Studie k testování různých dávek BI 1584862 u lidí s odlišnou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) zvanou geografická atrofie
17. února 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
JADE: Studie fáze II u pacientů s geografickou atrofií: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BI 1584862
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 55 let a starší s geografickou atrofií, která byla diagnostikována zobrazením sítnice. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1584862 zlepšuje zrak u lidí s geografickou atrofií a najít nejvhodnější dávku.
Tato studie má 4 léčebné skupiny. Účastníci jsou rozděleni do skupin náhodně, tedy náhodně. Zpočátku se účastníci mohou připojit ke skupině BI 1584862 a placebo; pak je více účastníků náhodně umístěno do 2 dalších skupin BI 1584862 a do skupiny s placebem. Všichni účastníci užívají tablety dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1584862, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii po dobu 1 roku. Během této doby navštíví místo studie 13krát. Při návštěvách lékaři kontrolují závažnost očního onemocnění účastníků a shromažďují informace o případných zdravotních problémech. Pořizují detailní snímky zadní části oka, sítnice, pomocí zobrazovacích metod nazývaných autofluorescence fundu (FAF) a optická koherentní tomografie (OCT). Měří oblasti sítnice, které vypadají zdravě (světlé) nebo začínají chřadnout (tmavé, atrofují). Změny v průběhu času se pak porovnávají mezi léčebnými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Medeye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The eye care institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Muži a ženy s alespoň 1 okem s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) stanovené autofluorescencí fundu (FAF). Celková velikost všech lézí GA ve studovaném oku (jak je stanoveno nezávislým centrálním čtecím centrem (CRC)) musí být ≥1,25 mm^2 a ≤12,0 mm^2:
- Pokud je ve studovaném oku přítomno více lézí, alespoň 1 léze musí mít plochu ≥1,25 mm^2
- Nejméně 1 GA léze musí být alespoň zčásti uvnitř prstence s poloměrem 1500 μm se středem na foveu
- Foveální středový bod nesmí být zapojen do žádné atrofické léze
- Léze musí zcela ležet na snímku FAF 30 nebo 35 stupňů
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ≥50 písmen ve studovaném oku s použitím grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (přibližně ekvivalentní ≥20/100 na Snellenově grafu).
- Hyperautofluorescence jakéhokoli vzoru, jak je hodnocena CRC, musí být přítomna v junkční zóně GA ve studovaném oku.
- Věk ≥55 let.
- Muži musí být ochotni a schopni používat antikoncepci (kondom, abstinence), aby zabránili otěhotnění a/nebo vystavení stávajícího embrya nebo plodu hodnocenému přípravku. Účastnice je způsobilá, pokud není ženou ve fertilním věku.
- Podepsaný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (eAMD) ve studovaném oku.
- Pacienti, kteří dostávali IVT léčbu GA (pegcetacoplan nebo avacincaptad pegol) po dobu ≥12 měsíců a/nebo dostávali ≥6 injekcí do zkoumaného oka. Pacienti léčení po dobu <12 měsíců, kteří dostali <6 intravitreálních (IVT) injekcí do zkoumaného oka, mohou být zařazeni po vymývací periodě alespoň 4 měsíců mezi poslední injekcí a randomizací.
- Předchozí nebo probíhající výzkumná perorální léčba GA. Přijatelné je vymývací období 4 měsíce nebo 6 až 7 poločasů, podle toho, co je delší.
Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA nebo významně ovlivnit morfologii sítnice:
- nekontrolovaný glaukom, definovaný jako poměr disku a pohárku >0,8 nebo oční hypertenze s nitroočním tlakem (IOP) >24 mmHg, nebo použití >2 léků snižujících NOT ve studovaném oku
- klinicky významnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii
- anamnéza vysoké myopie, tj. sférický ekvivalent ≥8 dioptrií nebo axiální délka ≥27,2 mm
- abnormality předního segmentu a sklivce, které by znemožňovaly adekvátní pozorování pomocí spektrální domény - optická koherentní tomografie (SD-OCT)
- jiné oční stavy podle uvážení zkoušejícího, které by mohly ovlivnit výsledek studie
Závažné onemocnění nebo jiné zdravotní stavy (určené anamnézou, vyšetřením a klinickým vyšetřením při screeningu), které mohou podle názoru zkoušejícího vést k některému z následujících:
- vystavit účastníka riziku kvůli účasti ve studii
- ovlivnit výsledky studie
- způsobit obavy ohledně schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit zkoušku podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí z účastníka nespolehlivého účastníka studie)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku použitou ve formulaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo na kteroukoli použitou medikaci.
- Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku.
- Aktivní infekční konjunktivitida v obou ocích. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-matching BI 1584862
|
Placebo-matching BI 1584862
|
|
Experimentální: BI 1584862 dávka 1
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: BI 1584862 dávka 2
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: BI 1584862 dávka 3
|
BI 1584862
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon změny od výchozí hodnoty v oblasti geografické atrofie s transformovanou druhou odmocninou (GA) měřené autofluorescencí fundu (FAF) po dobu léčby až 50 týdnů (vyjádřeno v mm/rok) ve studovaném oku
Časové okno: Do 50. týdne.
|
mm jsou milimetry.
|
Do 50. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární cíl: Změna celkového útlumu oproti výchozí hodnotě jako procento EZ v makulární oblasti o tloušťce 0 μm do týdne 50 hodnocená volumetrickým OCT a mapováním EZ ve studovaném oku
Časové okno: Do 50. týdne.
|
EZ znamená elipsoidní zónu.
OCT je zkratka pro optickou koherentní tomografii.
|
Do 50. týdne.
|
|
Výskyt TEAES od podání léku do 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52.
|
Do týdne 52.
|
|
|
Změna částečného útlumu oproti výchozí hodnotě jako procento elipsoidní zóny (EZ) v makulární oblasti s tloušťkou <20 mikrogramů (μm) do 50. týdne hodnocená volumetrickou optickou koherentní tomografií (OCT) ve studovaném oku
Časové okno: Do 50. týdne.
|
Do 50. týdne.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti geografické atrofie s transformovanou druhou odmocninou (GA), měřená autofluorescencí fundu (FAF) v týdnu 50 (vyjádřeno v mm) ve studovaném oku
Časové okno: Na začátku a v 50. týdnu.
|
Na začátku a v 50. týdnu.
|
|
|
Výskyt ztráty písmen BCVA ≥15 od výchozí hodnoty ve studovaném oku, měřeno standardizovaným diagramem ETDRS po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích návštěv mezi výchozí hodnotou a až do 50. týdne
Časové okno: Do 50. týdne.
|
ETDRS je studie časné léčby diabetické retinopatie.
|
Do 50. týdne.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre nízkého jasu zrakového deficitu (LLVD), měřeno písmeny podle tabulky ETDRS za podmínek nízkého jasu v 50. týdnu u zkoumaného oka
Časové okno: Na začátku a v 50. týdnu.
|
ETDRS je studie časné léčby diabetické retinopatie.
|
Na začátku a v 50. týdnu.
|
|
Klíčový sekundární koncový bod: Sklon změny z výchozí hodnoty ve druhé odmocnině transformované GA oblasti měřeno do OCT během zkušebního období až 50 týdnů (vyjádřeno v mm/roce) ve studovaném oku
Časové okno: Až do 50. týdne.
|
GA znamená geografickou atrofii.
OCT znamená optickou koherenční tomografii.
MM je milimetry.
|
Až do 50. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty -po podpisu 'Document Sharing Agreement'.Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 1584862
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoJaterní nedostatečnostSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno