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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1584862 bei Menschen mit einer ausgeprägten Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der sogenannten geographischen Atrophie

27. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

JADE: Phase-II-Studie bei Patienten mit geografischer Atrophie: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1584862

An dieser Studie können Erwachsene ab 55 Jahren mit geografischer Atrophie teilnehmen, die durch Bildgebung der Netzhaut diagnostiziert wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 1584862 die Augen bei Menschen mit geografischer Atrophie verbessert, und die am besten geeignete Dosis zu finden.

Diese Studie umfasst 4 Behandlungsgruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip, also nach dem Zufallsprinzip, in Gruppen eingeteilt. Zunächst können die Teilnehmer einer BI 1584862- und einer Placebo-Gruppe beitreten; Anschließend werden weitere Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei zusätzliche BI 1584862-Gruppen und eine Placebogruppe eingeteilt. Alle Teilnehmer nehmen zweimal täglich Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1584862-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer nehmen 1 Jahr an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 13 Mal. Bei den Besuchen überprüfen die Ärzte den Schweregrad der Augenerkrankung der Teilnehmer und sammeln Informationen zu etwaigen gesundheitlichen Problemen. Sie machen detaillierte Bilder des Augenhintergrunds, der Netzhaut, mit bildgebenden Verfahren namens Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT). Sie messen Bereiche der Netzhaut, die gesund erscheinen (hell) oder zu verkümmern beginnen (dunkel, Atrophie). Anschließend werden die zeitlichen Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Cameron Ria, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Retina Specialists of Colorado Research, LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Coastal Eye Surgeons
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Vitreo Retinal Associates - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJRetina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Red River Research Partners, LLC - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit mindestens einem Auge mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bestimmt durch Fundusautofluoreszenz (FAF). Die Gesamtgröße aller GA-Läsionen im Studienauge (wie vom unabhängigen zentralen Lesezentrum (CRC) bestimmt) muss ≥1,25 mm^2 und ≤12,0 mm^2 betragen:

    • Wenn im Untersuchungsauge mehrere Läsionen vorhanden sind, muss mindestens eine Läsion eine Fläche von ≥1,25 mm^2 haben
    • Mindestens 1 GA-Läsion muss zumindest teilweise innerhalb eines Rings mit einem Radius von 1500 μm um die Fovea herum liegen
    • Der foveale Mittelpunkt darf nicht an einer atrophischen Läsion beteiligt sein
    • Die Läsion(en) müssen vollständig innerhalb des FAF-30- oder 35-Grad-Bildes liegen
  • Bester korrigierter Sehschärfenwert (BCVA) von ≥50 Buchstaben im Studienauge unter Verwendung des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) (entspricht ungefähr ≥20/100 im Snellen-Diagramm).
  • In der Verbindungszone des GA im Untersuchungsauge muss eine Hyperautofluoreszenz jeglichen Musters vorhanden sein, wie vom CRC beurteilt.
  • Alter ≥55 Jahre.
  • Männer müssen bereit und in der Lage sein, Verhütungsmittel (Kondome, Abstinenz) anzuwenden, um eine Schwangerschaft und/oder die Exposition eines vorhandenen Embryos oder Fötus gegenüber dem Prüfpräparat zu verhindern. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (eAMD) im Studienauge.
  • Patienten, die ≥ 12 Monate lang eine IVT-Behandlung gegen GA (Pegcetacoplan oder Avacincaptad Pegol) erhielten und/oder ≥ 6 Injektionen in das Studienauge erhielten. Patienten, die <12 Monate lang behandelt wurden und <6 intravitreale (IVT) Injektionen in das Studienauge erhalten haben, können nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Monaten zwischen der letzten Injektion und der Randomisierung eingeschlossen werden.
  • Vorherige oder laufende orale Prüfbehandlung für GA. Eine Auswaschphase von 4 Monaten oder 6 bis 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ist akzeptabel.

  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen oder die Netzhautmorphologie erheblich beeinträchtigen könnte:

    • unkontrolliertes Glaukom, definiert als ein Disk-to-Cup-Verhältnis >0,8 oder Augenhypertonie mit Augeninnendruck (IOD) >24 mmHg oder Verwendung von >2 IOD-senkenden Medikamenten am Studienauge
    • klinisch signifikante diabetische Retinopathie oder Makulopathie
    • Vorgeschichte hoher Myopie, d. h. sphärisches Äquivalent von ≥8 Dioptrien oder axiale Länge ≥27,2 mm
    • Anomalien des vorderen Segments und des Glaskörpers, die eine adäquate Beobachtung mit der Spectral Domain – optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) ausschließen würden
    • andere Augenerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten

  • Erhebliche Erkrankung oder sonstiger medizinischer Zustand (ermittelt durch Anamnese, Untersuchung und klinische Untersuchungen beim Screening), der nach Ansicht des Prüfarztes zu Folgendem führen kann:

    • den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
    • Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben
    • Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hervorrufen, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie wie geplant abzuschließen (z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung des Prüfpräparats (IMP) verwendeten Inhaltsstoffe oder eines der verwendeten Medikamente.
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge.
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis in beiden Augen. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-passendes BI 1584862
Arzneimittel: Placebo-passendes BI 1584862
Placebo-passendes BI 1584862
Experimental: BI 1584862 Dosis 1
Arzneimittel: BI 1584862
BI 1584862
Experimental: BI 1584862 Dosis 2
Arzneimittel: BI 1584862
BI 1584862
Experimental: BI 1584862 Dosis 3
Arzneimittel: BI 1584862
BI 1584862

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der quadratwurzeltransformierten geografischen Atrophie (GA), gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF) über einen Behandlungszeitraum von bis zu 50 Wochen (ausgedrückt in mm/Jahr) im Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 50.
mm ist Millimeter.
Bis Woche 50.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Veränderung der Gesamtschwächung als Prozentsatz der EZ im Makulabereich mit einer Dicke von 0 μm bis Woche 50 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch volumetrisches OCT und EZ-Kartierung im Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 50.
EZ steht für Ellipsoidzone. OCT steht für optische Kohärenztomographie.
Bis Woche 50.
Auftreten von TEAES von der Arzneimittelverabreichung bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Bis Woche 52.
Änderung der partiellen Schwächung gegenüber dem Ausgangswert als Prozentsatz der Ellipsoidzone (EZ) im Makulabereich mit einer Dicke von <20 Mikrogramm (μm) bis Woche 50, beurteilt durch volumetrische optische Kohärenztomographie (OCT) am Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 50.
Bis Woche 50.
Veränderung der Quadratwurzel-transformierten geografischen Atrophie (GA)-Fläche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) in Woche 50 (ausgedrückt in mm) im Studienauge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 50.
Zu Studienbeginn und in Woche 50.
Auftreten eines BCVA-Buchstabenverlusts von ≥ 15 gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, gemessen anhand eines standardisierten ETDRS-Diagramms für mindestens zwei aufeinanderfolgende Besuche zwischen dem Ausgangswert und bis zu Woche 50
Zeitfenster: Bis Woche 50.
ETDRS ist eine Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie.
Bis Woche 50.
Änderung des am besten korrigierten LLVD-Scores (Low Luminance Visual Deficit) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Buchstaben anhand des ETDRS-Diagramms unter Bedingungen geringer Luminanz in Woche 50 im Studienauge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 50.
ETDRS ist eine Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie.
Zu Studienbeginn und in Woche 50.
Key Secondary Endpoint: Neigung der Änderung von der Ausgangswert in der quadratischen Wurzel -GA -Fläche, gemessen durch OCT über einen Versuchszeitraum von bis zu 50 Wochen (ausgedrückt in mm/Jahr) im Studienauge
Zeitfenster: Bis zur Woche 50.
GA steht für die geografische Atrophie. OCT steht für die optische Kohärenztomographie. MM ist Millimeter.
Bis zur Woche 50.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1484-0005
  • U1111-1309-9115 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (der Sponsor und/oder das unabhängige Gutachtergremium führen Prüfungen durch, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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