Un estudio para probar diferentes dosis de BI 1584862 en personas con una forma distinta de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) llamada atrofia geográfica
27 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
JADE: ensayo de fase II en pacientes con atrofia geográfica: un estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BI 1584862
Este estudio está abierto a adultos de 55 años o más con atrofia geográfica diagnosticada mediante imágenes de la retina. El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1584862 mejora la vista en personas con atrofia geográfica y encontrar la dosis más adecuada.
Este estudio tiene 4 grupos de tratamiento. Los participantes se agrupan al azar, es decir, por casualidad. Inicialmente, los participantes pueden unirse a un grupo BI 1584862 y un grupo de placebo; luego, se asignan más participantes al azar a 2 grupos BI 1584862 adicionales y un grupo de placebo. Todos los participantes toman comprimidos dos veces al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas BI 1584862 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante 1 año. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio 13 veces. En las visitas, los médicos comprueban la gravedad de la enfermedad ocular de los participantes y recopilan información sobre cualquier problema de salud. Toman imágenes detalladas de la parte posterior del ojo, la retina, con métodos de imagen llamados autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT). Miden áreas de la retina que parecen sanas (brillantes) o que comienzan a desgastarse (oscuras, atrofia). Luego se comparan los cambios a lo largo del tiempo entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Cameron Ria, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJRetina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres con al menos 1 ojo con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) determinada por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF). El tamaño total de todas las lesiones GA en el ojo del estudio (según lo determinado por el centro de lectura central independiente (CRC)) debe ser ≥1,25 mm^2 y ≤12,0 mm^2:
- Si hay múltiples lesiones presentes en el ojo del estudio, al menos 1 lesión debe tener un área de ≥1,25 mm^2
- Al menos 1 lesión GA debe estar al menos en parte dentro de un anillo de radio de 1500 μm centrado en la fóvea
- El punto central foveal no debe verse afectado en ninguna lesión atrófica.
- Las lesiones deben residir completamente dentro de la imagen FAF de 30 o 35 grados.
- Mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA) de ≥50 letras en el ojo del estudio utilizando la tabla del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente equivalente a ≥20/100 en la tabla de Snellen).
- La hiperautofluorescencia de cualquier patrón, según lo evaluado por el CRC, debe estar presente en la zona de unión de GA en el ojo del estudio.
- Edad ≥55 años.
- Los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar anticonceptivos (condón, abstinencia) para prevenir el embarazo y/o la exposición de un embrión o feto existente al producto en investigación. Una participante es elegible si no es una mujer en edad fértil.
- Consentimiento informado firmado de conformidad con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y la legislación local.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente o evidencia de degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) en el ojo del estudio.
- Pacientes que recibieron tratamiento IVT para GA (pegcetacoplan o avacincaptad pegol) durante ≥12 meses y/o recibieron ≥6 inyecciones en el ojo del estudio. Los pacientes tratados durante <12 meses que hayan recibido <6 inyecciones intravítreas (IVT) en el ojo del estudio pueden incluirse después de un período de lavado de al menos 4 meses entre la última inyección y la aleatorización.
- Tratamiento oral en investigación previo o en curso para GA. Es aceptable un período de lavado de 4 meses, o de 6 a 7 vidas medias, lo que sea más largo.
Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la BCVA o afectar significativamente la morfología de la retina:
- Glaucoma no controlado, definido como una relación disco-copa >0,8 o hipertensión ocular con presión intraocular (PIO) >24 mmHg, o uso de >2 medicamentos para reducir la PIO en el ojo del estudio.
- retinopatía o maculopatía diabética clínicamente significativa
- antecedentes de miopía alta, es decir, equivalente esférico de ≥8 dioptrías o longitud axial ≥27,2 mm
- anomalías del segmento anterior y del vítreo que impedirían una observación adecuada con el dominio espectral: tomografía de coherencia óptica (SD-OCT)
- otras condiciones oculares a discreción del investigador que podrían interferir con el resultado del ensayo
Enfermedad importante u otras condiciones médicas (según lo determinado por el historial médico, el examen y las investigaciones clínicas en el momento de la selección) que, en opinión del investigador, pueden resultar en cualquiera de los siguientes:
- poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio
- influir en los resultados del estudio
- causar preocupación con respecto a la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o completar el ensayo según lo programado (p. ej. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un participante del ensayo poco confiable)
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes utilizados en la formulación del medicamento en investigación (IMP), o cualquiera de los medicamentos utilizados.
- Inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Conjuntivitis infecciosa activa en cualquiera de los ojos. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: BI de combinación con placebo 1584862
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BI de combinación con placebo 1584862
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Experimental: BI 1584862 dosis 1
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BI 1584862
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Experimental: BI 1584862 dosis 2
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BI 1584862
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Experimental: BI 1584862 dosis 3
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BI 1584862
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente de cambio desde el valor inicial en el área de atrofia geográfica (GA) transformada con raíz cuadrada medida por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) durante un período de tratamiento de hasta 50 semanas (expresada en mm/año) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50.
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mm son milímetros.
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Hasta la semana 50.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario clave: cambio desde el valor inicial en la atenuación total como porcentaje de la EZ en el área macular con un espesor de 0 μm hasta la semana 50, evaluado mediante OCT volumétrico y mapeo EZ en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50.
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EZ significa zona elipsoide.
OCT significa tomografía de coherencia óptica.
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Hasta la semana 50.
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Aparición de TEAES desde la administración del fármaco hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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Hasta la semana 52.
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Cambio desde el valor inicial en la atenuación parcial como porcentaje de la zona elipsoide (EZ) en el área macular con un espesor <20 microgramos (μm) hasta la semana 50 evaluado mediante tomografía volumétrica de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50.
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Hasta la semana 50.
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Cambio desde el valor inicial en el área de atrofia geográfica (GA) transformada con raíz cuadrada medida por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en la semana 50 (expresada en mm) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 50.
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Al inicio y en la semana 50.
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Aparición de pérdida de letras BCVA de ≥15 desde el inicio en el ojo del estudio, medida por la tabla estandarizada ETDRS durante al menos 2 visitas consecutivas entre el inicio y hasta la semana 50.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50.
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ETDRS es un estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
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Hasta la semana 50.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del déficit visual de baja luminancia (LLVD) mejor corregida, medida en letras mediante el gráfico ETDRS en condiciones de baja luminancia en la semana 50 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 50.
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ETDRS es un estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
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Al inicio y en la semana 50.
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Punto final secundario clave: pendiente del cambio desde el inicio en el área de GA transformada de raíz cuadrada medido por OCT durante un período de prueba de hasta 50 semanas (expresado en mm/año) en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50.
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GA significa atrofia geográfica.
OCT significa tomografía de coherencia óptica.
MM es milímetros.
|
Hasta la semana 50.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio -al firmar un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .