지리적 위축이라 불리는 연령 관련 황반변성(AMD)의 뚜렷한 형태를 가진 사람들을 대상으로 다양한 용량의 BI 1584862를 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
JADE: 지리학적 위축 환자를 대상으로 한 2상 시험: BI 1584862의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 용량 찾기 연구
본 연구는 망막 영상을 통해 진단된 지도형 위축이 있는 55세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 1584862라는 약이 지도형 위축 환자의 눈을 개선하는지 여부를 알아보고 가장 적합한 복용량을 찾는 것입니다.
본 연구에는 4개의 치료 그룹이 있습니다. 참가자는 무작위로, 즉 우연히 그룹에 배치됩니다. 처음에 참가자는 BI 1584862 및 위약 그룹에 참여할 수 있습니다. 그러면 더 많은 참가자가 2개의 추가 BI 1584862 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배치됩니다. 모든 참가자는 하루에 두 번 정제를 복용합니다. 위약 정제는 BI 1584862 정제처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다.
참가자들은 1년 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 13번 방문했습니다. 방문 시 의사는 참가자의 안구 질환의 심각도를 확인하고 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다. 그들은 안저자가형광(FAF)과 광간섭 단층촬영(OCT)이라는 이미징 방법을 사용하여 눈 뒤쪽인 망막의 상세한 사진을 찍습니다. 이 검사는 건강해 보이거나(밝게) 쇠약해지기 시작하는(어두움, 위축) 망막 부위를 측정합니다. 그런 다음 시간 경과에 따른 변화를 치료 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Cameron Ria, LLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Coastal Eye Surgeons
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJRetina
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
안저자가형광(FAF)으로 확인된 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA)이 있는 눈이 하나 이상 있는 남성과 여성. 연구 눈의 모든 GA 병변의 총 크기(독립 중앙 판독 센터(CRC)에 의해 결정됨)는 ≥1.25mm^2 및 ≤12.0mm^2여야 합니다.
- 연구 눈에 다수의 병변이 존재하는 경우, 적어도 1개의 병변은 ≥1.25mm^2의 면적을 가져야 합니다.
- 최소 1개의 GA 병변은 중심와 중심에 있는 1500μm 반경 링 내에 적어도 부분적으로 있어야 합니다.
- 중심와 중심점은 위축성 병변과 관련되어서는 안 됩니다.
- 병변은 FAF 30도 또는 35도 이미지 내에 완전히 있어야 합니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 점수가 ≥50 문자(Snellen 차트의 ≥20/100과 거의 동일함).
- CRC에 의해 평가된 대로 모든 패턴의 과자가형광은 연구 눈의 GA 접합부에 존재해야 합니다.
- 연령 ≥55세.
- 남성은 임신 및/또는 기존 배아 또는 태아의 임상시험용 의약품 노출을 방지하기 위해 피임법(콘돔, 금욕)을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여성 참가자는 가임 여성이 아닌 경우 자격이 있습니다.
- 국제조화회의-우수임상관리기준(ICH GCP) 지침 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 삼출성 연령 관련 황반 변성(eAMD)의 병력 또는 증거.
- 12개월 이상 동안 GA에 대한 IVT 치료(페그세타코플랜 또는 아바신캅타드 페골)를 받았거나 연구 안구에 6회 이상 주사를 받은 환자. 연구 안구에서 유리체강내(IVT) 주사를 6회 미만 받은 12개월 미만 동안 치료받은 환자는 마지막 주사와 무작위화 사이에 최소 4개월의 휴약 기간 후에 포함될 수 있습니다.
- GA에 대한 이전 또는 진행 중인 연구용 경구 치료. 4개월의 휴약 기간 또는 6~7회의 반감기 중 더 긴 기간이 허용됩니다.
BCVA를 손상시키거나 망막 형태에 심각한 영향을 미칠 수 있는 연구 눈의 추가 안 질환:
- 디스크-대-컵 비율 >0.8 또는 안내압(IOP) >24mmHg를 갖는 고안압증, 또는 연구 안구에서 >2 IOP 저하 약물의 사용으로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
- 임상적으로 유의미한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증
- 고도근시의 병력, 즉 구면상당치 ≥8디옵터 또는 축길이 ≥27.2mm
- 스펙트럼 영역 - 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 적절한 관찰을 방해하는 전안부 및 유리체 이상
- 시험 결과를 방해할 수 있는 시험자의 재량에 따른 기타 안구 질환
조사자의 의견에 따라 다음 중 하나를 초래할 수 있는 유의미한 질병 또는 기타 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨):
- 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리다
- 연구 결과에 영향을 미치다
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 예정대로 시험을 완료하는 참가자의 능력에 대한 우려를 야기합니다(예: 만성 알코올, 약물 남용 또는 연구자의 의견으로 참가자를 신뢰할 수 없는 시험 참가자로 만드는 기타 상태)
- 연구용 의약품(IMP) 제제에 사용된 성분이나 사용된 약물에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 안구에서 활성 안구내 염증.
- 양쪽 눈에 활동성 감염성 결막염이 있습니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 매칭 BI 1584862
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위약 매칭 BI 1584862
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실험적: BI 1584862 용량 1
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BI 1584862
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실험적: BI 1584862 용량 2
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BI 1584862
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실험적: BI 1584862 용량 3
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BI 1584862
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 최대 50주(mm/년으로 표시)의 치료 기간에 걸쳐 안저 자가형광(FAF)으로 측정한 제곱근 변형 지리형 위축(GA) 영역의 기준선으로부터의 변화 기울기
기간: 50주차까지.
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mm는 밀리미터입니다.
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50주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 평가변수: 연구 눈의 체적 OCT 및 EZ 매핑으로 평가한 50주차까지 두께가 0μm인 황반 부위의 EZ 백분율로 표시한 총 감쇠의 기준선 대비 변화
기간: 50주차까지.
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EZ는 타원체 영역을 나타냅니다.
OCT는 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)을 의미합니다.
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50주차까지.
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약물 투여부터 52주차까지 TEAES 발생
기간: 52주차까지.
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52주차까지.
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연구 안구에서 체적 광간섭 단층촬영(OCT)으로 평가한 최대 50주차까지 두께가 20마이크로그램(μm) 미만인 황반 부위의 타원체 영역(EZ)의 백분율로 표시한 부분 감쇠의 기준선 변화
기간: 50주차까지.
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50주차까지.
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연구 안구에서 50주차(mm 단위로 표시)에 안저 자가형광(FAF)으로 측정한 제곱근 변형 지리형 위축(GA) 영역의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 50주차.
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기준선과 50주차.
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기준선과 최대 50주차 사이에 최소 2회 연속 방문에 대해 표준화된 ETDRS 차트로 측정했을 때 연구 눈에서 기준선으로부터 ≥15의 BCVA 문자 손실 발생
기간: 50주차까지.
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ETDRS는 당뇨병성 망막증의 조기 치료 연구입니다.
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50주차까지.
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연구 안구에서 50주차에 저휘도 조건 하에서 ETDRS 차트에 의해 문자로 측정된 가장 잘 교정된 저휘도 시각 결핍(LLVD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 50주차.
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ETDRS는 당뇨병성 망막증의 조기 치료 연구입니다.
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기준선과 50주차.
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주요 2 차 종말점 : 연구 눈에서 최대 50 주 (mm/년으로 표현 됨)의 시험 기간 동안 OCT에 의해 측정 된 제곱근 변환 된 GA 영역에서 기준선으로부터의 변화 경사
기간: 최대 50 주.
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GA는 지리적 위축을 나타냅니다.
OCT는 광학 일관성 단층 촬영을 나타냅니다.
MM은 밀리미터입니다.
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최대 50 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 체결 시. 연구 데이터의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .