Исследование по тестированию различных доз BI 1584862 у людей с выраженной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), называемой географической атрофией
27 июля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
JADE: Исследование фазы II у пациентов с географической атрофией: рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности BI 1584862
В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте 55 лет и старше с географической атрофией, диагностированной при визуализации сетчатки. Цель данного исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 1584862 зрение у людей с географической атрофией, и подобрать наиболее подходящую дозу.
В этом исследовании участвуют 4 группы лечения. Участники распределяются по группам случайным образом, то есть случайно. Первоначально участники могут присоединиться к группе BI 1584862 и группе плацебо; затем больше участников случайным образом распределяются в 2 дополнительные группы BI 1584862 и группу плацебо. Все участники принимают таблетки два раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1584862, но не содержат никаких лекарств.
Участники находятся в исследовании в течение 1 года. За это время они посещают место исследования 13 раз. Во время визитов врачи проверяют тяжесть глазных заболеваний участников и собирают информацию о любых проблемах со здоровьем. Они делают подробные снимки задней части глаза, сетчатки, с помощью методов визуализации, называемых автофлуоресценцией глазного дна (FAF) и оптической когерентной томографии (ОКТ). Они измеряют участки сетчатки, которые кажутся здоровыми (яркими) или начинают атрофироваться (темные, атрофированные). Затем изменения с течением времени сравниваются между группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины, по крайней мере, в одном глазу с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), определяемой методом аутофлюоресценции глазного дна (FAF). Общий размер всех поражений ГА в исследуемом глазу (определенный независимым центральным центром чтения (CRC)) должен составлять ≥1,25 мм^2 и ≤12,0 мм^2:
- Если в исследуемом глазу присутствуют множественные поражения, по крайней мере одно из них должно иметь площадь ≥1,25 мм^2.
- По крайней мере, 1 поражение GA должно находиться хотя бы частично в пределах кольца радиусом 1500 мкм с центром в ямке.
- Фовеальная центральная точка не должна быть вовлечена в какое-либо атрофическое поражение.
- Поражения должны полностью находиться в пределах изображения FAF 30 или 35 градусов.
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≥50 букв в исследуемом глазу с использованием таблицы исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS) (приблизительно эквивалентна ≥20/100 по таблице Снеллена).
- Гипераутофлуоресценция любого паттерна по оценке CRC должна присутствовать в зоне соединения ГА исследуемого глаза.
- Возраст ≥55 лет.
- Мужчины должны быть готовы и иметь возможность использовать контрацепцию (презерватив, воздержание) для предотвращения беременности и/или воздействия исследуемого продукта на существующий эмбрион или плод. Участник-женщина имеет право на участие, если она не является женщиной детородного возраста.
- Подписанное информированное согласие, соответствующее рекомендациям Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и местному законодательству.
Критерии исключения:
- Любой анамнез или признаки экссудативной возрастной макулярной дегенерации (eAMD) в исследуемом глазу.
- Пациенты, которые получали лечение IVT по поводу ГА (пегцетакоплан или авацинкаптад пегол) в течение ≥12 месяцев и/или получили ≥6 инъекций в исследуемый глаз. Пациенты, получавшие лечение в течение <12 месяцев и получившие <6 интравитреальных (ИВТ) инъекций в исследуемый глаз, могут быть включены после периода отмывания, составляющего не менее 4 месяцев между последней инъекцией и рандомизацией.
- Предыдущее или продолжающееся исследуемое пероральное лечение ГА. Приемлем период вымывания 4 месяца или период полураспада 6–7, в зависимости от того, какой из них больше.
Дополнительное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу BCVA или существенно повлиять на морфологию сетчатки:
- неконтролируемая глаукома, определяемая как соотношение диска к чашке >0,8 или глазная гипертензия с внутриглазным давлением (ВГД) >24 мм рт. ст. или использование >2 препаратов, снижающих ВГД, в исследуемом глазу
- клинически значимая диабетическая ретинопатия или макулопатия
- миопия высокой степени в анамнезе, т. е. сферический эквивалент ≥8 диоптрий или осевая длина ≥27,2 мм.
- аномалии переднего сегмента и стекловидного тела, которые препятствуют адекватному наблюдению с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
- другие глазные состояния по усмотрению исследователя, которые могут повлиять на результат исследования.
Серьезное заболевание или другие медицинские состояния (как установлено на основании истории болезни, осмотра и клинических исследований при скрининге), которые, по мнению исследователя, могут привести к любому из следующих событий:
- подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании
- влиять на результаты исследования
- вызвать беспокойство относительно способности участника соблюдать требования протокола или завершить исследование в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника ненадежным участником исследования)
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов, используемых в составе исследуемого лекарственного препарата (ИМП), или к любому из используемых лекарств.
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу.
- Активный инфекционный конъюнктивит обоих глаз. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо BI 1584862
|
Соответствующий плацебо BI 1584862
|
|
Экспериментальный: БИ 1584862 доза 1
|
БИ 1584862
|
|
Экспериментальный: БИ 1584862 доза 2
|
БИ 1584862
|
|
Экспериментальный: БИ 1584862 доза 3
|
БИ 1584862
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон изменения относительно исходного уровня площади географической атрофии (GA), преобразованной в квадратный корень, измеренной методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в течение периода лечения до 50 недель (выраженного в мм/год) в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 50 недели.
|
мм это миллиметры.
|
До 50 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка: изменение общего затухания по сравнению с исходным уровнем в процентах от EZ в макулярной области толщиной 0 мкм до 50-й недели, оцененное с помощью объемной ОКТ и картирования EZ в исследуемом глазу.
Временное ограничение: До 50 недели.
|
EZ означает зону эллипсоида.
ОКТ означает оптическую когерентную томографию.
|
До 50 недели.
|
|
Возникновение TEAES от приема препарата до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели.
|
До 52 недели.
|
|
|
Изменение частичного затухания по сравнению с исходным уровнем в процентах от эллипсоидной зоны (EZ) в макулярной области толщиной <20 микрограмм (мкм) до 50-й недели, оцененное с помощью объемной оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 50 недели.
|
До 50 недели.
|
|
|
Изменение площади географической атрофии (GA), преобразованной в квадратный корень, по сравнению с исходным уровнем, измеренное методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 50 неделе (выражено в мм) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходно и на 50 неделе.
|
Исходно и на 50 неделе.
|
|
|
Появление потери букв BCVA на ≥15 от исходного уровня в исследуемом глазу, измеренное с помощью стандартизированной таблицы ETDRS, по крайней мере, в течение 2 последовательных визитов между исходным уровнем и до 50-й недели.
Временное ограничение: До 50 недели.
|
ETDRS — исследование раннего лечения диабетической ретинопатии.
|
До 50 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя дефицита зрения при низкой яркости (LLVD) с наилучшей коррекцией, измеренного в буквах по диаграмме ETDRS в условиях низкой освещенности на 50-й неделе в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходно и на 50 неделе.
|
ETDRS — исследование раннего лечения диабетической ретинопатии.
|
Исходно и на 50 неделе.
|
|
Ключевая вторичная конечная точка: наклон изменения с базовой линии в области преобразованной квадратной корней GA, измеренный с помощью ОКТ в течение периода испытаний до 50 недель (экспрессируется в мм/год) в глазу исследования
Временное ограничение: До 50 -й недели.
|
GA означает географическую атрофию.
ОКТ означает оптическую когерентную томографию.
ММ - миллиметры.
|
До 50 -й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1.
после подачи и одобрения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .