Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania podskórnego sonelokimabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (VELA-TEEN)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania podskórnego sonelokimabu u młodzieży w wieku od ≥12 do ≤17 lat w momencie włączenia do badania z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa sonelokimabu u młodzieży z HS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od ≥12 do ≤17 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano HS zgodnie z oceną badacza i u których objawy przedmiotowe i podmiotowe HS występowały przez ≥ 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego HS określonym na podstawie udoskonalonej klasyfikacji Hurleya (etapy IB i IC, IIB i IIC oraz III).
- Uczestnicy, u których odpowiedź na odpowiednie antybiotyki ogólnoustrojowe stosowane w leczeniu HS była niewystarczająca.
- Uczestnicy muszą zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi szczepionek odpowiednich do ich wieku na 8 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy o masie ciała ≥ 40 kg.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej liczba przetok drenujących wynosiła ≥20.
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną aktywną chorobę lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę HS.
- Uczestnicy cierpiący na choroby podstawowe, które w opinii badacza potencjalnie zagrażają uczestnikowi i/lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości lub współistnieli z istotnymi klinicznie schorzeniami lub z jakiegokolwiek innego powodu, w tym z jakimkolwiek schorzeniem fizycznym, psychicznym lub psychiatrycznym, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu lub zakłócało udział w badaniu, czyniłoby uczestnika nieodpowiednim kandydata do otrzymania badanego leku lub naraziłoby uczestnika na ryzyko.
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę skóry lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócać dokładną ocenę objawów klinicznych HS.
- Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzoną diagnozą choroby zapalnej jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sonelokimab
Pacjenci otrzymają sonelokimab podskórnie w dawce 120 mg w ramach schematu indukcyjnego składającego się z 4 dawek, a następnie sonelokimab podskórnie co 4 tygodnie w dawce podtrzymującej, począwszy od 8. tygodnia
|
Otwórz etykietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) sonelokimabu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PK (stężenia minimalne) sonelokimabu w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) po leczeniu sonelokimabem u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Częstość występowania, powiązanie, nasilenie i powaga wszystkich działań niepożądanych w ciągu 24 tygodni leczenia od wartości wyjściowych
|
Tydzień 24
|
|
Przerwanie leczenia sonelokimabem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie sonelokimabem z powodu działań niepożądanych w ciągu 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
|
Tydzień 24
|
|
Klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w hematologii, biochemii i analizie moczu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 24
|
|
Klinicznie istotne zmiany w czynnościach życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 24
|
|
Klinicznie istotne zmiany w odstępach standardowych 12-odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odstępach 12-odprowadzeń EKG w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na zapalenie ropniaków Hidradenitis (HiSCR)75
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HiSCR75 w czasie
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź kliniczna na zapalenie ropniaków Hidradenitis (HiSCR) 50
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HiSCR50 w czasie
|
Tydzień 24
|
|
Międzynarodowy system oceny ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Bezwzględna zmiana wyniku IHS4 w czasie
|
Tydzień 24
|
|
Indeks jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą redukcję CDLQI ≥2,5 w czasie wśród uczestników z wyjściowym CDLQI ≥2,5
|
Tydzień 24
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) 30
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję bólu w PGA o ≥30% i redukcję o ≥2 jednostki w czasie w skali NRS30 wśród uczestników z wyjściową wartością NRS ≥3
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Choroby skórne
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby gruczołów potowych
- Gnicie
- Sonelokimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1095-HS-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .