중등도~중증 화농한선염(VELA-TEEN) 청소년을 대상으로 피하 소넬로키맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 단일군 연구
2026년 5월 1일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
활동성 중등도 내지 중증 화농성 한선염이 있는 연구 포함 당시 ≥12~17세 청소년을 대상으로 피하 소넬로키맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군 연구
이는 청소년 HS 환자를 대상으로 소넬로키맙의 약동학(PK)과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Clinical Site
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33201
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Clinical Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Clinical Site
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Michigan
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 12세 이상 17세 미만이어야 합니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 화농성 화농성 증후군으로 진단되었으며 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이상 화성 화농성 화농성 화농성 증후군의 징후 및 증상의 병력이 있는 참가자.
- 정제된 Hurley 병기(IB기 및 IC기, IIB기 및 IIC기, III기)에 따라 결정된 중등도 내지 중증 HS가 있는 참가자.
- HS 치료를 위한 적절한 전신 항생제에 부적절한 반응을 보인 참가자.
- 참가자는 연구에 참여하기 8주 전에 연령에 맞는 백신 요구 사항을 최신 상태로 유지해야 합니다.
- 체중이 40kg 이상인 참가자.
제외 기준:
- 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 선별 방문 시 배액 누공 수가 20개 이상인 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태가 있는 참가자.
- 조사관의 의견에 따르면 잠재적으로 참가자를 위태롭게 하고/하거나 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 근본적인 조건을 가진 참가자.
- 임상적으로 중요한 병력이 있거나 임상적으로 중요한 질병 또는 신체적, 정신적, 정신적 질병을 포함한 기타 이유가 있어 연구자가 판단하기에 안전을 위협하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 참가자는 참가자를 부적합하게 만들 수 있습니다. 연구 약물을 투여받거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 후보자.
- 조사자의 의견으로 HS의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환 또는 기타 의학적 상태가 있는 참가자.
- 염증성 장 질환 진단이 확인되었거나 의심되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소넬로키맙
피험자는 4회 용량의 유도 요법으로 소넬로키맙 120mg을 피하 투여받고, 이어서 8주차부터 4주마다 유지 용량을 소넬로키맙 SC로 투여받게 됩니다.
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오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년에서의 소넬로키맙의 약동학(PK)
기간: 24주차
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24주 치료에 걸친 소넬로키맙의 PK(최저 농도)
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24주차
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청소년의 소넬로키맙 치료 후 이상반응(AE)
기간: 24주차
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기준선으로부터 24주 치료에 걸쳐 모든 AE의 발생률, 관련성, 중증도 및 중증도
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24주차
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이상반응으로 인한 소넬로키맙 치료 중단
기간: 24주차
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기준선으로부터 24주간의 치료 기간 동안 AE로 인해 소넬로키맙 치료를 중단한 참가자 수
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24주차
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임상 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화
기간: 24주차
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기준선에서 혈액학, 생화학 및 소변검사에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
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24주차
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활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
기간: 24주차
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기준선에서 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
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24주차
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표준 12리드 심전도(ECG) 간격의 임상적으로 중요한 변화
기간: 24주차
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기준선에서 12-리드 ECG 간격에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농한선염 임상 반응(HiSCR)75
기간: 24주차
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시간이 지남에 따라 HiSCR75 응답을 달성한 참가자의 비율
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24주차
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화농한선염 임상 반응(HiSCR) 50
기간: 24주차
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시간이 지남에 따라 HiSCR50 응답을 달성한 참가자의 비율
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24주차
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국제화농한선염 심각도 점수 시스템(IHS4)
기간: 24주차
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시간 경과에 따른 IHS4 점수의 절대적인 변화
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24주차
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 24주차
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기준 CDLQI ≥2.5인 참가자 중 시간이 지남에 따라 CDLQI 총 감소 ≥2.5를 달성한 참가자의 비율
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24주차
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수치평가척도(NRS) 30
기간: 24주차
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기준 NRS ≥3인 참가자 중 PGA 통증에 대해 NRS30에서 시간 경과에 따라 ≥30% 감소 및 ≥2단위 감소를 달성한 참가자의 비율
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-HS-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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