- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768593
Rekto-interkostal Fascial Plane (RIFP) blok hos laparoskopisk kolecystektomipatienter (RIFPB)
Evaluering af effektiviteten af ultralyds-Guided Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) blok i postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultralydsstyret Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) blok udføres ved at injicere lokalbedøvelse dybt mellem det 7. ribben og det costochondrale aspekt af rectusmusklen. Det giver blokering af både de forreste og laterale kutane grene af T6-T10/11 og analgesi af brystbenet, epigastrium og øvre abdomen (1).
Undersøgelser viser, at RIFP-blokering er effektiv til postoperativ analgesi, brystrevision og hjertekirurgi. Dets virkning på patienter, der gennemgår laparoskopiske kolecystektomier, er dog endnu ikke undersøgt. Vi antager, at RIFP-blokering udført i laparoskopiske kolecystektomier vil reducere postoperativ brug af rednings-analgetika og postoperativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure udført i udviklede lande og udføres normalt laparoskopisk. Mange faktorer spiller en rolle i den smerte, der udvikler sig efter laparoskopisk kolecystektomi, og den har både somatiske og viscerale komponenter. Frenisk nerveirritation som følge af CO₂-insufflation i bughulen, abdominal udspiling, vævstraumer, traumer på grund af fjernelse af galdeblæren, sociokulturelle forskelle og individuelle faktorer er de faktorer, der spiller en rolle i fremkomsten af denne smerte. Postoperativ smerte er en akut smerte, der er ledsaget af en inflammatorisk proces, der opstår på grund af kirurgisk traume og gradvist aftager med vævsheling. Smerter i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er et alvorligt problem, der reducerer patientkomforten og forsinker patientens tilbagevenden til det normale liv efter operationen. Effektiv postoperativ smertebehandling forhindrer mange effekter såsom overfladisk vejrtrækning og forsinket mobilisering.
RIFPB udført med ultralyd (US) vejledning er en ny abdominal planblok. Rectusmusklen hæfter sig til brusken i 7. ribben i epigastrium på kraniesiden. Indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem det 7. ribben og rectusmusklen giver effektiv analgesi i sternal, epigastrisk og øvre abdominalområde (1). Det kan bruges som en komplementær blok for thorax og en selvstændig teknik til maven. RIFPB giver analgesi ved T6-T10/11 dermatomniveauer for både laterale og mediale kutane grene. Det er let at visualisere søns anatomi med UL, og spredningen af lokalbedøvelse kan let påvises. Ifølge litteraturen er der case-serier, der rapporterer, at RIFPB er effektiv ved hjertekirurgi og brystrevisionskirurgi, både til postoperativ analgesibehandling og som eneste anæstesimetode alene (2-3). Vi antager, at denne blok på grund af sin virkningsmekanisme kan give effektiv postoperativ analgesi ved laparoskopiske kolecystektomioperationer. I denne undersøgelse er målet at evaluere effektiviteten af USG-guidet RIFB blok til primær postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II patienter planlagt til laparoskopisk kolecystektomi operation under generel anæstesi
-
Udelukkelseskriterier: patienter med blødende diatese i anamnesen, som får antikoagulerende behandling, med allergi eller følsomhed over for anvendte lægemidler, med en infektion på punkteringsstedet med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, med kongestiv hjertesvigt med lever- eller nyresygdom ikke acceptere proceduren eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe R = RIFP Blokgruppe
RIFP-blokering vil blive udført, og standard protokoller til postoperativ smertebehandling vil blive anvendt.
|
Efter at aseptiske forhold er sikret, med højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) vil bilateral blok blive påført gruppe R. Som patienten er i liggende stilling, USG-sonden placeres i tværgående plan på brystbenet og vil blive rettet nedad og lateralt og roteret for at bestemme xiphoid og lige under rectus abdominis musklerne.
Costal brusk og rectus abdominis muskel vil blive vist sonografisk.
Denne region svarer til den 3-4 cm laterale og 3-4 cm caudale region af xiphoid.
Ved at bruge in-plane-teknikken vil bloknålen blive fremført i caudal-cephalic retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret i området mellem rectusmusklen og kystbrusken for at verificere blokplaceringen.
30 ml 0,25 % bupivacain (Buvacaine, Polifarma ®) injiceres på hver side, hvilket svarer til 60 ml total lokalbedøvelses-saltvandsblanding i gruppe R.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdosis vil blive givet 20 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure for postoperativ analgesi. NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret, og hvis NRS-score er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV blive administreret som et rednings-analgetikum. |
|
Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrolgruppe
Standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Ingen flyblok vil blive anvendt.
|
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) og tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) IV enkelt bolusdosis vil blive givet 20 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure for postoperativ analgesi. NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret, og hvis NRS-score er ≥ 4, vil meperidin 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV blive administreret som et rednings-analgetikum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Det primære formål er at undersøge postoperativ brug af analgetika og postoperativt opioidforbrug.
|
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedationer og komplikationer (hæmatom, pneumothorax osv.) vil blive registreret.
|
Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Sammenlign postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala - NRS-score)
Tidsramme: NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig. Højere smertescore betyder dårligere resultat. NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret. |
NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med RIFP-blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten