Avoin, yksihaarainen tutkimus ihonalaisen sonelokimabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (VELA-TEEN)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Avoin, yksihaarainen tutkimus ihonalaisen sonelokimabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan sonelokimabin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta HS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33201
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥12-≤17-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämä HS-diagnoosi ja joilla on ollut HS:n merkkejä ja oireita ≥ 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea HS tarkennetun Hurley-vaiheen perusteella (vaiheet IB ja IC, IIB ja IIC ja III).
- Osallistujat, joilla ei ole ollut riittävä vaste sopiville systeemisille antibiooteille HS:n hoitoon.
- Osallistujien on oltava ajan tasalla ikään liittyvistä rokotevaatimuksista 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, joiden paino on ≥ 40 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, joiden tyhjennysfistulien määrä on ≥20 seulontakäynnillä.
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä HS:n arviointia.
- Osallistujat, joilla on taustalla olevat olosuhteet, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantavat osallistujan ja/tai asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistujat, joilla on aiempia tai samanaikaisia kliinisesti merkittäviä sairauksia tai jokin muu syy, mukaan lukien fyysinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokas saamaan tutkimuslääkettä tai vaarantaisi osallistujan.
- Osallistujat, joilla on jokin muu ihosairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee HS:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sonelokimabi
Koehenkilöt saavat 120 mg sonelokimabia ihonalaisesti (SC) neljän annoksen induktiohoitona, jonka jälkeen sonelokimabi SC 4 viikon välein ylläpitoannoksena viikosta 8 alkaen
|
Avaa etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonelokimabin farmakokinetiikka (PK) nuorilla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sonelokimabin PK (minimipitoisuudet) 24 viikon hoidon aikana
|
Viikko 24
|
|
Haittatapahtumat (AE) nuorten sonelokimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus 24 hoitoviikon aikana lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Sonelokimabihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät sonelokimabihoidon AE:n vuoksi 24 viikon hoidon aikana lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, biokemiassa ja virtsan analyysissä lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset normaaleissa 12-kytkentäisissä EKG-väleissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n aikaväleissä lähtötasosta
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)75
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HiSCR75-vasteen ajan kuluessa
|
Viikko 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR50-vasteen ajan kuluessa
|
Viikko 24
|
|
Kansainvälinen hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttinen muutos IHS4-pisteissä ajan myötä
|
Viikko 24
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDLQI:n kokonaislaskua ≥2,5 ajan mittaan osallistujilla, joiden CDLQI:n perusarvo oli ≥2,5
|
Viikko 24
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 30
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥30 %:n vähennyksen ja ≥2 yksikön vähenemisen ajan myötä NRS30:ssä PGA:n kipuun osallistujilla, joiden lähtötilanteen NRS ≥3
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-HS-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .