Tutkimus BI 1584862:n eri annosten testaamiseksi ihmisillä, joilla on erilainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jota kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
JADE: Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia: satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus BI 1584862:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on avoin 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on verkkokalvon kuvantamisella diagnosoitu maantieteellinen atrofia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako BI 1584862 -niminen lääke maantieteellistä surkastumista sairastavien silmiä ja löytää sopivin annos.
Tässä tutkimuksessa on 4 hoitoryhmää. Osallistujat jaetaan ryhmiin satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Aluksi osallistujat voivat liittyä BI 1584862- ja plaseboryhmään; sitten lisää osallistujia laitetaan satunnaisesti kahteen ylimääräiseen BI 1584862 -ryhmään ja plaseboryhmään. Kaikki osallistujat ottavat tabletteja kahdesti päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 1584862 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 1 vuoden. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 13 kertaa. Käynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien silmäsairauksien vakavuuden ja keräävät tietoa mahdollisista terveysongelmista. He ottavat yksityiskohtaisia kuvia silmän takaosasta, verkkokalvosta, kuvantamismenetelmillä, joita kutsutaan silmänpohjan autofluoresenssiksi (FAF) ja optiseksi koherenssitomografiaksi (OCT). Ne mittaavat verkkokalvon alueita, jotka näyttävät terveiltä (kirkkaat) tai alkavat tuhlata (tummia, atrofiaa). Ajan kuluessa tapahtuneita muutoksia verrataan sitten hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Miehillä ja naisilla, joilla on vähintään yksi silmä, jolla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena, joka on määritetty silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF). Kaikkien tutkittavan silmän GA-leesioiden kokonaiskoon (riippumattoman keskuslukukeskuksen (CRC) määrittämänä) on oltava ≥1,25 mm^2 ja ≤12,0 mm^2:
- Jos tutkittavassa silmässä on useita leesioita, vähintään yhden leesion alueen on oltava ≥1,25 mm^2
- Vähintään yhden GA-leesion on oltava ainakin osittain 1500 μm:n säderenkaassa, joka on keskitetty fovea-alueelle
- Foveal keskipiste ei saa olla osallisena atrofisessa vauriossa
- Leesion (vaurioiden) on sijaittava kokonaan FAF 30 tai 35 asteen kuvassa
- Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä ≥50 kirjainta tutkimussilmässä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) (vastaa suunnilleen arvoa ≥20/100 Snellen-kaaviossa).
- Minkä tahansa kuvion hyperautofluoresenssin, kuten CRC:llä on arvioitu, on oltava läsnä GA:n liitosalueella tutkimussilmässä.
- Ikä ≥55 vuotta.
- Miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään ehkäisyä (kondomi, raittius) raskauden ja/tai olemassa olevan alkion tai sikiön altistumisen estämiseksi tutkimusvalmisteelle. Naispuolinen osallistuja on kelpoinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkittavan silmän eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (eAMD) historia tai todisteet siitä.
- Potilaat, jotka saivat IVT-hoitoa GA:n vuoksi (pegcetacoplan tai avacincaptad pegol) ≥12 kuukauden ajan ja/tai saivat ≥6 injektiota tutkimussilmään. Potilaat, joita on hoidettu alle 12 kuukautta ja jotka ovat saaneet <6 intravitreaalista (IVT) injektiota tutkimussilmään, voidaan ottaa mukaan vähintään 4 kuukauden poistumisjakson jälkeen viimeisen injektion ja satunnaistamisen välillä.
- Aikaisempi tai meneillään oleva suun kautta otettava GA:n tutkimus. 4 kuukauden tai 6-7 puoliintumisajan pesujakso on hyväksyttävä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa BCVA:n tai vaikuttaa merkittävästi verkkokalvon morfologiaan:
- kontrolloimaton glaukooma, joka määritellään levyn ja kupin väliseksi suhteeksi >0,8 tai silmänpainetauti, jonka silmänpaine (IOP) >24 mmHg, tai >2 silmänpaineen alentava lääkkeen käyttö tutkittavassa silmässä
- kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulopatia
- aiempi korkea likinäköisyys, eli pallomainen ekvivalentti ≥8 diopteria tai aksiaalinen pituus ≥27,2 mm
- etusegmentin ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät riittävän tarkkailun spektridomeenilla - optinen koherenttitomografia (SD-OCT)
- muut silmäsairaudet tutkijan harkinnan mukaan, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta
Merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila (määritettynä sairaushistorian, tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnassa), joka voi tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista:
- vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- aiheuttaa huolta osallistujan kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia tai suorittaa koe aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) valmisteen aineosalle tai jollekin käytetylle lääkkeelle.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus kummassakin silmässä. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboa vastaava BI 1584862
|
Placeboa vastaava BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annos 1
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annos 2
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annos 3
|
BI 1584862
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen kaltevuus perusviivasta neliöjuuren muunnetun maantieteellisen atrofian (GA) alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) enintään 50 viikon hoitojakson aikana (ilmaistuna mm/vuosi) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti.
|
mm on millimetrejä.
|
Viikolle 50 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: Muutos lähtötasosta kokonaisvaimennuksen prosenttiosuutena EZ:stä makulan alueella, jonka paksuus on 0 μm, viikkoon 50 asti mitattuna volumetrisellä OCT- ja EZ-kartoituksella tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti.
|
EZ tarkoittaa ellipsoidialuetta.
OCT on lyhenne sanoista optinen koherenssitomografia.
|
Viikolle 50 asti.
|
|
TEAES:n esiintyminen lääkkeen antamisesta viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
|
Viikolle 52 asti.
|
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa vaimenemisessa prosentteina ellipsoidivyöhykkeestä (EZ) makulan alueella paksuudeltaan < 20 mikrogrammaa (μm) viikkoon 50 asti mitattuna tilavuusoptisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti.
|
Viikolle 50 asti.
|
|
|
Muutos lähtötasosta neliöjuuren muunnetun maantieteellisen atrofian (GA) alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) viikolla 50 (ilmaistuna mm) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 50.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 50.
|
|
|
BCVA-kirjaimen häviäminen ≥15 lähtötasosta tutkimussilmässä mitattuna standardoidulla ETDRS-kaaviolla vähintään kahdelta peräkkäiseltä käynniltä lähtötilanteen ja viikkoon 50 saakka
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti.
|
ETDRS on diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimus.
|
Viikolle 50 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa matalan luminanssin visuaalisen alijäämän (LLVD) tuloksessa mitattuna kirjaimin ETDRS-kaaviolla matalan luminanssin olosuhteissa viikolla 50 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 50.
|
ETDRS on diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimus.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 50.
|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: Muutoksen kaltevuus lähtötasosta neliöjuuren muunnettuun GA -alueeseen mitattuna OCT: llä enintään 50 viikon koeajalla (ilmaistuna mm/vuosi) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 50.
|
GA tarkoittaa maantieteellistä surkastumista.
OCT tarkoittaa optista koherenssitomografiaa.
MM on millimetrejä.
|
Jopa viikko 50.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimusaineistolle -1.
tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton arviointilautakunta suorittaa tarkistuksia, mukaan lukien sen tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .