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Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (VELA-TEEN)

1. Mai 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei Jugendlichen im Alter von ≥12 bis ≤17 Jahren zum Zeitpunkt der Studienaufnahme mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Sonelokimab bei jugendlichen Patienten mit HS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen ≥12 und ≤17 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes HS diagnostiziert wurde und die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung seit ≥6 Monaten Anzeichen und Symptome von HS aufweisen.
  3. Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem HS gemäß der verfeinerten Hurley-Einteilung (Stadien IB und IC, IIB und IIC und III).
  4. Teilnehmer, die auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von HS nur unzureichend angesprochen haben.
  5. Die Teilnehmer müssen 8 Wochen vor Studienbeginn über die altersgerechten Impfanforderungen informiert sein.
  6. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Teilnehmer mit einer Anzahl von Drainagefisteln von ≥20 beim Screening-Besuch.
  3. Teilnehmer mit anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnehmer mit Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer potenziell gefährden und/oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  5. Teilnehmer, die an einer Vorgeschichte oder gleichzeitig an klinisch bedeutsamen Erkrankungen leiden oder aus anderen Gründen, einschließlich einer physischen, psychischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, würden den Teilnehmer ungeeignet machen Dies würde dazu führen, dass der Kandidat kein Studienmedikament erhält oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde.
  6. Teilnehmer mit einer anderen Hauterkrankung oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von HS beeinträchtigen würde.
  7. Teilnehmer mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonelokimab
Die Probanden erhalten 120 mg Sonelokimab subkutan (SC) als Induktionsschema mit 4 Dosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Sonelokimab SC alle 4 Wochen ab Woche 8
Arzneimittel: Sonelokimab
Etikett öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Sonelokimab bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
PK (Talspiegel) von Sonelokimab über 24 Behandlungswochen
Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (UE) nach der Behandlung mit Sonelokimab bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
Inzidenz, Zusammenhang, Schweregrad und Schwere aller unerwünschten Ereignisse über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen ab Studienbeginn
Woche 24
Abbruch der Sonelokimab-Behandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Sonelokimab-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen ab Studienbeginn abgebrochen haben
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen in den Standardintervallen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)75
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HiSCR75-Reaktion erreichen
Woche 24
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) 50
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HiSCR50-Reaktion erreichen
Woche 24
Internationales Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Woche 24
Absolute Veränderung des IHS4-Scores im Zeitverlauf
Woche 24
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine CDLQI-Gesamtreduktion von ≥2,5 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-CDLQI ≥2,5
Woche 24
Numerische Bewertungsskala (NRS) 30
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Reduzierung des NRS30 um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 2 Einheiten für Schmerzen bei PGA bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-NRS ≥ 3 erreichten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-HS-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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