中等度から重度の化膿性汗腺炎を患う青年を対象とした皮下ソネロキマブの薬物動態と安全性を評価する非盲検単群研究（VELA-TEEN）
2026年5月1日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
活動性の中等度から重度の化膿性汗腺炎を患う研究時点で12歳以上17歳以下の青年を対象とした皮下ソネロキマブの薬物動態と安全性を評価する非盲検単群研究
これは、HS の青年患者におけるソネロキマブの薬物動態 (PK) と安全性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Clinical Site
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33201
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Clinical Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Clinical Site
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Michigan
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Clinical Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 12 歳以上 17 歳以下でなければなりません。
- -治験責任医師の判断によりHSと診断され、インフォームドコンセントに署名する前に6か月以上HSの兆候および症状の病歴がある参加者。
- 洗練されたハーレー病期分類（ステージ IB および IC、IIB および IIC、および III）によって決定された中等度から重度の HS を患っている参加者。
- HSの治療に適切な抗生物質の全身投与に対して不十分な反応を示した参加者。
- 参加者は、研究に参加する8週間前に、年齢に応じたワクチン要件を最新の状態に保っていなければなりません。
- 体重40kg以上の参加者。
除外基準:
- ソネロキマブまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている参加者。
- スクリーニング訪問時に排出瘻数が20以上の参加者。
- -研究者の意見ではHSの評価を妨げる可能性がある他の活動性の皮膚疾患または状態を患っている参加者。
- 治験責任医師の意見では、潜在的に参加者を危険にさらす、および/または参加者を許容できないリスクにさらす基礎疾患のある参加者。
- 臨床的に重大な病状の既往歴がある、または併発している参加者、あるいは身体的、精神的、精神的病状を含むその他の理由により、安全性が損なわれる、あるいは研究への参加が妨げられると治験責任医師が判断した場合、参加者は不適当となります。さもなければ、参加者を危険にさらす可能性があります。
- -治験責任医師がHSの臨床症状の正確な評価を妨げると判断した他の皮膚疾患または病状を患っている参加者。
- 炎症性腸疾患の診断が確定または疑われている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソネロキマブ
被験者は、ソネロキマブ 120mg を 4 回投与の導入レジメンとして皮下 (SC) 投与され、その後、8 週目から開始して 4 週間ごとに維持用量のソネロキマブ SC が投与されます。
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オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年におけるソネロキマブの薬物動態 (PK)
時間枠：第24週
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24週間の治療期間にわたるソネロキマブのPK（トラフ濃度）
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第24週
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青年におけるソネロキマブによる治療後の有害事象（AE）
時間枠：第24週
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ベースラインからの24週間の治療期間におけるすべてのAEの発生率、関連性、重症度および重篤度
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第24週
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AE によるソネロキマブ治療の中止
時間枠：第24週
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ベースラインから24週間の治療期間中にAEによりソネロキマブ治療を中止した参加者の数
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第24週
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臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化
時間枠：第24週
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血液学、生化学、尿検査においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
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第24週
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バイタルサインの臨床的に重要な変化
時間枠：第24週
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ベースラインからバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
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第24週
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標準 12 誘導心電図 (ECG) 間隔の臨床的に重要な変化
時間枠：第24週
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ベースラインから12誘導ECG間隔に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR)75
時間枠：第24週
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長期にわたって HiSCR75 反応を達成した参加者の割合
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第24週
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) 50
時間枠：第24週
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長期にわたって HiSCR50 反応を達成した参加者の割合
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第24週
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4)
時間枠：第24週
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時間の経過に伴う IHS4 スコアの絶対変化
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第24週
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス (CDLQI)
時間枠：第24週
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ベースライン CDLQI ≧ 2.5 の参加者のうち、経時的に CDLQI 合計 ≧ 2.5 の低下を達成した参加者の割合
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第24週
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数値評価スケール (NRS) 30
時間枠：第24週
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ベースラインNRSが3以上の参加者のうち、PGAの疼痛について経時的にNRS30が30％以上の減少および2単位以上の減少を達成した参加者の割合
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。