Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética e a segurança do sonelokimabe subcutâneo em adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave (VELA-TEEN)
1 de maio de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética e a segurança do sonelokimabe subcutâneo em adolescentes com idade ≥12 a ≤17 anos no momento da inclusão do estudo com hidradenite supurativa ativa moderada a grave
Este é um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança do sonelokimabe em pacientes adolescentes com HS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Clinical Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Clinical Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Clinical Site
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Michigan
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre ≥12 e ≤17 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico de HS conforme determinado pelo investigador e com histórico de sinais e sintomas de HS por ≥6 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Participantes que apresentam HS moderada a grave, conforme determinado pelo estadiamento de Hurley refinado (estágios IB e IC, IIB e IIC e III).
- Participantes que tiveram uma resposta inadequada aos antibióticos sistêmicos apropriados para o tratamento da HS.
- Os participantes devem estar atualizados com os requisitos de vacina adequados à idade 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Participantes com peso corporal ≥ 40 kg.
Critérios de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com contagem de fístulas drenantes ≥20 na visita de triagem.
- Participantes com qualquer outra doença ou condição cutânea ativa que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação da EH.
- Participantes com condições subjacentes que, na opinião do investigador, potencialmente comprometam o participante e/ou coloquem o participante em risco inaceitável.
- Participantes que tenham histórico ou condições médicas clinicamente significativas concomitantes ou qualquer outro motivo, incluindo qualquer condição física, psicológica ou psiquiátrica, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança ou interferir na participação no estudo, tornaria o participante um inadequado candidato a receber o medicamento do estudo ou colocaria o participante em risco.
- Participantes com qualquer outra doença de pele ou outra condição médica que, na opinião do investigador, pudesse interferir em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de HS.
- Participantes com diagnóstico confirmado ou suspeito de doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sonelokimabe
Os indivíduos receberão sonelokimabe 120 mg por via subcutânea (SC) como um regime de indução de 4 doses, seguido de sonelokimabe SC a cada 4 semanas, dose de manutenção começando na semana 8
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Abrir rótulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) do sonelokimab em adolescentes
Prazo: Semana 24
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PK (concentrações mínimas) de sonelokimab ao longo de 24 semanas de tratamento
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Semana 24
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Eventos adversos (EAs) após tratamento com sonelokimabe em adolescentes
Prazo: Semana 24
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Incidência, relação, gravidade e gravidade de todos os EAs ao longo de 24 semanas de tratamento desde o início
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Semana 24
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Descontinuação do tratamento com sonelokimabe devido a EAs
Prazo: Semana 24
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Número de participantes descontinuados do tratamento com sonelokimabe devido a EA durante 24 semanas de tratamento desde o início
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Semana 24
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Alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em hematologia, bioquímica e urinálise desde o início
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Semana 24
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais desde o início
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Semana 24
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Alterações clinicamente significativas nos intervalos padrão do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos intervalos de ECG de 12 derivações desde o início
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica à Hidradenite Supurativa (HiSCR)75
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta HiSCR75 ao longo do tempo
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Semana 24
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Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR) 50
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta HiSCR50 ao longo do tempo
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Semana 24
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Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4)
Prazo: Semana 24
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Mudança absoluta na pontuação IHS4 ao longo do tempo
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Semana 24
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução total do CDLQI ≥2,5 ao longo do tempo entre os participantes com um CDLQI basal ≥2,5
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Semana 24
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) 30
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥30% e uma redução ≥2 unidades ao longo do tempo na NRS30 para dor na PGA entre participantes com uma NRS basal ≥3
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Doenças de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Supuração
- sonelokimab
Outros números de identificação do estudo
- M1095-HS-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .