Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek en veiligheid van subcutaan sonelokimab te evalueren bij adolescenten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (VELA-TEEN)

1 mei 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

Een open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek en veiligheid van subcutaan sonelokimab te evalueren bij adolescenten in de leeftijd van ≥12 tot ≤17 jaar op het moment van de studie-inclusie met actieve matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

Dit is een onderzoek om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van sonelokimab bij adolescente patiënten met HS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen ≥12 en ≤17 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Deelnemers bij wie de diagnose HS is gesteld, zoals vastgesteld door de onderzoeker, en die een voorgeschiedenis van tekenen en symptomen van HS hebben gedurende ≥6 maanden voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  3. Deelnemers met matige tot ernstige HS zoals bepaald door de verfijnde Hurley-stadiëring (fasen IB en IC, IIB en IIC, en III).
  4. Deelnemers die onvoldoende reageerden op geschikte systemische antibiotica voor de behandeling van HS.
  5. Deelnemers moeten 8 weken vóór deelname aan het onderzoek op de hoogte zijn van de voor hun leeftijd geschikte vaccinvereisten.
  6. Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of één van de hulpstoffen.
  2. Deelnemers met een drainerend fistelaantal van ≥20 tijdens het screeningsbezoek.
  3. Deelnemers met een andere actieve huidziekte of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van HS kan verstoren.
  4. Deelnemers met onderliggende aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer mogelijk in gevaar brengen en/of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer opleveren.
  5. Deelnemers die een voorgeschiedenis of gelijktijdige klinisch significante medische aandoening hebben of om welke andere reden dan ook, inclusief een fysieke, psychologische of psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid in gevaar zou brengen of de deelname aan het onderzoek zou belemmeren, de deelnemer ongeschikt zouden maken kandidaat om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, of de deelnemer in gevaar zou brengen.
  6. Deelnemers met een andere huidziekte of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van HS zou belemmeren.
  7. Deelnemers met een bevestigde of vermoedelijke diagnose van inflammatoire darmaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sonelokimab
De proefpersonen krijgen sonelokimab 120 mg subcutaan (SC) als een inductieregime van 4 doses, gevolgd door een onderhoudsdosis sonelokimab SC elke 4 weken, te beginnen in week 8.
Geneesmiddel: Sonelokimab
Open etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van sonelokimab bij adolescenten
Tijdsspanne: Week 24
PK (dalconcentraties) van sonelokimab gedurende 24 weken behandeling
Week 24
Bijwerkingen (AE’s) na behandeling met sonelokimab bij adolescenten
Tijdsspanne: Week 24
Incidentie, samenhang, ernst en ernst van alle bijwerkingen gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangswaarde
Week 24
Stopzetting van de behandeling met sonelokimab vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers dat de behandeling met sonelokimab heeft stopgezet vanwege bijwerkingen gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangswaarde
Week 24
Klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, biochemie en urineonderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 24
Klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies ten opzichte van baseline
Week 24
Klinisch significante veranderingen in standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-intervallen
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG-intervallen ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons (HiSCR)75
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een HiSCR75-respons bereikt
Week 24
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons (HiSCR) 50
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een HiSCR50-respons bereikt
Week 24
Internationaal Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Week 24
Absolute verandering in de IHS4-score in de loop van de tijd
Week 24
Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI)
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een totale CDLQI-reductie van ≥2,5 bereikt onder deelnemers met een baseline CDLQI ≥2,5
Week 24
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 30
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een vermindering van ≥30% en een vermindering van ≥2 eenheden bereikt in de NRS30 voor pijn bij PGA onder deelnemers met een uitgangswaarde NRS ≥3
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1095-HS-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren