Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez les adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (VELA-TEEN)
1 mai 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez les adolescents âgés de ≥ 12 à ≤ 17 ans au moment de l'inclusion de l'étude avec une hidradénite suppurée active modérée à sévère
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du sonelokimab chez les patients adolescents atteints d'HS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Clinical Site
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Clinical Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Clinical Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Clinical Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
- Clinical Site
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Michigan
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Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Clinical Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés de ≥12 à ≤17 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui reçoivent un diagnostic d'HS tel que déterminé par l'investigateur et qui ont des antécédents de signes et symptômes d'HS depuis ≥ 6 mois avant de signer le consentement éclairé.
- Les participants qui ont une HS modérée à sévère, tel que déterminé par la classification Hurley raffinée (stades IB et IC, IIB et IIC et III).
- Les participants qui ont eu une réponse inadéquate aux antibiotiques systémiques appropriés pour le traitement de l'HS.
- Les participants doivent être à jour avec les exigences en matière de vaccins adaptées à leur âge 8 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Participants pesant ≥ 40 kg.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
- Participants avec un nombre de fistules drainantes ≥20 lors de la visite de dépistage.
- Participants atteints de toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'HS.
- -Participants présentant des conditions sous-jacentes qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettent potentiellement le participant et/ou exposent le participant à un risque inacceptable.
- Les participants qui ont des antécédents ou des problèmes de santé concomitants cliniquement significatifs ou toute autre raison, y compris tout problème physique, psychologique ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou interférerait avec la participation à l'étude, rendrait le participant inapte. candidat à recevoir le médicament à l'étude, ou mettrait le participant en danger.
- -Participants atteints de toute autre maladie de peau ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de l'HS.
- Participants avec un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sonélokimab
Les sujets recevront 120 mg de sonelokimab par voie sous-cutanée (SC) sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi de sonelokimab SC toutes les 4 semaines, dose d'entretien à partir de la semaine 8.
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Étiquette ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) du sonélokimab chez les adolescents
Délai: Semaine 24
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PK (concentrations minimales) du sonelokimab sur 24 semaines de traitement
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Semaine 24
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Événements indésirables (EI) consécutifs au traitement par sonelokimab chez les adolescents
Délai: Semaine 24
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Incidence, lien, gravité et gravité de tous les EI sur 24 semaines de traitement depuis le départ
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Semaine 24
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Arrêt du traitement par sonelokimab en raison d'EI
Délai: Semaine 24
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement par sonelokimab en raison d'un EI sur une période de 24 semaines de traitement depuis le début du traitement
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Semaine 24
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Modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Semaine 24
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs en hématologie, biochimie et analyse d'urine par rapport au départ
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Semaine 24
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Modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Semaine 24
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans leurs signes vitaux par rapport au départ
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Semaine 24
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Modifications cliniquement significatives des intervalles standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Semaine 24
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les intervalles ECG à 12 dérivations par rapport au départ
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR)75
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse HiSCR75 au fil du temps
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Semaine 24
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Réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR) 50
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse HiSCR50 au fil du temps
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Semaine 24
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Système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4)
Délai: Semaine 24
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Evolution absolue du score IHS4 au fil du temps
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Semaine 24
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Indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI)
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction totale du CDLQI ≥2,5 au fil du temps parmi les participants ayant un CDLQI de base ≥2,5
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Semaine 24
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) 30
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 30 % et une réduction ≥ 2 unités au fil du temps dans le NRS30 pour la douleur dans la PGA parmi les participants avec un NRS de base ≥ 3
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies des glandes sudoripares
- Suppuration
- sonélokimab
Autres numéros d'identification d'étude
- M1095-HS-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .