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Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo negli adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (VELA-TEEN)

1 maggio 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo negli adolescenti di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 17 anni al momento dell'inclusione nello studio con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di sonelokimab in pazienti adolescenti con HS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥ 12 e ≤ 17 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Partecipanti a cui è stata diagnosticata l'HS come determinato dallo sperimentatore e che hanno una storia di segni e sintomi di HS per ≥ 6 mesi prima di firmare il consenso informato.
  3. Partecipanti che hanno HS da moderata a grave come determinato dalla stadiazione Hurley raffinata (fasi IB e IC, IIB e IIC e III).
  4. Partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata agli antibiotici sistemici appropriati per il trattamento dell'HS.
  5. I partecipanti devono essere in regola con i requisiti vaccinali adeguati all'età 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  6. Partecipanti con un peso corporeo ≥ 40 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ipersensibilità nota al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Partecipanti con un conteggio di fistole drenanti ≥ 20 alla visita di screening.
  3. Partecipanti con qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione dell'HS.
  4. Partecipanti con condizioni sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente compromettono il partecipante e/o espongono il partecipante a un rischio inaccettabile.
  5. I partecipanti che hanno anamnesi o condizioni mediche concomitanti clinicamente significative o qualsiasi altro motivo, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza o interferirebbe con la partecipazione allo studio, renderebbero il partecipante un partecipante non idoneo candidato a ricevere il farmaco in studio o metterebbe a rischio il partecipante.
  6. Partecipanti con qualsiasi altra malattia della pelle o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici dell'HS.
  7. Partecipanti con diagnosi confermata o sospetta di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sonelokimab
I soggetti riceveranno sonelokimab 120 mg per via sottocutanea (SC) come regime di induzione di 4 dosi, seguito da sonelokimab SC ogni 4 settimane con una dose di mantenimento a partire dalla settimana 8.
Droga: Sonelokimab
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di sonelokimab negli adolescenti
Lasso di tempo: Settimana 24
PK (concentrazioni minime) di sonelokimab nell’arco di 24 settimane di trattamento
Settimana 24
Eventi avversi (EA) successivi al trattamento con sonelokimab negli adolescenti
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza, correlazione, gravità e gravità di tutti gli eventi avversi nelle 24 settimane di trattamento rispetto al basale
Settimana 24
Interruzione del trattamento con sonelokimab a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con sonelokimab a causa di eventi avversi nell'arco di 24 settimane di trattamento rispetto al basale
Settimana 24
Cambiamenti clinicamente significativi nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, biochimica e analisi delle urine rispetto al basale
Settimana 24
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali rispetto al basale
Settimana 24
Cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli standard dell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli ECG a 12 derivazioni rispetto al basale
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)75
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HiSCR75 nel tempo
Settimana 24
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) 50
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HiSCR50 nel tempo
Settimana 24
Sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione assoluta del punteggio IHS4 nel tempo
Settimana 24
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione totale del CDLQI ≥2,5 nel tempo tra i partecipanti con un CDLQI al basale ≥2,5
Settimana 24
Scala di valutazione numerica (NRS) 30
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% e una riduzione ≥ 2 unità nel tempo nell'NRS30 per il dolore nella PGA tra i partecipanti con un NRS al basale ≥ 3
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1095-HS-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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