltvandsblanding i gruppe R.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdosis vil blive givet 20 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for postoperativ analgesi.

NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret, og hvis NRS-score er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV blive administreret som et rednings-analgetikum.

Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrolgruppe
Standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt. Ingen flyblok vil blive anvendt.

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdosis vil blive givet 20 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for postoperativ analgesi.

NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret, og hvis NRS-score er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV blive administreret som et rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Det primære formål er at undersøge postoperativ brug af analgetika og postoperativt opioidforbrug.
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedationer og komplikationer (hæmatom, pneumothorax osv.) vil blive registreret.
Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Sammenlign postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala - NRS-score)
Tidsramme: NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig. Højere smertescore betyder dårligere resultat.

NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret.

NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med RIFP-blok

Abonner