En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 1584862 hos mennesker med en særskilt form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) kaldet geografisk atrofi
27. juli 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
JADE: Fase II-forsøg i patienter med geografisk atrofi: En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BI 1584862
Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 55 år og ældre med geografisk atrofi, der blev diagnosticeret ved billeddannelse af nethinden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1584862 forbedrer øjnene hos mennesker med geografisk atrofi og at finde den bedst egnede dosis.
Denne undersøgelse har 4 behandlingsgrupper. Deltagerne bliver sat i grupper tilfældigt, hvilket vil sige tilfældigt. I første omgang kan deltagere deltage i en BI 1584862 og en placebogruppe; derefter placeres flere deltagere tilfældigt i 2 yderligere BI 1584862-grupper og en placebogruppe. Alle deltagere tager tabletter to gange om dagen. Placebo-tabletter ligner BI 1584862-tabletter, men indeholder ingen medicin.
Deltagerne er i undersøgelsen i 1 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 13 gange. Ved besøgene tjekker lægerne sværhedsgraden af deltagernes øjensygdom og indsamler oplysninger om eventuelle helbredsproblemer. De tager detaljerede billeder af bagsiden af øjet, nethinden, med billeddannelsesmetoder kaldet fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærenstomografi (OCT). De måler områder af nethinden, der virker sunde (lyse) eller begynder at forsvinde (mørke, atrofi). Ændringerne over tid sammenlignes derefter mellem behandlingsgrupperne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder med mindst 1 øje med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bestemt af fundus autofluorescens (FAF). Den samlede størrelse af alle GA-læsioner i undersøgelsesøjet (som bestemt af det uafhængige centrale læsecenter (CRC)) skal være ≥1,25 mm^2 og ≤12,0 mm^2:
- Hvis der er flere læsioner til stede i undersøgelsesøjet, skal mindst 1 læsion have et areal på ≥1,25 mm^2
- Mindst 1 GA-læsion skal være mindst delvist inden for en 1500 μm radius ring centreret på fovea
- Det foveale midtpunkt må ikke være involveret i nogen atrofisk læsion
- Læsion(er) skal være fuldstændig inden for FAF 30 eller 35 graders billede
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score på ≥50 bogstaver i undersøgelsesøjet ved hjælp af skemaet for undersøgelse af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (ca. svarende til ≥20/100 på Snellen-diagrammet).
- Hyperautofluorescens af ethvert mønster, som vurderet af CRC, skal være til stede i forbindelseszonen af GA i undersøgelsesøjet.
- Alder ≥55 år.
- Mænd skal være villige og i stand til at bruge prævention (kondom, abstinenser) for at forhindre graviditet og/eller eksponering af et eksisterende embryo eller foster for forsøgsproduktet. En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder.
- Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med eller tegn på eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (eAMD) i undersøgelsesøjet.
- Patienter, der modtog IVT-behandling for GA (pegcetacoplan eller avacincaptad pegol) i ≥12 måneder og/eller modtog ≥6 injektioner i undersøgelsesøjet. Patienter behandlet i <12 måneder, som har modtaget <6 intravitreale (IVT) injektioner i undersøgelsesøjet, kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på mindst 4 måneder mellem sidste injektion og randomisering.
- Forudgående eller igangværende undersøgelses oral behandling for GA. En udvaskningsperiode på 4 måneder eller 6 til 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst, er acceptabelt.
Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere BCVA eller signifikant påvirke retinal morfologi:
- ukontrolleret glaukom, defineret som et disk-til-kop-forhold >0,8 eller okulær hypertension med intraokulært tryk (IOP) >24 mmHg, eller brug af >2 IOP-sænkende medicin i undersøgelsesøjet
- klinisk signifikant diabetisk retinopati eller makulopati
- historie med høj nærsynethed, dvs. sfærisk ækvivalent på ≥8 dioptrier eller aksial længde ≥27,2 mm
- abnormiteter i forreste segment og glaslegeme, der ville udelukke tilstrækkelig observation med Spectral domæne - optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
- andre okulære tilstande efter investigatorens skøn, der kan interferere med resultatet af forsøget
Betydelig sygdom eller andre medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), som efter investigators mening kan resultere i et af følgende:
- sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
- påvirke undersøgelsens resultater
- give anledning til bekymring vedrørende deltagerens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør deltageren til en upålidelig forsøgsdeltager)
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de ingredienser, der anvendes i formuleringen af forsøgslægemidlet (IMP), eller nogen af de anvendte lægemidler.
- Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet.
- Aktiv infektiøs konjunktivitis i begge øjne. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-matchende BI 1584862
|
Placebo-matchende BI 1584862
|
|
Eksperimentel: BI 1584862 dosis 1
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: BI 1584862 dosis 2
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: BI 1584862 dosis 3
|
BI 1584862
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældning af ændring fra baseline i kvadratrodstransformeret geografisk atrofi (GA) område målt ved fundus autofluorescens (FAF) over en behandlingsperiode på op til 50 uger (udtrykt i mm/år) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 50.
|
mm er millimeter.
|
Op til uge 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgle sekundært endepunkt: Ændring fra baseline i total dæmpning som en procentdel af EZ ved makulærområdet med en tykkelse på 0 μm op til uge 50 vurderet ved volumetrisk OCT og EZ kortlægning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 50.
|
EZ står for ellipsoid zone.
OCT står for optisk kohærenstomografi.
|
Op til uge 50.
|
|
Forekomst af TEAES fra lægemiddeladministration indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52.
|
Op til uge 52.
|
|
|
Ændring fra baseline i partiel dæmpning som en procentdel af ellipsoidzonen (EZ) ved makulærområdet med tykkelse <20 mikrogram (μm) op til uge 50 vurderet ved volumetrisk optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 50.
|
Op til uge 50.
|
|
|
Ændring fra baseline i kvadratrodstransformeret geografisk atrofi (GA) område som målt ved fundus autofluorescens (FAF) ved uge 50 (udtrykt i mm) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 50.
|
Ved baseline og i uge 50.
|
|
|
Forekomst af BCVA-bogstavtab på ≥15 fra baseline i undersøgelsesøjet målt ved standardiseret ETDRS-diagram i mindst 2 på hinanden følgende besøg mellem baseline og op til uge 50
Tidsramme: Op til uge 50.
|
ETDRS er undersøgelse af diabetisk retinopati til tidlig behandling.
|
Op til uge 50.
|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigeret lav luminans visuelt underskud (LLVD) score som målt i bogstaver ved ETDRS-diagram under lav-luminansforhold i uge 50 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 50.
|
ETDRS er undersøgelse af diabetisk retinopati til tidlig behandling.
|
Ved baseline og i uge 50.
|
|
Key Secondary Endpoint: Holly of Change fra Baseline in Square Root Transformeret GA -område målt ved OLT over en prøveperiode på op til 50 uger (udtrykt i mm/år) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 50.
|
GA står for geografisk atrofi.
OKT står for optisk sammenhængstomografi.
MM er millimeter.
|
Op til uge 50.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.
IPD-delingsadgangskriterier
For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1.
efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .