Uno studio per testare diverse dosi di BI 1584862 in persone con una forma distinta di degenerazione maculare legata all'età (AMD) chiamata atrofia geografica
27 luglio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
JADE: Studio di fase II in pazienti con atrofia geografica: uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della BI 1584862
Questo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 55 anni con atrofia geografica diagnosticata mediante imaging della retina. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1584862 migliora gli occhi nelle persone con atrofia geografica e trovare la dose più adatta.
Questo studio prevede 4 gruppi di trattamento. I partecipanti vengono inseriti in gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Inizialmente i partecipanti possono unirsi a un gruppo BI 1584862 e a un gruppo placebo; quindi più partecipanti vengono inseriti in modo casuale in 2 ulteriori gruppi BI 1584862 e in un gruppo placebo. Tutti i partecipanti assumono le compresse due volte al giorno. Le compresse di placebo assomigliano alle compresse BI 1584862 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti restano nello studio per 1 anno. Durante questo periodo visitano il sito di studio 13 volte. Durante le visite i medici verificano la gravità delle patologie oculari dei partecipanti e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute. Scattano immagini dettagliate della parte posteriore dell'occhio, la retina, con metodi di imaging chiamati autofluorescenza del fondo (FAF) e tomografia a coerenza ottica (OCT). Misurano le aree della retina che appaiono sane (luminose) o che iniziano a deteriorarsi (scure, atrofie). I cambiamenti nel tempo vengono poi confrontati tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini e donne con almeno 1 occhio affetto da atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) determinata mediante autofluorescenza del fondo (FAF). La dimensione totale di tutte le lesioni GA nell'occhio dello studio (come determinato dal centro di lettura centrale indipendente (CRC)) deve essere ≥1,25 mm^2 e ≤12,0 mm^2:
- Se nell'occhio dello studio sono presenti lesioni multiple, almeno 1 lesione deve avere un'area ≥ 1,25 mm^2
- Almeno 1 lesione GA deve trovarsi almeno in parte all'interno di un anello di raggio di 1500 μm centrato sulla fovea
- Il punto centrale della fovea non deve essere coinvolto in alcuna lesione atrofica
- Le lesioni devono risiedere completamente all'interno dell'immagine FAF a 30 o 35 gradi
- Miglior punteggio corretto dell'acuità visiva (BCVA) di ≥ 50 lettere nell'occhio dello studio utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (approssimativamente equivalente a ≥ 20/100 sulla tabella di Snellen).
- L'iperautofluorescenza di qualsiasi tipo, valutata dal CRC, deve essere presente nella zona giunzionale di GA nell'occhio dello studio.
- Età ≥55 anni.
- Gli uomini devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi (preservativo, astinenza) per prevenire la gravidanza e/o l'esposizione di un embrione o feto esistente al prodotto sperimentale. Una partecipante donna è idonea se non è una donna in età fertile.
- Consenso informato firmato in linea con le linee guida della Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH GCP) e con la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o evidenza di degenerazione maculare essudativa legata all'età (eAMD) nell'occhio dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento IVT per GA (pegcetacoplan o avacincaptad pegol) per ≥12 mesi e/o hanno ricevuto ≥6 iniezioni nell'occhio dello studio. I pazienti trattati per <12 mesi che hanno ricevuto <6 iniezioni intravitreali (IVT) nell'occhio dello studio possono essere inclusi dopo un periodo di washout di almeno 4 mesi tra l'ultima iniezione e la randomizzazione.
- Trattamento orale sperimentale precedente o in corso per GA. È accettabile un periodo di washout di 4 mesi o di 6-7 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
Ulteriori patologie oculari nell'occhio dello studio che potrebbero compromettere la BCVA o avere un impatto significativo sulla morfologia della retina:
- glaucoma non controllato, definito come rapporto disco-coppa >0,8 o ipertensione oculare con pressione intraoculare (IOP) >24 mmHg, o uso di >2 farmaci che riducono la IOP nell'occhio dello studio
- retinopatia diabetica o maculopatia clinicamente significativa
- storia di miopia elevata, ovvero equivalente sferico di ≥ 8 diottrie o lunghezza assiale ≥ 27,2 mm
- anomalie del segmento anteriore e del vitreo che precluderebbero un'osservazione adeguata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
- altre condizioni oculari a discrezione dello sperimentatore che potrebbero interferire con l'esito dello studio
Malattia significativa o altre condizioni mediche (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche allo screening) che possono, a giudizio dello sperimentatore, comportare uno dei seguenti:
- mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- influenzare i risultati dello studio
- destare preoccupazione riguardo alla capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio come previsto (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante un partecipante allo studio inaffidabile)
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nella formulazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio.
- Congiuntivite infettiva attiva in entrambi gli occhi. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: BI 1584862 corrispondente al placebo
|
BI 1584862 corrispondente al placebo
|
|
Sperimentale: BI 1584862 dose 1
|
BI 1584862
|
|
Sperimentale: BI 1584862 dose 2
|
BI 1584862
|
|
Sperimentale: BI 1584862 dose 3
|
BI 1584862
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendenza di cambiamento rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA) trasformata in radice quadrata misurata mediante autofluorescenza del fondo oculare (FAF) durante un periodo di trattamento fino a 50 settimane (espresso in mm/anno) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50.
|
mm è millimetri.
|
Fino alla settimana 50.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario chiave: variazione rispetto al basale dell'attenuazione totale come percentuale dell'EZ nell'area maculare con uno spessore di 0 μm fino alla settimana 50 valutata mediante OCT volumetrico e mappatura dell'EZ nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50.
|
EZ sta per zona ellissoidale.
OCT sta per tomografia a coerenza ottica.
|
Fino alla settimana 50.
|
|
Presenza di TEAES dalla somministrazione del farmaco fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
|
Fino alla settimana 52.
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attenuazione parziale come percentuale della zona ellissoidale (EZ) nell'area maculare con spessore <20 microgrammi (μm) fino alla settimana 50 valutata mediante tomografia volumetrica a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50.
|
Fino alla settimana 50.
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'area di atrofia geografica (GA) trasformata in radice quadrata misurata mediante autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 50 (espressa in mm) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 50.
|
Al basale e alla settimana 50.
|
|
|
Presenza di perdita di lettere BCVA ≥ 15 rispetto al basale nell'occhio dello studio, misurata mediante grafico ETDRS standardizzato per almeno 2 visite consecutive tra il basale e fino alla settimana 50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50.
|
ETDRS è uno studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica.
|
Fino alla settimana 50.
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di deficit visivo di bassa luminanza (LLVD) meglio corretto misurato in lettere dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza alla settimana 50 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 50.
|
ETDRS è uno studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica.
|
Al basale e alla settimana 50.
|
|
Endpoint secondario chiave: pendenza del cambiamento dalla linea di base nella radice quadrata trasformata area GA come misurata da ottobre per un periodo di prova fino a 50 settimane (espresso in mm/anno) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50.
|
GA sta per l'atrofia geografica.
OCT sta per la tomografia a coerenza ottica.
MM è millimetri.
|
Fino alla settimana 50.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio -previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'.Per i dati di studio -1.
dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli verranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .