地理的萎縮と呼ばれる特有の加齢黄斑変性症（AMD）患者を対象に、異なる用量のBI 1584862を試験する研究
2026年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
JADE: 地理的萎縮患者を対象とした第 II 相試験: BI 1584862 の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、二重マスク、プラセボ対照、用量設定研究
この研究は、網膜の画像検査によって診断された地理的萎縮のある55歳以上の成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 1584862 と呼ばれる薬が地理的萎縮を持つ人々の目を改善するかどうかを調べ、最適な用量を見つけることです。
この研究には 4 つの治療グループがあります。 参加者はランダム、つまり偶然にグループに分けられます。 最初に、参加者は BI 1584862 とプラセボのグループに参加できます。その後、さらに多くの参加者が、追加の 2 つの BI 1584862 グループとプラセボ グループにランダムに配置されます。 参加者全員が 1 日 2 回タブレットを服用します。 プラセボ錠剤は BI 1584862 錠剤と似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は1年間研究に参加します。 この間、彼らは調査地を13回訪問した。 訪問では、医師が参加者の眼疾患の重症度を確認し、健康上の問題に関する情報を収集します。 彼らは、眼底自家蛍光 (FAF) および光干渉断層撮影 (OCT) と呼ばれる画像化方法を使用して、眼の奥、網膜の詳細な写真を撮影します。 網膜の、健康に見える（明るい）領域、または消耗し始めている（暗い、萎縮している）領域を測定します。 次に、時間の経過に伴う変化を治療グループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
眼底自家蛍光（FAF）によって判定された、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）を少なくとも1つの眼に有する男性および女性。 研究対象の眼球内のすべての GA 病変の合計サイズ (独立中央読み取りセンター (CRC) によって決定) は、1.25 mm^2 以上、12.0 mm^2 以下でなければなりません。
- 研究対象の眼に複数の病変が存在する場合、少なくとも 1 つの病変の面積が 1.25 mm^2 以上でなければなりません。
- 少なくとも 1 つの GA 病変が、中心窩を中心とした半径 1500 μm のリング内に少なくとも部分的に存在する必要があります
- 中心窩の中心点は萎縮性病変に関与していてはなりません
- 病変はFAF 30度または35度の画像内に完全に存在する必要があります
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した研究眼の最良矯正視力（BCVA）スコアが50文字以上（スネレンチャートの≧20/100にほぼ相当）。
- CRC によって評価される任意のパターンの超自己蛍光は、研究対象の眼の GA の接合領域に存在する必要があります。
- 年齢 55 歳以上。
- 男性は、妊娠および/または既存の胚や胎児の治験薬への曝露を防ぐために、積極的に避妊法（コンドーム、禁欲）を使用することができなければなりません。 女性参加者は、妊娠の可能性のある女性でない場合に参加資格があります。
- International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究対象の眼における滲出性加齢黄斑変性症（eAMD）の病歴または証拠。
- -GAに対するIVT治療（ペグセタコプランまたはアバシンカプタドペゴル）を12か月以上受けた患者、および/または研究対象の眼に6回以上の注射を受けた患者。 研究対象の眼に硝子体内（IVT）注射を6回未満受けた12か月未満の治療を受けた患者は、最後の注射と無作為化の間の少なくとも4か月の休薬期間後に含めることができる。
- GAに対する以前または進行中の治験中の経口治療。 ウォッシュアウト期間は 4 か月、または半減期は 6 ～ 7 のいずれか長いほうが許容されます。
BCVAを損なう可能性がある、または網膜の形態に重大な影響を与える可能性がある、研究対象の眼における追加の眼疾患：
- -ディスク対カップ比>0.8または眼内圧(IOP)>24mmHgの高眼圧症として定義される制御されていない緑内障、または研究眼における>2種類のIOP低下薬の使用
- 臨床的に重大な糖尿病性網膜症または黄斑症
- 強度近視の病歴、すなわち球面換算≧8ジオプターまたは眼軸長≧27.2mm
- スペクトルドメインによる適切な観察を妨げる前眼部および硝子体の異常 - 光干渉断層撮影法 (SD-OCT)
- 治験の結果を妨げる可能性のある研究者の裁量によるその他の眼の状態
研究者の意見により、以下のいずれかを引き起こす可能性がある重大な疾患またはその他の病状（病歴、検査、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される）：
- 研究への参加により参加者を危険にさらす
- 研究結果に影響を与える
- 参加者が治験実施計画書の要件を遵守するか、予定どおり試験を完了できるかについて懸念を引き起こす（例: 慢性的なアルコール乱用または薬物乱用、または治験責任医師の意見で参加者を信頼できない治験参加者にするその他の症状）
- 治験薬（IMP）製剤に使用されている成分のいずれか、または使用されている薬剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症。
- どちらかの目に活動性感染性結膜炎がある。 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ適合 BI 1584862
|
プラセボ適合 BI 1584862
|
|
実験的：BI 1584862 用量 1
|
BI 1584862
|
|
実験的：BI 1584862 用量 2
|
BI 1584862
|
|
実験的：BI 1584862 用量 3
|
BI 1584862
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼における最長50週間の治療期間にわたる眼底自家蛍光（FAF）によって測定された平方根変換地理的萎縮（GA）面積のベースラインからの変化の傾き（mm/年で表す）
時間枠：50週目まで。
|
mmはミリメートルです。
|
50週目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な副次評価項目: 対象眼の体積測定 OCT および EZ マッピングによって評価される、50 週目までの厚さ 0 μm の黄斑領域における EZ のパーセンテージとしての総減衰のベースラインからの変化
時間枠：50週目まで。
|
EZは楕円体ゾーンの略です。
OCTは光コヒーレンス・トモグラフィーの略です。
|
50週目まで。
|
|
薬剤投与から52週目までのTEAESの発生
時間枠：52週目まで。
|
52週目まで。
|
|
|
研究対象の眼の容積測定光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって評価された、厚さ<20マイクログラム（μm）の黄斑領域における部分減弱のベースラインからのベースラインからの変化（EZ）の割合（50週目まで）
時間枠：50週目まで。
|
50週目まで。
|
|
|
研究眼における50週目の眼底自家蛍光（FAF）で測定した平方根変換地理的萎縮（GA）面積のベースラインからの変化（mmで表す）
時間枠：ベースラインと50週目。
|
ベースラインと50週目。
|
|
|
ベースラインから50週目までの間の少なくとも2回の連続来院で標準化ETDRSチャートで測定した、研究対象の眼におけるベースラインから15以上のBCVA文字消失の発生
時間枠：50週目まで。
|
ETDRS は糖尿病性網膜症の早期治療研究です。
|
50週目まで。
|
|
研究眼の50週目に低輝度条件下でETDRSチャートにより文字で測定した、最良に補正された低輝度視覚障害（LLVD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと50週目。
|
ETDRS は糖尿病性網膜症の早期治療研究です。
|
ベースラインと50週目。
|
|
主要なセカンダリエンドポイント：スタディアイの最大50週間（MM/年で発現）の試行期間にわたってOCTで測定される平方根変換GA面積のベースラインからの変化の勾配
時間枠：50週目まで。
|
GAは地理的萎縮の略です。
OCTは、光コヒーレンス断層撮影の略です。
mmはミリメートルです。
|
50週目まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2027年1月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 -「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1.
研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。