Открытое независимое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности сонелокимаба для подкожного введения у подростков с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени (VELA-TEEN)
1 мая 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Открытое независимое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности сонелокимаба для подкожного введения у подростков в возрасте от ≥12 до ≤17 лет на момент включения в исследование с активным суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование направлено на оценку фармакокинетики (ФК) и безопасности сонелокимаба у подростков с СГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от ≥12 до ≤17 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники, у которых по определению исследователя диагностирован ГС и которые имеют в анамнезе признаки и симптомы ГС в течение ≥6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Участники, у которых ГС от умеренной до тяжелой степени, как определено уточненной стадией Херли (стадии IB и IC, IIB и IIC и III).
- Участники, у которых был неадекватный ответ на соответствующие системные антибиотики для лечения ГС.
- Участники должны быть в курсе требований к вакцинации, соответствующей их возрасту, за 8 недель до включения в исследование.
- Участники с массой тела ≥ 40 кг.
Критерии исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники с количеством дренирующих фистул ≥20 во время скринингового визита.
- Участники с любым другим активным кожным заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ГС.
- Участники с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, потенциально ставят под угрозу участника и/или подвергают его неприемлемому риску.
- Участники, имеющие в анамнезе или сопутствующие клинически значимые заболевания или любую другую причину, включая любые физические, психологические или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или помешать участию в исследовании, сделают участника непригодным для участия в исследовании. кандидата на получение исследуемого препарата, иначе это поставит участника под угрозу.
- Участники с любым другим кожным заболеванием или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов ГС.
- Участники с подтвержденным или предполагаемым диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сонелокимаб
Субъекты будут получать сонелокимаб в дозе 120 мг подкожно (п/к) в виде индукционной схемы из 4 доз, с последующим приемом сонелокимаба подкожно каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.
|
Открыть этикетку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) сонелокимаба у подростков
Временное ограничение: Неделя 24
|
ФК (минимальные концентрации) сонелокимаба за 24 недели лечения
|
Неделя 24
|
|
Нежелательные явления (НЯ) после лечения сонелокимабом у подростков
Временное ограничение: Неделя 24
|
Частота, взаимосвязь, тяжесть и серьезность всех НЯ в течение 24 недель лечения от исходного уровня
|
Неделя 24
|
|
Прекращение лечения сонелокимабом из-за НЯ.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Число участников, прекративших лечение сонелокимабом из-за НЯ в течение 24 недель лечения от исходного уровня
|
Неделя 24
|
|
Клинически значимые изменения клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии, биохимии и анализе мочи по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 24
|
|
Клинически значимые изменения жизненно важных показателей.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 24
|
|
Клинически значимые изменения в стандартных интервалах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями интервалов ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR)75
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших ответа HiSCR75 с течением времени
|
Неделя 24
|
|
Клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR) 50
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших ответа HiSCR50 с течением времени
|
Неделя 24
|
|
Международная система оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Абсолютное изменение показателя IHS4 с течением времени
|
Неделя 24
|
|
Индекс качества жизни детей в дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших общего снижения CDLQI ≥2,5 с течением времени среди участников с исходным уровнем CDLQI ≥2,5
|
Неделя 24
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) 30
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших снижения боли на ≥30% и снижения на ≥2 единицы с течением времени по шкале NRS30 для боли в PGA среди участников с исходным уровнем NRS ≥3
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Заболевания потовых желез
- Нагноение
- Снелокимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-HS-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .