En studie for å teste forskjellige doser av BI 1584862 hos personer med en distinkt form for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kalt geografisk atrofi
27. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
JADE: Fase II-studie i pasienter med geografisk atrofi: En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BI 1584862
Denne studien er åpen for voksne i alderen 55 år og eldre med geografisk atrofi som ble diagnostisert ved avbildning av netthinnen. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1584862 forbedrer øynene hos personer med geografisk atrofi og å finne den mest passende dosen.
Denne studien har 4 behandlingsgrupper. Deltakerne blir satt inn i grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. I utgangspunktet kan deltakerne bli med i en BI 1584862 og en placebogruppe; deretter settes flere deltakere tilfeldig i 2 ekstra BI 1584862-grupper og en placebogruppe. Alle deltakere tar tabletter to ganger om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 1584862 tabletter, men inneholder ingen medisin.
Deltakerne er i studien i 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 13 ganger. Ved besøkene sjekker leger alvorlighetsgraden av deltakernes øyesykdom og samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer. De tar detaljerte bilder av baksiden av øyet, netthinnen, med avbildningsmetoder kalt fundus autofluorescence (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT). De måler områder av netthinnen som ser sunne ut (lyse) eller begynner å forsvinne (mørke, atrofi). Endringene over tid sammenlignes deretter mellom behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Menn og kvinner med minst 1 øye med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) bestemt av fundus autofluorescens (FAF). Den totale størrelsen på alle GA-lesjoner i studieøyet (som bestemt av det uavhengige sentrale lesesenteret (CRC)) må være ≥1,25 mm^2 og ≤12,0 mm^2:
- Hvis flere lesjoner er tilstede i studieøyet, må minst 1 lesjon ha et areal på ≥1,25 mm^2
- Minst 1 GA-lesjon må være minst delvis innenfor en 1500 μm radius ring sentrert på fovea
- Fovealt midtpunkt må ikke være involvert i noen atrofisk lesjon
- Lesjon(er) må ligge fullstendig innenfor FAF 30 eller 35 graders bildet
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) score på ≥50 bokstaver i studieøyet ved å bruke diagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) (omtrent tilsvarende ≥20/100 på Snellen-diagrammet).
- Hyperautofluorescens av ethvert mønster, som vurdert av CRC, må være tilstede i koblingssonen til GA i studieøyet.
- Alder ≥55 år.
- Menn må være villige og i stand til å bruke prevensjon (kondom, avholdenhet) for å forhindre graviditet og/eller eksponering av et eksisterende embryo eller foster for undersøkelsesproduktet. En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er en kvinne i fertil alder.
- Signert informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med eller bevis på eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (eAMD) i studieøyet.
- Pasienter som fikk IVT-behandling for GA (pegcetacoplan eller avacincaptad pegol) i ≥12 måneder og/eller fikk ≥6 injeksjoner i studieøyet. Pasienter behandlet i <12 måneder som har fått <6 intravitreale (IVT) injeksjoner i studieøyet kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på minst 4 måneder mellom siste injeksjon og randomisering.
- Tidligere eller pågående utprøvende oral behandling for GA. En utvaskingsperiode på 4 måneder, eller 6 til 7 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, er akseptabelt.
Ytterligere øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere BCVA eller påvirke retinal morfologi betydelig:
- ukontrollert glaukom, definert som et disk-til-kopp-forhold >0,8 eller okulær hypertensjon med intraokulært trykk (IOP) >24 mmHg, eller bruk av >2 IOP-senkende medisiner i studieøyet
- klinisk signifikant diabetisk retinopati eller makulopati
- historie med høy nærsynthet, dvs. sfærisk ekvivalent på ≥8 dioptriere eller aksial lengde ≥27,2 mm
- abnormiteter i fremre segment og glasslegeme som vil utelukke tilstrekkelig observasjon med spektraldomene - optisk koherenstomografi (SD-OCT)
- andre okulære tilstander etter etterforskerens skjønn som kan forstyrre utfallet av rettssaken
Betydelig sykdom eller andre medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelser og kliniske undersøkelser ved screening) som etter etterforskerens oppfatning kan resultere i ett av følgende:
- sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien
- påvirke resultatene av studien
- forårsake bekymring angående deltakerens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre prøven som planlagt (f.eks. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en upålitelig prøvedeltaker)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene som brukes i formuleringen av undersøkelsesmedisin (IMP), eller noen av medisinene som brukes.
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet.
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt i begge øynene. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-matchende BI 1584862
|
Placebo-matchende BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dose 1
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dose 2
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dose 3
|
BI 1584862
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av endring fra baseline i kvadratrot transformert geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) over en behandlingsperiode på opptil 50 uker (uttrykt i mm/år) i studieøyet
Tidsramme: Inntil uke 50.
|
mm er millimeter.
|
Inntil uke 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøkkelendepunkt: Endring fra baseline i total dempning som en prosentandel av EZ ved makulaområdet med en tykkelse på 0 μm opp til uke 50 vurdert ved volumetrisk OCT og EZ-kartlegging i studieøyet
Tidsramme: Inntil uke 50.
|
EZ står for ellipsoid zone.
OCT står for optisk koherenstomografi.
|
Inntil uke 50.
|
|
Forekomst av TEAES fra legemiddeladministrasjon til uke 52
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Inntil uke 52.
|
|
|
Endring fra baseline i delvis dempning som en prosentandel av ellipsoidsonen (EZ) ved makulaområdet med tykkelse <20 mikrogram (μm) opp til uke 50 vurdert ved volumetrisk optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet
Tidsramme: Inntil uke 50.
|
Inntil uke 50.
|
|
|
Endring fra baseline i kvadratrot transformert geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) ved uke 50 (uttrykt i mm) i studieøyet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 50.
|
Ved baseline og ved uke 50.
|
|
|
Forekomst av BCVA-brevtap på ≥15 fra baseline i studieøyet målt ved standardisert ETDRS-diagram for minst 2 påfølgende besøk mellom baseline og opp til uke 50
Tidsramme: Inntil uke 50.
|
ETDRS er en studie for tidlig behandling av diabetisk retinopati.
|
Inntil uke 50.
|
|
Endring fra baseline i best korrigert lav luminans visuelt deficit (LLVD) poengsum målt i bokstaver ved ETDRS-diagram under lav-luminansforhold ved uke 50 i studieøyet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 50.
|
ETDRS er en studie for tidlig behandling av diabetisk retinopati.
|
Ved baseline og ved uke 50.
|
|
Nøkkel sekundært endepunkt: endringshelling fra baseline i kvadratroten transformert GA -område målt ved OLT over en prøveperiode på opptil 50 uker (uttrykt i mm/år) i studieøyet
Tidsramme: Opp til uke 50.
|
GA står for geografisk atrofi.
OLT står for optisk sammenhengstomografi.
MM er millimeter.
|
Opp til uke 50.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter -ved signering av en 'Document Sharing Agreement'.For studiedata -1.
etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .