Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u dospívajících se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (VELA-TEEN)

1. května 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u dospívajících ve věku ≥12 až ≤17 let v době zařazení do studie s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Jedná se o studii hodnotící farmakokinetiku (PK) a bezpečnost sonelokimabu u dospívajících pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥12 až ≤17 let.
  2. Účastníci, u kterých je diagnostikována HS podle zjištění zkoušejícího a mají v anamnéze známky a příznaky HS po dobu ≥ 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  3. Účastníci, kteří mají středně závažnou až závažnou HS, jak bylo určeno rafinovaným Hurleyovým stadiem (stádia IB a IC, IIB a IIC a III).
  4. Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na vhodná systémová antibiotika pro léčbu HS.
  5. Účastníci musí mít aktuální požadavky na vakcínu odpovídající věku 8 týdnů před vstupem do studie.
  6. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  2. Účastníci s počtem drenážních píštělí ≥20 při screeningové návštěvě.
  3. Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním kožním onemocněním nebo stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení HS.
  4. Účastníci se základními podmínkami, které podle názoru zkoušejícího potenciálně ohrožují účastníka a/nebo jej vystavují nepřijatelnému riziku.
  5. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo souběžně klinicky významné zdravotní stavy nebo jakýkoli jiný důvod, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo narušil účast ve studii, by z účastníka učinil nevhodný kandidáta na užívání studovaného léku nebo by účastníka ohrozili.
  6. Účastníci s jakýmkoli jiným kožním onemocněním nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval přesné hodnocení klinických příznaků HS.
  7. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sonelokimab
Subjekty dostanou sonelokimab 120 mg subkutánně (SC) jako indukční režim 4 dávek, po kterých bude sonelokimab SC každé 4 týdny podávat udržovací dávku počínaje 8. týdnem
Lék: Sonelokimab
Otevřít štítek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) sonelokimabu u dospívajících
Časové okno: 24. týden
PK (údolní koncentrace) sonelokimabu po dobu 24 týdnů léčby
24. týden
Nežádoucí příhody (AE) po léčbě sonelokimabem u dospívajících
Časové okno: 24. týden
Výskyt, příbuznost, závažnost a závažnost všech nežádoucích účinků během 24 týdnů léčby od výchozího stavu
24. týden
Přerušení léčby sonelokimabem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků přerušil léčbu sonelokimabem kvůli AE během 24 týdnů léčby oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii a analýze moči oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny ve standardních intervalech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v intervalech 12svodového EKG oproti výchozí hodnotě
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva Hidradenitis suppurativa (HiSCR)75
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HiSCR75
24. týden
Klinická odezva Hidradenitis suppurativa (HiSCR) 50
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HiSCR50
24. týden
Mezinárodní systém skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)
Časové okno: 24. týden
Absolutní změna skóre IHS4 v průběhu času
24. týden
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového snížení CDLQI ≥2,5 v průběhu času mezi účastníky s výchozí hodnotou CDLQI ≥2,5
24. týden
Číselná stupnice hodnocení (NRS) 30
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 30 % a snížení o ≥ 2 jednotky v průběhu času v NRS30 pro bolest v PGA mezi účastníky s výchozí hodnotou NRS ≥ 3
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-HS-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Sonelokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit