En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos ungdom med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (VELA-TEEN)
1. mai 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos ungdom i alderen ≥12 til ≤17 år på studietidspunktet inkludering med aktiv moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Dette er en studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til sonelokimab hos ungdomspasienter med HS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være mellom ≥12 og ≤17 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- Deltakere som er diagnostisert med HS som bestemt av etterforskeren og har en historie med tegn og symptomer på HS i ≥6 måneder før de signerte det informerte samtykket.
- Deltakere som har moderat til alvorlig HS som bestemt av den raffinerte Hurley-stagingen (stadier IB og IC, IIB og IIC og III).
- Deltakere som har hatt en utilstrekkelig respons på passende systemiske antibiotika for behandling av HS.
- Deltakerne må være oppdatert med alderstilpassede vaksinekrav 8 uker før inntreden i studien.
- Deltakere med kroppsvekt ≥ 40 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Deltakere med et antall drenerende fistel på ≥20 ved screeningbesøket.
- Deltakere med en hvilken som helst annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan, etter utrederens oppfatning, forstyrre vurderingen av HS.
- Deltakere med underliggende forhold som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt kompromitterer deltakeren og/eller setter deltakeren i uakseptabel risiko.
- Deltakere som har en historie eller samtidige klinisk signifikante medisinske tilstander eller andre grunner, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten eller forstyrre deltakelsen i studien, ville gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin, eller ville sette deltakeren i fare.
- Deltakere med en hvilken som helst annen hudsykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på HS.
- Deltakere med bekreftet eller mistenkt diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sonelokimab
Pasienter vil få sonelokimab 120 mg subkutant (SC) som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC hver 4. uke vedlikeholdsdose fra uke 8
|
Åpne etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av sonelokimab hos ungdom
Tidsramme: Uke 24
|
PK (bunnkonsentrasjoner) av sonelokimab over 24 ukers behandling
|
Uke 24
|
|
Bivirkninger (AE) etter behandling med sonelokimab hos ungdom
Tidsramme: Uke 24
|
Forekomst, slektskap, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger over 24 ukers behandling fra baseline
|
Uke 24
|
|
Seponering av sonelokimabbehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere som avbrøt behandling med sonelokimab på grunn av AE over 24 ukers behandling fra baseline
|
Uke 24
|
|
Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, biokjemi og urinanalyse fra baseline
|
Uke 24
|
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra baseline
|
Uke 24
|
|
Klinisk signifikante endringer i standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) intervaller
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-intervaller fra baseline
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)75
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår en HiSCR75-respons over tid
|
Uke 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår en HiSCR50-respons over tid
|
Uke 24
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uke 24
|
Absolutt endring i IHS4-score over tid
|
Uke 24
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en CDLQI total reduksjon på ≥2,5 over tid blant deltakere med en baseline CDLQI ≥2,5
|
Uke 24
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 30
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår en ≥30 % reduksjon og en ≥2-enheters reduksjon over tid i NRS30 for smerte i PGA blant deltakere med en baseline NRS ≥3
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Svettekjertelsykdommer
- Suppuration
- Sonelokimab
Andre studie-ID-numre
- M1095-HS-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .