Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af subkutan sonelokimab hos unge med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (VELA-TEEN)

1. maj 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab hos unge i alderen ≥12 til ≤17 år på undersøgelsestidspunktet inklusion med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er en undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af sonelokimab hos unge patienter med HS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mellem ≥12 og ≤17 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der er diagnosticeret med HS som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på HS i ≥6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
  3. Deltagere, der har moderat til svær HS som bestemt af den raffinerede Hurley-inddeling (stadier IB og IC, IIB og IIC og III).
  4. Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af HS.
  5. Deltagerne skal være opdateret med alderssvarende vaccinekrav 8 uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Deltagere med en kropsvægt på ≥ 40 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltagere med et antal drænende fistel på ≥20 ved screeningsbesøget.
  3. Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  4. Deltagere med underliggende forhold, der efter investigators mening potentielt kompromitterer deltageren og/eller sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
  5. Deltagere, der har historie eller samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande eller andre årsager, herunder enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel, eller ville sætte deltageren i fare.
  6. Deltagere med enhver anden hudsygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
  7. Deltagere med en bekræftet eller mistænkt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner vil modtage sonelokimab 120 mg subkutant (SC) som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC hver 4. uge vedligeholdelsesdosis startende ved uge 8
Medicin: Sonelokimab
Åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af sonelokimab hos unge
Tidsramme: Uge 24
PK (dalkoncentrationer) af sonelokimab over 24 ugers behandling
Uge 24
Bivirkninger (AE'er) efter behandling med sonelokimab hos unge
Tidsramme: Uge 24
Forekomst, slægtskab, sværhedsgrad og alvor af alle bivirkninger over 24 ugers behandling fra baseline
Uge 24
Seponering af sonelokimab-behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere afbrudt fra behandling med sonelokimab på grund af AE over 24 ugers behandling fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, biokemi og urinanalyse fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) intervaller
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-intervaller fra baseline
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)75
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et HiSCR75-svar over tid
Uge 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en HiSCR50-respons over tid
Uge 24
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i IHS4-score over tid
Uge 24
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en CDLQI total reduktion på ≥2,5 over tid blandt deltagere med en baseline CDLQI ≥2,5
Uge 24
Numerisk vurderingsskala (NRS) 30
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥30 % reduktion og en ≥2-enhedsreduktion over tid i NRS30 for smerter i PGA blandt deltagere med en baseline NRS ≥3
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-HS-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Sonelokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner