Une étude pour tester différentes doses de BI 1584862 chez des personnes atteintes d'une forme distincte de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) appelée atrophie géographique
27 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
JADE : Essai de phase II chez des patients atteints d'atrophie géographique : une étude de recherche de dose randomisée, en double insu, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BI 1584862
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 55 ans et plus présentant une atrophie géographique diagnostiquée par imagerie de la rétine. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1584862 améliore les yeux des personnes présentant une atrophie géographique et de trouver la dose la plus adaptée.
Cette étude comprend 4 groupes de traitement. Les participants sont répartis en groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire par hasard. Dans un premier temps, les participants peuvent rejoindre un groupe BI 1584862 et un groupe placebo ; Ensuite, davantage de participants sont répartis au hasard dans 2 groupes BI 1584862 supplémentaires et un groupe placebo. Tous les participants prennent des comprimés deux fois par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1584862 mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants participent à l'étude pendant 1 an. Pendant cette période, ils visitent le site d'étude 13 fois. Lors des visites, les médecins vérifient la gravité de la maladie oculaire des participants et collectent des informations sur tout problème de santé. Ils prennent des photos détaillées de l’arrière de l’œil, la rétine, à l’aide de méthodes d’imagerie appelées autofluorescence du fond d’œil (FAF) et tomographie par cohérence optique (OCT). Ils mesurent les zones de la rétine qui semblent saines (lumineuses) ou qui commencent à dépérir (sombres, atrophie). Les changements au fil du temps sont ensuite comparés entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Cameron Ria, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Coastal Eye Surgeons
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJRetina
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Hommes et femmes ayant au moins 1 œil présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) déterminée par autofluorescence du fond d'œil (FAF). La taille totale de toutes les lésions GA dans l'œil étudié (telle que déterminée par le centre de lecture central indépendant (CRC)) doit être ≥1,25 mm^2 et ≤12,0 mm^2 :
- Si plusieurs lésions sont présentes dans l'œil étudié, au moins 1 lésion doit avoir une superficie ≥1,25 mm^2
- Au moins 1 lésion GA doit se trouver au moins en partie dans un anneau de rayon de 1 500 μm centré sur la fovéa
- Le point central fovéal ne doit être impliqué dans aucune lésion atrophique
- Les lésions doivent résider complètement dans l'image FAF à 30 ou 35 degrés.
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (BCVA) de ≥ 50 lettres dans l'œil étudié à l'aide du tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (environ équivalent à ≥ 20/100 sur le tableau de Snellen).
- L'hyperautofluorescence, quel que soit son motif, évaluée par le CRC, doit être présente dans la zone jonctionnelle de l'AG de l'œil étudié.
- Âge ≥55 ans.
- Les hommes doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception (préservatif, abstinence) pour éviter une grossesse et/ou l'exposition d'un embryon ou d'un fœtus existant au produit expérimental. Une participante est éligible si elle n’est pas une femme en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé conformément aux lignes directrices de la Conférence internationale d'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et à la législation locale
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent ou signe de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié.
- Patients ayant reçu un traitement IVT pour l'AG (pegcetacoplan ou avacincaptad pegol) pendant ≥ 12 mois et/ou ayant reçu ≥ 6 injections dans l'œil étudié. Les patients traités pendant <12 mois qui ont reçu <6 injections intravitréennes (IVT) dans l'œil étudié peuvent être inclus après une période de sevrage d'au moins 4 mois entre la dernière injection et la randomisation.
- Traitement oral expérimental antérieur ou en cours pour l'AG. Une période de sevrage de 4 mois, ou de 6 à 7 demi-vies, selon la période la plus longue, est acceptable.
Maladie oculaire supplémentaire dans l’œil étudié qui pourrait compromettre la BCVA ou avoir un impact significatif sur la morphologie de la rétine :
- glaucome incontrôlé, défini comme un rapport disque/cupule > 0,8 ou une hypertension oculaire avec pression intraoculaire (PIO) > 24 mmHg, ou l'utilisation de > 2 médicaments réduisant la PIO dans l'œil étudié
- rétinopathie diabétique ou maculopathie cliniquement significative
- antécédents de myopie élevée, c'est-à-dire équivalent sphérique de ≥8 dioptries ou longueur axiale ≥27,2 mm
- anomalies du segment antérieur et du vitré qui empêcheraient une observation adéquate avec le domaine spectral - tomographie par cohérence optique (SD-OCT)
- d'autres conditions oculaires à la discrétion de l'investigateur qui pourraient interférer avec le résultat de l'essai
Maladie importante ou autres conditions médicales (telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen et les investigations cliniques lors de la sélection) qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, entraîner l'un des éléments suivants :
- mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude
- influencer les résultats de l’étude
- susciter des inquiétudes quant à la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'essai comme prévu (par ex. abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, fait du participant un participant à l'essai peu fiable)
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients utilisés dans la formulation du médicament expérimental (PMI) ou à l'un des médicaments utilisés.
- Inflammation intraoculaire active dans l’œil étudié.
- Conjonctivite infectieuse active dans les deux yeux. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: BI 1584862 correspondant au placebo
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BI 1584862 correspondant au placebo
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Expérimental: BI 1584862 dose 1
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BI 1584862
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Expérimental: BI 1584862 dose 2
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BI 1584862
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Expérimental: BI 1584862 dose 3
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BI 1584862
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente de changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'atrophie géographique (AG) transformée en racine carrée, mesurée par autofluorescence du fond d'œil (FAF) sur une période de traitement allant jusqu'à 50 semaines (exprimée en mm/an) dans l'œil étudié
Délai: Jusqu'à la semaine 50.
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mm est en millimètres.
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Jusqu'à la semaine 50.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire clé : modification par rapport à la valeur initiale de l'atténuation totale en pourcentage de l'EZ au niveau de la zone maculaire d'une épaisseur de 0 μm jusqu'à la semaine 50, évaluée par OCT volumétrique et cartographie EZ dans l'œil étudié.
Délai: Jusqu'à la semaine 50.
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EZ signifie zone ellipsoïde.
OCT signifie tomographie par cohérence optique.
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Jusqu'à la semaine 50.
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Apparition de TEAES depuis l'administration du médicament jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'atténuation partielle en pourcentage de la zone ellipsoïde (EZ) au niveau de la zone maculaire d'épaisseur <20 microgrammes (μm) jusqu'à la semaine 50, évaluée par tomographie par cohérence optique volumétrique (OCT) dans l'œil étudié
Délai: Jusqu'à la semaine 50.
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Jusqu'à la semaine 50.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la zone d'atrophie géographique (AG) transformée en racine carrée, telle que mesurée par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 50 (exprimée en mm) dans l'œil étudié
Délai: Au départ et à la semaine 50.
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Au départ et à la semaine 50.
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Occurrence d'une perte de lettre BCVA ≥ 15 par rapport à la ligne de base dans l'œil étudié, telle que mesurée par le graphique ETDRS standardisé pendant au moins 2 visites consécutives entre la ligne de base et jusqu'à la semaine 50.
Délai: Jusqu'à la semaine 50.
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ETDRS est une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
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Jusqu'à la semaine 50.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de déficit visuel de faible luminance (LLVD) le mieux corrigé, tel que mesuré en lettres par le graphique ETDRS dans des conditions de faible luminance à la semaine 50 dans l'œil étudié
Délai: Au départ et à la semaine 50.
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ETDRS est une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
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Au départ et à la semaine 50.
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Point d'évaluation secondaire clé: pente de changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA transformée par la racine carrée, mesurée par OCT sur une période d'essai allant jusqu'à 50 semaines (exprimée en mm / an) dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 50.
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GA signifie l'atrophie géographique.
L'OCT signifie tomographie par cohérence optique.
MM est des millimètres.
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Jusqu'à la semaine 50.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1.
après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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