Um estudo para testar diferentes doses de BI 1584862 em pessoas com uma forma distinta de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) chamada atrofia geográfica
27 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
JADE: Ensaio de fase II em pacientes com atrofia geográfica: um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e de determinação de dose para avaliar a eficácia e segurança do BI 1584862
Este estudo está aberto a adultos com 55 anos ou mais com atrofia geográfica diagnosticada por imagem da retina. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento denominado BI 1584862 melhora a visão em pessoas com atrofia geográfica e encontrar a dose mais adequada.
Este estudo tem 4 grupos de tratamento. Os participantes são colocados em grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Inicialmente os participantes podem ingressar em um grupo BI 1584862 e um grupo placebo; em seguida, mais participantes são colocados aleatoriamente em 2 grupos BI 1584862 adicionais e um grupo placebo. Todos os participantes tomam comprimidos duas vezes ao dia. Os comprimidos de placebo parecem-se com os comprimidos BI 1584862, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por 1 ano. Durante esse período, eles visitaram o local do estudo 13 vezes. Nas visitas, os médicos verificam a gravidade da doença ocular dos participantes e coletam informações sobre eventuais problemas de saúde. Eles tiram fotos detalhadas da parte posterior do olho, a retina, com métodos de imagem chamados autofluorescência de fundo (FAF) e tomografia de coerência óptica (OCT). Eles medem áreas da retina que parecem saudáveis (brilhantes) ou que começam a definhar (escuras, atrofia). As mudanças ao longo do tempo são então comparadas entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Cameron Ria, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJRetina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens e mulheres com pelo menos 1 olho com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) determinada pela autofluorescência do fundo (FAF). O tamanho total de todas as lesões GA no olho do estudo (conforme determinado pelo centro de leitura central independente (CRC)) deve ser ≥1,25 mm^2 e ≤12,0 mm^2:
- Se múltiplas lesões estiverem presentes no olho do estudo, pelo menos 1 lesão deve ter uma área ≥1,25 mm^2
- Pelo menos 1 lesão GA deve estar pelo menos parcialmente dentro de um anel de raio de 1500 μm centrado na fóvea
- O ponto central foveal não deve estar envolvido em nenhuma lesão atrófica
- A(s) lesão(ões) deve(m) residir completamente dentro da imagem FAF de 30 ou 35 graus
- Pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥50 letras no olho do estudo usando o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) (aproximadamente equivalente a ≥20/100 no gráfico de Snellen).
- A hiperautofluorescência de qualquer padrão, avaliada pelo CRC, deve estar presente na zona juncional do GA no olho do estudo.
- Idade ≥55 anos.
- Os homens devem estar dispostos e ser capazes de usar contracepção (preservativo, abstinência) para prevenir a gravidez e/ou exposição de um embrião ou feto existente ao produto sob investigação. Uma participante do sexo feminino é elegível se não for uma mulher com potencial para engravidar.
- Consentimento informado assinado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e legislação local
Critérios de exclusão:
- Qualquer história ou evidência de degeneração macular exsudativa relacionada à idade (eAMD) no olho do estudo.
- Pacientes que receberam tratamento IVT para GA (pegcetacoplan ou avacincaptad pegol) por ≥12 meses e/ou receberam ≥6 injeções no olho do estudo. Pacientes tratados por <12 meses que receberam <6 injeções intravítreas (IVT) no olho do estudo podem ser incluídos após um período de eliminação de pelo menos 4 meses entre a última injeção e a randomização.
- Tratamento oral experimental anterior ou em andamento para GA. Um período de eliminação de 4 meses, ou 6 a 7 meias-vidas, o que for mais longo, é aceitável.
Doença ocular adicional no olho do estudo que pode comprometer o BCVA ou impactar significativamente a morfologia da retina:
- glaucoma não controlado, definido como relação disco-copo >0,8 ou hipertensão ocular com pressão intraocular (PIO) >24 mmHg, ou uso de >2 medicamentos para redução da PIO no olho do estudo
- retinopatia diabética ou maculopatia clinicamente significativa
- história de alta miopia, ou seja, equivalente esférico de ≥8 dioptrias ou comprimento axial ≥27,2 mm
- segmento anterior e anormalidades vítreas que impediriam a observação adequada com domínio espectral - tomografia de coerência óptica (SD-OCT)
- outras condições oculares, a critério do investigador, que possam interferir no resultado do estudo
Doença significativa ou outras condições médicas (conforme determinado pelo histórico médico, exame e investigações clínicas na triagem) que podem, na opinião do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes:
- colocar o participante em risco por causa da participação no estudo
- influenciar os resultados do estudo
- causar preocupação em relação à capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo ou concluir o ensaio conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante um participante não confiável do estudo)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes utilizados na formulação do medicamento experimental (ME) ou a qualquer um dos medicamentos utilizados.
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo.
- Conjuntivite infecciosa ativa em ambos os olhos. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: BI 1584862 compatível com placebo
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BI 1584862 compatível com placebo
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Experimental: BI 1584862 dose 1
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BI 1584862
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Experimental: BI 1584862 dose 2
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BI 1584862
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Experimental: BI 1584862 dose 3
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BI 1584862
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da mudança da linha de base na área de atrofia geográfica (AG) transformada em raiz quadrada, medida pela autofluorescência do fundo (FAF) durante um período de tratamento de até 50 semanas (expresso em mm/ano) no olho do estudo
Prazo: Até a semana 50.
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mm é milímetros.
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Até a semana 50.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário principal: Alteração da linha de base na atenuação total como uma porcentagem do EZ na área macular com uma espessura de 0 μm até a semana 50 avaliada por OCT volumétrico e mapeamento EZ no olho do estudo
Prazo: Até a semana 50.
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EZ significa zona elipsóide.
OCT significa tomografia de coerência óptica.
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Até a semana 50.
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Ocorrência de TEAES desde a administração do medicamento até a semana 52
Prazo: Até a semana 52.
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Até a semana 52.
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Alteração da linha de base na atenuação parcial como uma porcentagem da zona elipsóide (EZ) na área macular com espessura <20 microgramas (μm) até a semana 50 avaliada por tomografia de coerência óptica volumétrica (OCT) no olho do estudo
Prazo: Até a semana 50.
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Até a semana 50.
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Alteração da linha de base na área de atrofia geográfica (AG) transformada em raiz quadrada, medida pela autofluorescência do fundo (FAF) na semana 50 (expressa em mm) no olho do estudo
Prazo: No início do estudo e na semana 50.
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No início do estudo e na semana 50.
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Ocorrência de perda de letras BCVA ≥15 desde a linha de base no olho do estudo, conforme medido pelo gráfico ETDRS padronizado durante pelo menos 2 visitas consecutivas entre a linha de base e até a Semana 50
Prazo: Até a semana 50.
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ETDRS é um estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética.
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Até a semana 50.
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Alteração da linha de base na pontuação de déficit visual de baixa luminância (LLVD) melhor corrigida, conforme medido em letras pelo gráfico ETDRS sob condições de baixa luminância na semana 50 no olho do estudo
Prazo: No início do estudo e na semana 50.
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ETDRS é um estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética.
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No início do estudo e na semana 50.
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Principais endpoint secundário: inclinação de mudança da linha de base na área de GA transformada em raiz quadrada, medida por OCT por um período de teste de até 50 semanas (expresso em mm/ano) no olho de estudo
Prazo: Até a semana 50.
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GA significa atrofia geográfica.
OCT significa tomografia por coerência óptica.
MM é milímetros.
|
Até a semana 50.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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