- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768593
Recto-intercostaal fasciaalvlak (RIFP)-blokkade bij patiënten met laparoscopische cholecystectomie (RIFPB)
Evaluatie van de effectiviteit van echogeleide recto-intercostale fasciale vlak (RIFP)-blokkering bij postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Echogeleide Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFP) Block wordt uitgevoerd door lokaal verdovingsmiddel diep tussen de 7e rib en het costochondrale aspect van de rectusspier te injecteren. Het zorgt voor verstopping van zowel de voorste als de laterale huidtakken van T6-T10/11 en voor analgesie van het borstbeen, de overbuikheid en de bovenbuik (1).
Studies tonen aan dat RIFP-blokkade effectief is voor postoperatieve analgesie, sternumrevisie en hartchirurgie. Het effect ervan op patiënten die laparoscopische cholecystectomieën ondergaan, is echter nog niet onderzocht. Onze hypothese is dat RIFP-blokkade uitgevoerd bij laparoscopische cholecystectomieën het postoperatieve noodmedicijngebruik en het postoperatieve opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie is de meest voorkomende abdominale chirurgische procedure die wordt uitgevoerd in ontwikkelde landen en wordt meestal laparoscopisch uitgevoerd. Er zijn veel factoren die een rol spelen bij de pijn die ontstaat na laparoscopische cholecystectomie, en deze heeft zowel somatische als viscerale componenten. Irritatie van de middenrifzenuw als gevolg van het inblazen van CO₂ in de peritoneale holte, opgezette buik, weefseltrauma, trauma door verwijdering van de galblaas, sociaal-culturele verschillen en individuele factoren zijn de factoren die een rol spelen bij het ontstaan van deze pijn. Postoperatieve pijn is een acute pijn die gepaard gaat met een ontstekingsproces dat optreedt als gevolg van chirurgisch trauma en geleidelijk afneemt naarmate het weefsel geneest. Pijn in de postoperatieve periode bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan, is een ernstig probleem dat het comfort van de patiënt vermindert en de terugkeer van de patiënt naar het normale leven na de operatie vertraagt. Effectief postoperatief pijnbeheer voorkomt veel effecten, zoals oppervlakkige ademhaling en vertraagde mobilisatie.
RIFPB uitgevoerd met echografie (VS) is een nieuw buikvlakblok. De rectusspier hecht zich aan het kraakbeen van de 7e rib in de overbuikheid aan de schedelzijde. Het injecteren van plaatselijke verdoving tussen de 7e rib en de rectusspier zorgt voor effectieve analgesie in het sternale, epigastrische en bovenbuikgebied (1). Het kan worden gebruikt als een aanvullend blok voor de thorax en als op zichzelf staande techniek voor de buik. RIFPB biedt analgesie op dermatoomniveaus T6-T10/11 voor zowel laterale als mediale huidtakken. Het visualiseren van de anatomie van de zoon met US is eenvoudig en de verspreiding van plaatselijke verdoving kan gemakkelijk worden gedetecteerd. Volgens de literatuur zijn er casussen die melden dat RIFPB effectief is bij hartchirurgie en sternumrevisiechirurgie, zowel voor postoperatieve analgesiebehandeling als als enige anesthesiemethode alleen (2-3). Onze hypothese is dat deze blokkade, vanwege zijn werkingsmechanisme, effectieve postoperatieve analgesie kan bieden bij laparoscopische cholecystectomie-operaties. In deze studie is het doel om de effectiviteit van USG-geleide RIFB-blokkade voor primaire postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomiechirurgie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-II patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
-
Uitsluitingscriteria: patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese die antistollingsbehandeling krijgen, met allergieën of gevoeligheid voor gebruikte medicijnen, met een infectie op de prikplaats, met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, met congestief hartfalen met lever- of nierziekte die dat wel doen de procedure niet aanvaarden of deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep R = RIFP Blokgroep
Er zal een RIFP-blok worden uitgevoerd en standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast.
|
Nadat de aseptische omstandigheden zijn verzekerd, zal met een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) en een 22-G 80-mm naald (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Duitsland) een bilateraal blok worden toegepast op Groep R. de patiënt ligt in rugligging, de USG-sonde wordt in het dwarsvlak op het borstbeen geplaatst en naar beneden en lateraal gericht en geroteerd om het zwaardvormig en net onder de rectus te bepalen buikspieren.
Het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier zullen echografisch worden getoond.
Dit gebied komt overeen met het 3-4 cm laterale en 3-4 cm caudale gebied van het zwaardvormig.
Met behulp van de in-plane-techniek wordt de bloknaald in caudale-cephalische richting voortbewogen en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd in het gebied tussen de rectusspier en het ribbenkraakbeen om de locatie van het blok te verifiëren.
Aan elke kant wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne (Buvacaine, Polifarma®) geïnjecteerd, wat overeenkomt met 60 ml totaal mengsel van lokaal anestheticum en zoutoplossing in groep R.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma®) en tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim®) IV enkelvoudige bolusdosis wordt 20 minuten vóór het einde van de chirurgische ingreep gegeven voor postoperatieve analgesie. NRS-scores in rust en tijdens beweging worden geëvalueerd en geregistreerd en als de NRS-score ≥ 4 is, wordt meperidine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV toegediend als noodpijnstiller. |
|
Actieve vergelijker: Groep K = Controlegroep
Standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast.
Er wordt geen vlakblok toegepast.
|
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma®) en tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim®) IV enkelvoudige bolusdosis wordt 20 minuten vóór het einde van de chirurgische ingreep gegeven voor postoperatieve analgesie. NRS-scores in rust en tijdens beweging worden geëvalueerd en geregistreerd en als de NRS-score ≥ 4 is, wordt meperidine 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV toegediend als noodpijnstiller. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Red het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Noodzaak van nood-analgetica 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is om postoperatief gebruik van pijnstillers en postoperatief opioïdengebruik te onderzoeken.
|
Noodzaak van nood-analgetica 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Bijwerkingen en complicaties worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en complicaties (hematoom, pneumothorax, etc.) worden geregistreerd.
|
Bijwerkingen en complicaties worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd
|
|
Vergelijk postoperatieve pijnscores (Numeric Rating Scale - NRS-scores)
Tijdsspanne: NRS-scores in rust en tijdens beweging worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd.
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening, dat gewoonlijk wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent. Hogere pijnscores betekenen een slechtere uitkomst. NRS-scores in rust en tijdens beweging worden geëvalueerd en geregistreerd. |
NRS-scores in rust en tijdens beweging worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .