Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1584862 u osób z odrębną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), zwanej atrofią geograficzną
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
JADE: Badanie fazy II u pacjentów z atrofią geograficzną: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BI 1584862
Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 55 lat i starsze z zanikiem geograficznym zdiagnozowanym na podstawie obrazowania siatkówki. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1584862 poprawia wzrok u osób z atrofią geograficzną i ustalenie najbardziej odpowiedniej dawki.
W tym badaniu wyodrębniono 4 grupy terapeutyczne. Uczestnicy dobierani są do grup losowo, czyli przez przypadek. Początkowo uczestnicy mogą dołączyć do grupy BI 1584862 i placebo; następnie więcej uczestników przydziela się losowo do 2 dodatkowych grup BI 1584862 i grupy placebo. Wszyscy uczestnicy przyjmują tabletki dwa razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1584862, ale nie zawierają żadnego leku.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 1 rok. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 13 razy. Podczas wizyt lekarze sprawdzają stopień zaawansowania choroby oczu uczestników i zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych. Wykonują szczegółowe zdjęcia tylnej części oka i siatkówki za pomocą metod obrazowania zwanych autofluorescencją dna oka (FAF) i optyczną koherentną tomografią (OCT). Mierzą obszary siatkówki, które wydają się zdrowe (jasne) lub zaczynają zanikać (ciemność, atrofia). Następnie porównuje się zmiany zachodzące w czasie pomiędzy grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety z co najmniej 1 okiem z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) stwierdzonym za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF). Całkowity rozmiar wszystkich zmian GA w badanym oku (określony przez niezależny centralny ośrodek odczytu (CRC)) musi wynosić ≥1,25 mm^2 i ≤12,0 mm^2:
- Jeżeli w badanym oku występuje wiele zmian, co najmniej 1 zmiana musi mieć powierzchnię ≥1,25 mm^2
- Co najmniej 1 zmiana GA musi przynajmniej częściowo znajdować się w obrębie pierścienia o promieniu 1500 µm, którego środek znajduje się w dołku
- W centralnym punkcie dołka nie może znajdować się żadna zmiana zanikowa
- Zmiany muszą całkowicie znajdować się w obrębie obrazu FAF 30 lub 35 stopni
- Najlepszy wynik skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący ≥50 liter w badanym oku w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (w przybliżeniu równoważny ≥20/100 w tabeli Snellena).
- Hiperautofluorescencja o dowolnym wzorze, oceniona przez CRC, musi być obecna w strefie połączenia GA w badanym oku.
- Wiek ≥55 lat.
- Mężczyźni muszą chcieć i móc stosować antykoncepcję (prezerwatywa, abstynencja), aby zapobiec ciąży i/lub narażeniu istniejącego embrionu lub płodu na badany produkt. Do udziału w programie kwalifikuje się kobieta, która nie jest w wieku rozrodczym.
- Podpisano świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i lokalnym ustawodawstwem
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia lub dowody wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (eAMD) w badanym oku.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie IVT z powodu GA (pegcetakoplan lub awacynkaptad pegol) przez ≥12 miesięcy i/lub otrzymali ≥6 wstrzyknięć do badanego oka. Pacjenci leczeni przez <12 miesięcy, którzy otrzymali <6 wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) do badanego oka, mogą zostać włączeni po okresie wymywania wynoszącym co najmniej 4 miesiące pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem a randomizacją.
- Wcześniejsze lub trwające eksperymentalne leczenie doustne z powodu GA. Dopuszczalny jest okres wymywania wynoszący 4 miesiące lub okres półtrwania wynoszący 6 do 7, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Dodatkowa choroba oka w badaniu, która może upośledzić BCVA lub znacząco wpłynąć na morfologię siatkówki:
- niekontrolowana jaskra, definiowana jako stosunek krążka do panewki > 0,8 lub nadciśnienie oczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) > 24 mmHg lub stosowanie > 2 leków obniżających IOP w badanym oku
- klinicznie istotna retinopatia lub makulopatia cukrzycowa
- w przeszłości wysoka krótkowzroczność, tj. sferyczny odpowiednik ≥8 dioptrii lub długość osiowa ≥27,2 mm
- nieprawidłowości odcinka przedniego i ciała szklistego uniemożliwiające odpowiednią obserwację w domenie spektralnej – optyczna tomografia koherentna (SD-OCT)
- inne schorzenia oczu, według uznania badacza, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Poważna choroba lub inny stan chorobowy (określony na podstawie wywiadu, badań i badań klinicznych podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może skutkować którymkolwiek z poniższych:
- narażać uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu
- wpływać na wyniki badania
- wywołać obawy co do zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub jakakolwiek inna przypadłość, która w opinii badacza czyni uczestnika nierzetelnym uczestnikiem badania)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu leczniczego (IMP) lub na którykolwiek ze stosowanych leków.
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku.
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek w obu oczach. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowany do placebo BI 1584862
|
Dopasowany do placebo BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: BI 1584862 dawka 1
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: BI 1584862 dawka 2
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: BI 1584862 dawka 3
|
BI 1584862
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie zmiany w stosunku do wartości początkowej obszaru atrofii geograficznej (GA) przekształconej pierwiastkiem kwadratowym mierzonej metodą autofluorescencji dna oka (FAF) w okresie leczenia trwającym do 50 tygodni (wyrażonych w mm/rok) w badanym oku
Ramy czasowe: Do tygodnia 50.
|
mm to milimetry.
|
Do tygodnia 50.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego osłabienia jako odsetek EZ w obszarze plamki o grubości 0 µm do 50. tygodnia, oceniana za pomocą wolumetrycznego OCT i mapowania EZ w badanym oku
Ramy czasowe: Do tygodnia 50.
|
EZ oznacza strefę elipsoidalną.
OCT oznacza optyczną tomografię koherentną.
|
Do tygodnia 50.
|
|
Występowanie TEAES od podania leku do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Do tygodnia 52.
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie częściowego osłabienia jako procent strefy elipsoidalnej (EZ) w obszarze plamki żółtej o grubości <20 mikrogramów (μm) do 50. tygodnia, oceniana za pomocą wolumetrycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) w badanym oku
Ramy czasowe: Do tygodnia 50.
|
Do tygodnia 50.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obszaru atrofii geograficznej (GA) przekształconej pierwiastkiem kwadratowym mierzonej metodą autofluorescencji dna oka (FAF) w 50. tygodniu (wyrażona w mm) w badanym oku
Ramy czasowe: Na początku badania i w 50. tygodniu.
|
Na początku badania i w 50. tygodniu.
|
|
|
Wystąpienie utraty liter BCVA wynoszącej ≥15 w stosunku do wartości wyjściowych w oku badanym, mierzonej za pomocą standaryzowanego wykresu ETDRS przez co najmniej 2 kolejne wizyty pomiędzy wartością wyjściową a okresem do 50. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 50.
|
ETDRS to badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
|
Do tygodnia 50.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanego wyniku deficytu widzenia przy niskiej luminancji (LLVD), mierzonego literami na wykresie ETDRS w warunkach niskiej luminancji w 50. tygodniu w oku badanym
Ramy czasowe: Na początku badania i w 50. tygodniu.
|
ETDRS to badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
|
Na początku badania i w 50. tygodniu.
|
|
Kluczowy wtórny punkt końcowy: nachylenie zmiany od wartości wyjściowej w obszarze GA przekształconego w korzeni kwadratowej, mierzone przez OCT w okresie próbnym do 50 tygodni (wyrażone w mm/rok) w oku badania
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia.
|
GA oznacza atrofię geograficzną.
OCT oznacza optyczną tomografię koherencyjną.
MM to milimetry.
|
Do 50. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .