Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la farmacocinética y la seguridad del sonelokimab subcutáneo en adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (VELA-TEEN)
1 de mayo de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la farmacocinética y la seguridad del sonelokimab subcutáneo en adolescentes de ≥12 a ≤17 años en el momento de la inclusión en el estudio con hidradenitis supurativa activa de moderada a grave
Este es un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de sonelokimab en pacientes adolescentes con HS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Clinical Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Clinical Site
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Michigan
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre ≥12 y ≤17 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes a los que se les diagnostique HS según lo determine el investigador y que tengan antecedentes de signos y síntomas de HS durante ≥6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que tienen HS de moderada a grave según lo determinado por la estadificación refinada de Hurley (Etapas IB e IC, IIB y IIC, y III).
- Participantes que hayan tenido una respuesta inadecuada a los antibióticos sistémicos apropiados para el tratamiento de la HS.
- Los participantes deben estar al día con los requisitos de vacunas apropiados para su edad 8 semanas antes de ingresar al estudio.
- Participantes con un peso corporal ≥ 40 kg.
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida al sonelokimab o cualquiera de sus excipientes.
- Participantes con un recuento de fístulas drenantes ≥20 en la visita de selección.
- Participantes con cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de HS.
- Participantes con condiciones subyacentes que, en opinión del investigador, potencialmente comprometan al participante y/o coloquen al participante en un riesgo inaceptable.
- Participantes que tengan antecedentes o condiciones médicas clínicamente significativas concurrentes o cualquier otra razón, incluida cualquier condición física, psicológica o psiquiátrica, que en opinión del investigador comprometería la seguridad o interferiría con la participación en el estudio, convertiría al participante en un candidato inadecuado. candidato para recibir el fármaco del estudio, o pondría al participante en riesgo.
- Participantes con cualquier otra enfermedad de la piel u otra condición médica que en opinión del investigador interferiría con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de HS.
- Participantes con diagnóstico confirmado o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sonelokimab
Los sujetos recibirán sonelokimab 120 mg por vía subcutánea (SC) como régimen de inducción de 4 dosis, seguido de sonelokimab SC cada 4 semanas en dosis de mantenimiento a partir de la semana 8.
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Etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de sonelokimab en adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 24
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PK (concentraciones mínimas) de sonelokimab durante 24 semanas de tratamiento
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Semana 24
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Eventos adversos (EA) después del tratamiento con sonelokimab en adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 24
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Incidencia, relación, gravedad y gravedad de todos los EA durante 24 semanas de tratamiento desde el inicio
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Semana 24
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Interrupción del tratamiento con sonelokimab debido a EA
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con sonelokimab debido a EA durante 24 semanas de tratamiento desde el inicio
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Semana 24
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Cambios clínicamente significativos en los parámetros del laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, bioquímica y análisis de orina desde el inicio
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Semana 24
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio
|
Semana 24
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Cambios clínicamente significativos en los intervalos estándar del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los intervalos del ECG de 12 derivaciones desde el inicio
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)75
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HiSCR75 a lo largo del tiempo
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Semana 24
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Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) 50
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HiSCR50 a lo largo del tiempo
|
Semana 24
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Sistema internacional de puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio absoluto en la puntuación IHS4 a lo largo del tiempo
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Semana 24
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción total del CDLQI de ≥2,5 a lo largo del tiempo entre los participantes con un CDLQI inicial ≥2,5
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Semana 24
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Escala de Calificación Numérica (NRS) 30
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥30 % y una reducción ≥2 unidades a lo largo del tiempo en el NRS30 para el dolor en PGA entre participantes con un NRS inicial ≥3
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Supuración
- Sonelokimab
Otros números de identificación del estudio
- M1095-HS-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .